Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu vyšetřovacího systému pro monitorování hladiny glukózy v krvi

29. ledna 2016 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care

Výkon systému monitorování hladiny glukózy v krvi CONTOUR® PLUS s proužkem CONTOUR® PLUS

Účelem této studie je demonstrovat, že netrénovaní jedinci, kteří mají diabetes, mohou používat Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) a získat platné výsledky glukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Spojené státy, 07004
        • Consumer Product Testing Co.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Ochota absolvovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
  • Dříve se účastnila studie využívající systém CONTOUR PLUS
  • Práce pro lékařskou laboratoř, nemocnici nebo jiné klinické prostředí, které zahrnuje školení a klinické používání monitorů glukózy v krvi.
  • Práce pro konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky nebo mít nejbližšího člena rodiny nebo někoho, kdo není rodinným příslušníkem, ale žije v domácnosti někoho, kdo pro takovou společnost pracuje.
  • Stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil osobu nebo chování studie (důvod vyloučení bude zkoušejícím nebo pověřenou osobou jasně zdokumentován).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zamýšlení uživatelé monitorovacího systému
Netrénované subjekty s diabetem používají CONTOUR® PLUS Investigational BG Monitoring System.
Přístroj: CONTOUR® PLUS vyšetřovací systém pro monitorování glykémie
Netrénovaní jedinci s diabetem si sami provádějí testy krevní glukózy (BG) kapilární krví z prstu a dlaně pomocí vyšetřovacího systému monitorování BG CONTOUR® PLUS. Pracovníci studie testují žilní krev subjektu. Všechny výsledky glykémie (BG) jsou porovnány s referenční laboratorní metodou glykémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výsledků autotestu glykémie z prstu v rozmezí +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) nebo v rozmezí +/- 20 % (>=75 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci s diabetem si sami testovali krev z prstu pomocí zkoumaného systému monitorování krevní glukózy (BGMS). Výsledky BGMS jsou porovnány s výsledky BG kapilární plazmy získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky BG se používají k výpočtu počtu výsledků BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl YSI kapilární plazmy) nebo +/- 20 % (>=75 mg/dl YSI kapilární plazmy) výsledků referenční metody.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výsledků glukózových testů na alternativním místě (AST) dlaně v rozmezí +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) nebo v rozmezí +/- 20 % (>=75 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci s diabetem autotest Alternativní místo (AST) Palmová krev pomocí zkoumaného systému monitorování krevní glukózy (BGMS). Výsledky BGMS AST jsou porovnány s výsledky BG kapilární plazmy získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky BG se používají k výpočtu počtu výsledků AST BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl YSI kapilární plazmy) nebo +/- 20 % (>=75 mg/dl YSI kapilární plazmy) výsledků referenční metody.
1 hodina
Procento výsledků glykémie v žilní krvi do +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) nebo do +/- 20 % (>=75 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
Zaměstnanci studie testovali žilní krev subjektu pomocí zkušebního systému monitorování krevní glukózy (BGMS). Výsledky žilní BGMS jsou porovnány s výsledky žilní plazmy BG získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky BG žilní plazmy se používají k výpočtu počtu výsledků BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl YSI žilní plazmy) nebo +/- 20 % (>=75 mg/dl YSI žilní plazmy) výsledků referenční metody .
1 hodina
Procento výsledků autotestu glykémie z prstu v rozmezí +/- 5 až 15 mg/dl (<100 mg/dl) nebo v rozmezí +/- 5 až 15 % (>=100 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci s diabetem si sami testovali krev z prstu pomocí zkoumaného systému monitorování krevní glukózy (BGMS). Výsledky BGMS jsou porovnány s výsledky BG kapilární plazmy získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky BG se používají k výpočtu počtu výsledků BGMS v rozmezí +/- 5 až 15 mg/dl (<100 mg/dl YSI kapilární plazmy) nebo +/- 5 až 15 % (>=100 mg/dl YSI kapilární plazmy) výsledků referenční metody.
1 hodina
Procento výsledků glykémie z prstu pacienta v rozmezí +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) nebo v rozmezí +/- 20 % (>=75 mg/dl) laboratorní glukózové metody při testování studijním personálem
Časové okno: 1 hodina
Zaměstnanci studie testují krev z prstu subjektu pomocí zkoumaného systému monitorování krevní glukózy (BGMS). Výsledky BGMS jsou porovnány s výsledky BG kapilární plazmy získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky BG se používají k výpočtu počtu výsledků BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl YSI kapilární plazmy) nebo +/- 20 % (>=75 mg/dl YSI kapilární plazmy) výsledků referenční metody.
1 hodina
Počet odpovědí subjektu „Rozhodně souhlasím“ „Souhlasím“ nebo „Neutrální“ s prohlášeními v dotazníku
Časové okno: 1 hodina
Subjekty reagují na prohlášení přečtená pracovníky studie, aby poskytli zpětnou vazbu ohledně materiálů pro označování a snadného použití systému. Subjekty mohou odpovědět 'Rozhodně souhlasím' 'Souhlasím' 'Neutrální' 'Nesouhlasím' nebo 'Rozhodně nesouhlasím'.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascensia Diabetes Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip D Toth, MD, FACP, Midwest Institute for Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTD-2012-002-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení