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Avaliação de Desempenho de um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue

29 de janeiro de 2016 atualizado por: Ascensia Diabetes Care

Desempenho do sistema de monitoramento de glicose no sangue CONTOUR® PLUS com a tira CONTOUR® PLUS

O objetivo deste estudo é demonstrar que indivíduos não treinados que têm diabetes podem operar o Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) e obter resultados de glicose válidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004
        • Consumer Product Testing Co.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, maiores de 18 anos
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Capaz de falar, ler e entender inglês
  • Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
  • Participou anteriormente em um estudo usando o sistema CONTOUR PLUS
  • Trabalhar para um laboratório médico, hospital ou outro ambiente clínico que envolva treinamento e uso clínico de monitores de glicose no sangue.
  • Trabalhar para uma empresa concorrente de dispositivos médicos ou ter um familiar imediato ou alguém que não seja membro da família, mas viva na casa de alguém que trabalha para essa empresa.
  • Uma condição que, na opinião do investigador, colocaria a pessoa ou a conduta do estudo em risco (o motivo da exclusão será claramente documentado pelo investigador ou pessoa designada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Usuários previstos do sistema de monitoramento
Indivíduos não treinados com diabetes usam o Sistema Investigacional de Monitoramento de glicemia CONTOUR® PLUS.
Dispositivo: Sistema Investigacional de Monitoramento de GS CONTOUR® PLUS
Indivíduos com diabetes não treinados realizam autotestes de glicose no sangue (BG) com punção digital capilar e sangue da palma da mão usando o Sistema de Monitoramento de Glicemia Investigacional CONTOUR® PLUS. A equipe do estudo testa o sangue venoso do sujeito. Todos os resultados de Glicose no Sangue (BG) são comparados a um método de glicose de laboratório de referência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de resultados de glicose no sangue por punção digital do autoteste dentro de +/- 15mg/dL (<75mg/dL) ou dentro de +/- 20% (>=75mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 1 hora
Indivíduos não treinados com diabetes autotestam o sangue da picada no dedo usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental. Os resultados de BGMS são comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados BG são usados ​​para calcular o número de resultados BGMS dentro de +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI plasma capilar) ou +/- 20% (>=75mg/dL YSI plasma capilar) dos resultados do método de referência.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de resultados de glicose do teste de local alternativo (AST) da palma da mão Dentro de +/- 15mg/dL (<75mg/dL) ou Dentro de +/- 20% (>=75mg/dL) do Método de Glicose Laboratorial
Prazo: 1 hora
Indivíduos não treinados com diabetes realizam autoteste em Local Alternativo (AST) Sangue de palma usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental. Os resultados de BGMS AST são comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados BG são usados ​​para calcular o número de resultados AST BGMS dentro de +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI plasma capilar) ou +/- 20% (>=75mg/dL YSI plasma capilar) dos resultados do método de referência.
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue venoso dentro de +/- 15mg/dL (<75mg/dL) ou dentro de +/- 20% (>=75mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 1 hora
A equipe do estudo testou o sangue venoso do indivíduo usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental. Os resultados de BGMS venoso são comparados com os resultados de BG de plasma venoso obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados de BG de plasma venoso são usados ​​para calcular o número de resultados de BGMS dentro de +/- 15mg/dL (<75mg/dL de plasma venoso YSI) ou +/- 20% (>=75mg/dL de plasma venoso YSI) dos resultados do método de referência .
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue por punção digital do autoteste dentro de +/- 5to15mg/dL (<100mg/dL) ou dentro de +/- 5to15% (>=100mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 1 hora
Indivíduos não treinados com diabetes autotestam o sangue da picada no dedo usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental. Os resultados de BGMS são comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados BG são usados ​​para calcular o número de resultados BGMS dentro de +/- 5to15mg/dL (<100mg/dL YSI plasma capilar) ou +/- 5to15% (>=100mg/dL YSI plasma capilar) dos resultados do método de referência.
1 hora
Porcentagem de resultados de glicemia por punção digital do sujeito dentro de +/- 15mg/dL (<75mg/dL) ou dentro de +/- 20% (>=75mg/dL) do método de glicose laboratorial quando testado pela equipe do estudo
Prazo: 1 hora
A equipe do estudo testa o sangue da picada no dedo usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental. Os resultados de BGMS são comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados BG são usados ​​para calcular o número de resultados BGMS dentro de +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI plasma capilar) ou +/- 20% (>=75mg/dL YSI plasma capilar) dos resultados do método de referência.
1 hora
Número de respostas do sujeito 'Concordo totalmente' 'Concordo' ou 'Neutro' com as declarações do questionário
Prazo: 1 hora
Os participantes respondem às declarações lidas pela equipe do estudo para fornecer feedback sobre os materiais de rotulagem e a facilidade de uso do sistema. Os sujeitos podem responder 'Concordo totalmente' 'Concordo' 'Neutro' 'Discordo' ou 'Discordo totalmente'.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ascensia Diabetes Care

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
  • Investigador principal: Phillip D Toth, MD, FACP, Midwest Institute for Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTD-2012-002-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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