Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkivan verensokerin seurantajärjestelmän suorituskyvyn arviointi

perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care

CONTOUR® PLUS -verensokerin seurantajärjestelmän suorituskyky CONTOUR® PLUS -liuskan kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kouluttamattomat diabeetikot voivat käyttää tutkivaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS) ja saada kelvollisia glukoosituloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
220

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07004
        • Consumer Product Testing Co.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
  • Osallistunut aiemmin tutkimukseen, jossa käytettiin CONTOUR PLUS -järjestelmää
  • Työskentely lääketieteellisessä laboratoriossa, sairaalassa tai muussa kliinisessä ympäristössä, johon kuuluu verensokerimittarien koulutus ja kliininen käyttö.
  • Työskentely kilpailukykyisessä lääkinnällisiä laitteita valmistavassa yrityksessä tai sinulla on lähisukulainen tai joku, joka ei ole perheenjäsen, mutta asuu sellaisen henkilön taloudessa, joka työskentelee tällaisessa yrityksessä.
  • Tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi henkilön tai tutkimuskäyttäytymisen (tutkijan tai valtuutetun tulee dokumentoida selvästi poissulkemisen syy).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Valvontajärjestelmän aiotut käyttäjät
Kouluttamattomat diabetespotilaat käyttävät CONTOUR® PLUS Investigational BG-valvontajärjestelmää.
Laite: CONTOUR® PLUS tutkiva VS-valvontajärjestelmä
Kouluttamattomat diabeetikot tekevät itse verensokerin (BG) mittauksia kapillaarisormenpäällä ja kämmenverellä käyttämällä CONTOUR® PLUS Investigational BG-valvontajärjestelmää. Tutkimushenkilöstön koehenkilö laskimoveri. Kaikkia verensokerituloksia (BG) verrataan vertailulaboratorion glukoosimenetelmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus itsetestin sormenpään verensokerituloksista +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) tai +/- 20 % (>=75 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 1 tunti
Kouluttamattomat diabeetikot testaavat itse sormenpääveren tutkittavan verensokerin seurantajärjestelmän (BGMS) avulla. BGMS-tuloksia verrataan kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka on saatu Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla. BG-tuloksia käytetään laskemaan BGMS-tulosten lukumäärä +/- 15 mg/dl (<75 mg/dL YSI kapillaariplasma) tai +/- 20 % (>=75 mg/dL YSI kapillaariplasma) viitemenetelmän tuloksista.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus glukoosituloksista kämmenen vaihtoehtoisesta paikkatestauksesta (AST) +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) tai +/- 20 % (>=75 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 1 tunti
Kouluttamattomat koehenkilöt, joilla on diabetes, itsetesti Alternative Site (AST) Kämmenveri tutkittavalla verensokerin seurantajärjestelmällä (BGMS). BGMS AST -tuloksia verrataan kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka on saatu Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla. BG-tuloksia käytetään laskemaan AST BGMS-tulosten lukumäärä +/- 15 mg/dl (<75 mg/dL YSI kapillaariplasma) tai +/- 20 % (>=75 mg/dL YSI kapillaariplasma) viitemenetelmän tuloksista.
1 tunti
Prosenttiosuus laskimoveren glukoosituloksista +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) tai +/- 20 % (>=75 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 1 tunti
Tutkimushenkilöstö testasi koehenkilön laskimoverta käyttämällä tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS). Laskimo-BGMS-tuloksia verrataan laskimoplasman BG-tuloksiin, jotka on saatu Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla. Laskimoplasman BG-tuloksia käytetään laskettaessa BGMS-tulosten lukumäärä +/- 15 mg/dl (<75 mg/dL YSI laskimoplasma) tai +/- 20 % (>=75 mg/dL YSI laskimoplasma) vertailumenetelmän tuloksista. .
1 tunti
Prosenttiosuus itsetestin sormenpään verensokerituloksista +/- 5-15 mg/dl (<100 mg/dl) tai +/- 5-15 % (>=100 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 1 tunti
Kouluttamattomat diabeetikot testaavat itse sormenpääveren tutkittavan verensokerin seurantajärjestelmän (BGMS) avulla. BGMS-tuloksia verrataan kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka on saatu Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla. BG-tuloksia käytetään laskemaan BGMS-tulosten lukumäärä +/- 5-15 mg/dl (<100 mg/dL YSI-kapillaariplasma) tai +/- 5-15 % (>=100 mg/dL YSI-kapillaariplasma) vertailumenetelmän tuloksista.
1 tunti
Prosenttiosuus koehenkilön sormenpään verensokerituloksista +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) tai +/- 20 % (>=75 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä, kun tutkimushenkilökunta on testannut
Aikaikkuna: 1 tunti
Tutkimushenkilöstö testaa koehenkilöä sormenpäästä verta käyttämällä tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS). BGMS-tuloksia verrataan kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka on saatu Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla. BG-tuloksia käytetään laskemaan BGMS-tulosten lukumäärä +/- 15 mg/dl (<75 mg/dL YSI kapillaariplasma) tai +/- 20 % (>=75 mg/dL YSI kapillaariplasma) viitemenetelmän tuloksista.
1 tunti
Aiheen vastausten määrä "Täysin samaa mieltä", "Yhdyn" tai "neutraali" kyselylomakkeeseen liittyvien lausuntojen kanssa
Aikaikkuna: 1 tunti
Koehenkilöt vastaavat tutkimushenkilökunnan lukemiin lausuntoihin antaakseen palautetta merkintämateriaaleista ja järjestelmän helppokäyttöisyydestä. Koehenkilöt voivat vastata 'Täysin samaa mieltä', 'Samaa', 'Neutraali', 'Eri' tai 'Täysin eri mieltä'.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ascensia Diabetes Care

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
  • Päätutkija: Phillip D Toth, MD, FACP, Midwest Institute for Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 13. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 13. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTD-2012-002-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia