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Evaluación del desempeño de un sistema de monitoreo de glucosa en sangre en investigación

29 de enero de 2016 actualizado por: Ascensia Diabetes Care

Rendimiento del sistema de control de glucosa en sangre CONTOUR® PLUS con la tira CONTOUR® PLUS

El propósito de este estudio es demostrar que los sujetos no entrenados que tienen diabetes pueden operar el Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre en Investigación (BGMS) y obtener resultados de glucosa válidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
220

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004
        • Consumer Product Testing Co.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Capaz de hablar, leer y entender inglés
  • Dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
  • Previamente participó en un estudio usando el sistema CONTOUR PLUS
  • Trabajar para un laboratorio médico, hospital u otro entorno clínico que implique capacitación y uso clínico de monitores de glucosa en sangre.
  • Trabajar para una empresa de dispositivos médicos de la competencia, o tener un familiar inmediato o alguien que no sea miembro de la familia pero que viva en el hogar de alguien que trabaje para dicha empresa.
  • Una condición que, en opinión del investigador, pondría en riesgo a la persona o la realización del estudio (el investigador o la persona designada documentarán claramente el motivo de la exclusión).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Usuarios previstos del sistema de monitoreo
Sujetos no entrenados con diabetes utilizan el sistema de control de glucosa en sangre en investigación CONTOUR® PLUS.
Dispositivo: CONTOUR® PLUS Sistema de Monitoreo de GS en Investigación
Los sujetos diabéticos no entrenados realizan autoanálisis de glucosa en sangre (GS) con punción capilar en el dedo y sangre de la palma de la mano con el sistema de control de GS en investigación CONTOUR® PLUS. El personal del estudio analiza la sangre venosa del sujeto. Todos los resultados de glucosa en sangre (GS) se comparan con un método de glucosa de laboratorio de referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de resultados de glucosa en sangre por punción digital de la autoprueba dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) o dentro de +/- 20 % (>=75 mg/dL) del método de glucosa en laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
Sujetos no entrenados con diabetes se autoevaluaron mediante punción en el dedo usando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (BGMS) en investigación. Los resultados de BGMS se comparan con los resultados de BG de plasma capilar obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI). Los resultados de BG se utilizan para calcular el número de resultados de BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL de plasma capilar YSI) o +/- 20 % (>=75 mg/dL de plasma capilar YSI) de los resultados del método de referencia.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de resultados de glucosa de pruebas en sitios alternativos (AST) de la palma Dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) o dentro de +/- 20 % (>= 75 mg/dL) del método de glucosa de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
Sujetos no entrenados con autodiagnóstico de diabetes Sitio alternativo (AST) Sangre de la palma utilizando un Sistema de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS) en investigación. Los resultados de AST de BGMS se comparan con los resultados de BG de plasma capilar obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI). Los resultados de BG se utilizan para calcular el número de resultados de AST BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL de plasma capilar YSI) o +/- 20 % (>=75 mg/dL de plasma capilar YSI) de los resultados del método de referencia.
1 hora
Porcentaje de resultados de glucosa en sangre venosa dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) o dentro de +/- 20 % (>=75 mg/dL) del método de glucosa de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
El personal del estudio analizó la sangre venosa del sujeto utilizando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (BGMS) en investigación. Los resultados de BGMS venosa se comparan con los resultados de BG en plasma venoso obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI). Los resultados de GS de plasma venoso se utilizan para calcular el número de resultados de BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL de plasma venoso YSI) o +/- 20 % (>=75 mg/dL de plasma venoso YSI) de los resultados del método de referencia. .
1 hora
Porcentaje de resultados de glucosa en sangre por punción en el dedo dentro de +/- 5 a 15 mg/dL (<100 mg/dL) o dentro de +/- 5 a 15 % (>= 100 mg/dL) del método de glucosa en laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
Sujetos no entrenados con diabetes se autoevaluaron mediante punción en el dedo usando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (BGMS) en investigación. Los resultados de BGMS se comparan con los resultados de BG de plasma capilar obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI). Los resultados de BG se utilizan para calcular el número de resultados de BGMS dentro de +/- 5 a 15 mg/dL (<100 mg/dL de plasma capilar YSI) o +/- 5 a 15 % (>=100 mg/dL de plasma capilar YSI) de los resultados del método de referencia.
1 hora
Porcentaje de resultados de glucosa en sangre por punción digital del sujeto dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) o dentro de +/- 20 % (>=75 mg/dL) del método de glucosa de laboratorio cuando lo analiza el personal del estudio
Periodo de tiempo: 1 hora
El personal del estudio analiza la sangre de un pinchazo en el dedo del sujeto usando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (BGMS) en investigación. Los resultados de BGMS se comparan con los resultados de BG de plasma capilar obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI). Los resultados de BG se utilizan para calcular el número de resultados de BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL de plasma capilar YSI) o +/- 20 % (>=75 mg/dL de plasma capilar YSI) de los resultados del método de referencia.
1 hora
Número de respuestas del sujeto 'Muy de acuerdo' 'De acuerdo' o 'Neutral' con las declaraciones del cuestionario
Periodo de tiempo: 1 hora
Los sujetos responden a las declaraciones leídas por el personal del estudio para proporcionar comentarios sobre los materiales de etiquetado y la facilidad de uso del sistema. Los sujetos pueden responder 'Muy de acuerdo', 'De acuerdo', 'Neutral', 'En desacuerdo' o 'Muy en desacuerdo'.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ascensia Diabetes Care

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
  • Investigador principal: Phillip D Toth, MD, FACP, Midwest Institute for Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTD-2012-002-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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