Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsesevaluering av et undersøkelsessystem for blodsukkerovervåking

29. januar 2016 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care

Ytelsen til CONTOUR® PLUS blodsukkerovervåkingssystem med CONTOUR® PLUS Strip

Hensikten med denne studien er å demonstrere at utrente forsøkspersoner som har diabetes kan betjene Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) og oppnå gyldige glukoseresultater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Forente stater, 07004
        • Consumer Product Testing Co.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 år og eldre
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Kunne snakke, lese og forstå engelsk
  • Villig til å fullføre alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
  • Har tidligere deltatt i en studie med CONTOUR PLUS-systemet
  • Arbeide for et medisinsk laboratorium, sykehus eller annen klinisk setting som involverer opplæring i og klinisk bruk av blodsukkermålere.
  • Arbeide for et konkurrerende medisinsk utstyrsselskap, eller ha et nærmeste familiemedlem eller noen som ikke er et familiemedlem, men som bor i husstanden til noen som jobber for et slikt selskap.
  • En tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil sette personen eller studieatferden i fare (årsaken til ekskludering vil være klart dokumentert av etterforsker eller utpekt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tiltenkte brukere av overvåkingssystemet
Utrente personer med diabetes bruker CONTOUR® PLUS Investigational BG Monitoring System.
Enhet: CONTOUR® PLUS Undersøkende BG-overvåkingssystem
Utrente personer med diabetes utfører selvblodsukkertester (BG) med kapillær fingerstikk og håndflateblod ved å bruke CONTOUR® PLUS Investigational BG Monitoring System. Studiepersonell testperson venøst ​​blod. Alle blodsukkerresultater (BG) sammenlignes med en referanse laboratorieglukosemetode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av selvtestresultater med fingerstikkblodsukker innenfor +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller innenfor +/- 20 % (>=75 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrente personer med diabetes tester selv fingerstikkblod ved hjelp av et undersøkelsessystem for blodsukkerovervåking (BGMS). BGMS-resultater sammenlignes med BG-resultater fra kapillærplasma oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater brukes til å beregne antall BGMS-resultater innenfor +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI kapillærplasma) eller +/- 20 % (>=75mg/dL YSI kapillærplasma) av referansemetoderesultatene.
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av glukoseresultater fra alternativt stedstesting (AST) av håndflaten Innenfor +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller innenfor +/- 20 % (>=75 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrente personer med diabetes selvtester Alternativt Sted (AST) Palmeblod ved bruk av et undersøkelsessystem for blodsukkerovervåking (BGMS). BGMS AST-resultater sammenlignes med BG-resultater fra kapillærplasma oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. BG-resultater brukes til å beregne antall ASAT BGMS-resultater innenfor +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL YSI kapillærplasma) eller +/- 20 % (>=75mg/dL YSI kapillærplasma) av referansemetoderesultatene.
1 time
Prosent av venøse blodsukkerresultater innenfor +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller innenfor +/- 20 % (>=75 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Studiepersonell testet personens venøst ​​blod ved å bruke et undersøkelsessystem for blodsukkerovervåking (BGMS). Venøse BGMS-resultater sammenlignes med venøse plasma BG-resultater oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. Venøs plasma BG-resultater brukes til å beregne antall BGMS-resultater innenfor +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI venøst ​​plasma) eller +/- 20 % (>=75mg/dL YSI venøst ​​plasma) av referansemetoderesultatene .
1 time
Prosent av selvtester blodsukkerresultater med fingerstikk innenfor +/- 5 til 15 mg/dL (<100 mg/dL) eller innenfor +/- 5 til 15 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrente personer med diabetes tester selv fingerstikkblod ved hjelp av et undersøkelsessystem for blodsukkerovervåking (BGMS). BGMS-resultater sammenlignes med BG-resultater fra kapillærplasma oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater brukes til å beregne antall BGMS-resultater innenfor +/- 5 til 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillærplasma) eller +/- 5 til 15 % (>=100 mg/dL YSI kapillærplasma) av referansemetoderesultatene.
1 time
Prosent av pasientens fingerstikk BG-resultater innenfor +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller innenfor +/- 20 % (>=75 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden ved testing av studiepersonell
Tidsramme: 1 time
Studiepersonell testperson fingerstikkblod ved hjelp av et undersøkelsessystem for blodsukkerovervåking (BGMS). BGMS-resultater sammenlignes med BG-resultater fra kapillærplasma oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater brukes til å beregne antall BGMS-resultater innenfor +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI kapillærplasma) eller +/- 20 % (>=75mg/dL YSI kapillærplasma) av referansemetoderesultatene.
1 time
Antall emnesvar 'helt enig' 'enig' eller 'nøytral' med spørreskjemauttalelser
Tidsramme: 1 time
Forsøkspersonene svarer på uttalelser som ble lest av studiepersonell for å gi tilbakemelding om merkematerialene og systemets brukervennlighet. Emner kan svare 'helt enig' 'enig' 'nøytral' 'uenig' eller 'helt uenig'.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ascensia Diabetes Care

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
  • Hovedetterforsker: Phillip D Toth, MD, FACP, Midwest Institute for Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTD-2012-002-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger