Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови

29 января 2016 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care

Производительность системы мониторинга уровня глюкозы в крови CONTOUR® PLUS с полоской CONTOUR® PLUS

Целью данного исследования является демонстрация того, что неподготовленные субъекты, страдающие диабетом, могут работать с Исследовательской системой мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) и получать достоверные результаты измерения уровня глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07004
        • Consumer Product Testing Co.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • Диабет 1 или 2 типа
  • Способен говорить, читать и понимать по-английски
  • Готов пройти все процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
  • Ранее участвовал в исследовании с использованием системы CONTOUR PLUS.
  • Работа в медицинской лаборатории, больнице или другом клиническом учреждении, которая включает обучение и клиническое использование глюкометров.
  • Работа в конкурирующей компании, производящей медицинское оборудование, или наличие ближайшего родственника или лица, не являющегося членом семьи, но проживающего в семье лица, работающего в такой компании.
  • Состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть лицо или проведение исследования риску (причина исключения будет четко задокументирована исследователем или уполномоченным лицом).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Предполагаемые пользователи системы мониторинга
Нетренированные пациенты с диабетом используют исследовательскую систему мониторинга ГК CONTOUR® PLUS.
Устройство: CONTOUR® PLUS Исследовательская система мониторинга ГК
Неподготовленные пациенты с диабетом проводят самостоятельный анализ уровня глюкозы в крови (ГК) с помощью капиллярной палочки и крови из ладони с помощью исследовательской системы мониторинга ГК CONTOUR® PLUS. Изучайте венозную кровь испытуемого. Все результаты измерения уровня глюкозы в крови (ГК) сравниваются с методом измерения уровня глюкозы в эталонной лаборатории.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент результатов самопроверки уровня глюкозы в крови из пальца в пределах +/- 15 мг/дл (<75 мг/дл) или в пределах +/- 20% (>=75 мг/дл) лабораторного метода определения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
Неподготовленные субъекты с диабетом самостоятельно тестируют кровь из пальца с помощью исследуемой системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS). Результаты BGMS сравнивают с результатами BG капиллярной плазмы, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI). Результаты BG используются для расчета количества результатов BGMS в пределах +/- 15 мг/дл (<75 мг/дл капиллярной плазмы YSI) или +/- 20% (>=75 мг/дл капиллярной плазмы YSI) от результатов эталонного метода.
1 час

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент результатов измерения уровня глюкозы в результате тестирования на альтернативном участке (АСТ) ладони в пределах +/- 15 мг/дл (<75 мг/дл) или в пределах +/- 20% (>=75 мг/дл) лабораторного метода измерения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
Неподготовленные субъекты с альтернативным местом самотестирования диабета (AST) Пальмовая кровь с использованием исследуемой системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS). Результаты BGMS AST сравнивают с результатами капиллярной плазмы BG, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI). Результаты ГК используются для расчета количества результатов AST BGMS в пределах +/- 15 мг/дл (<75 мг/дл капиллярной плазмы YSI) или +/- 20% (>=75 мг/дл капиллярной плазмы YSI) от результатов эталонного метода.
1 час
Процент результатов измерения уровня глюкозы в венозной крови в пределах +/- 15 мг/дл (<75 мг/дл) или в пределах +/- 20% (>=75 мг/дл) лабораторного метода определения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
Исследовательский персонал проверил венозную кровь субъектов с помощью исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS). Результаты BGMS венозной крови сравнивают с результатами BG венозной плазмы, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI). Результаты ГК венозной плазмы используются для расчета числа результатов BGMS в пределах +/- 15 мг/дл (<75 мг/дл венозной плазмы YSI) или +/- 20% (>=75 мг/дл венозной плазмы YSI) от результатов эталонного метода. .
1 час
Процент результатов самопроверки уровня глюкозы в крови из пальца в пределах +/- 5–15 мг/дл (<100 мг/дл) или в пределах +/– 5–15 % (>=100 мг/дл) лабораторного метода измерения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
Неподготовленные субъекты с диабетом самостоятельно тестируют кровь из пальца с помощью исследуемой системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS). Результаты BGMS сравнивают с результатами BG капиллярной плазмы, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI). Результаты BG используются для расчета числа результатов BGMS в пределах +/- 5–15 мг/дл (<100 мг/дл капиллярной плазмы YSI) или +/– 5–15 % (>=100 мг/дл капиллярной плазмы YSI) от результатов эталонного метода.
1 час
Процент результатов гликемии из пальца субъекта в пределах +/- 15 мг/дл (<75 мг/дл) или в пределах +/- 20% (>=75 мг/дл) от лабораторного метода измерения уровня глюкозы при тестировании исследовательским персоналом
Временное ограничение: 1 час
Исследовательский персонал тестирует кровь из пальца субъекта с помощью исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS). Результаты BGMS сравнивают с результатами BG капиллярной плазмы, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI). Результаты BG используются для расчета количества результатов BGMS в пределах +/- 15 мг/дл (<75 мг/дл капиллярной плазмы YSI) или +/- 20% (>=75 мг/дл капиллярной плазмы YSI) от результатов эталонного метода.
1 час
Количество ответов субъекта «Полностью согласен», «Согласен» или «Нейтрально» с утверждениями анкеты
Временное ограничение: 1 час
Субъекты отвечают на заявления, прочитанные исследовательским персоналом, чтобы оставить отзыв о материалах для маркировки и простоте использования системы. Субъекты могут ответить «Полностью согласен», «Согласен», «Нейтрально», «Не согласен» или «Совершенно не согласен».
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ascensia Diabetes Care

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
  • Главный следователь: Phillip D Toth, MD, FACP, Midwest Institute for Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTD-2012-002-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками