Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kardiovaskulárních výsledků naltrexonu SR/bupropionu SR u pacientů s nadváhou a obezitou s kardiovaskulárními rizikovými faktory (The Light Study)

24. února 2017 aktualizováno: Orexigen Therapeutics, Inc

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů s nadváhou a obezitou s kardiovaskulárními rizikovými faktory, kteří dostávají naltrexon SR/Bupropion SR

Účelem této studie je určit účinky NB ve srovnání s placebem na závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), jako je kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozková příhoda u jedinců s nadváhou a obezitou, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku. mít tyto příhody, protože mají diabetes a/nebo jiné kardiovaskulární rizikové faktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8910

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
      • Scottsboro, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
      • Tuscson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Carmichael, California, Spojené státy
      • Escondido, California, Spojené státy
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Harbor City, California, Spojené státy
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Lomita, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Paramount, California, Spojené státy
      • Pasadena, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
      • Spring Valley, California, Spojené státy
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
      • West Hills, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
      • Golden, Colorado, Spojené státy
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Deland, Florida, Spojené státy
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Vero beach, Florida, Spojené státy
      • Wellington, Florida, Spojené státy
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Austell, Georgia, Spojené státy
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy
      • Elwood, Indiana, Spojené státy
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
      • Hammond, Indiana, Spojené státy
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
      • Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy
      • Natchitoches, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
      • Bangor, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Columbia, Maryland, Spojené státy
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy
      • Dearbon, Michigan, Spojené státy
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
      • Midland, Michigan, Spojené státy
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
      • Missoula, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
      • Reno, Nevada, Spojené státy
      • Sparks, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Spojené státy
      • Edison, New Jersey, Spojené státy
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy
      • Elmer, New Jersey, Spojené státy
      • Linden, New Jersey, Spojené státy
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Endwell, New York, Spojené státy
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
      • Syracuse, New York, Spojené státy
      • Williamsville, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Delaware, Ohio, Spojené státy
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
      • Marion, Ohio, Spojené státy
      • Mentor, Ohio, Spojené státy
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
      • Hodges, South Carolina, Spojené státy
      • Laurens, South Carolina, Spojené státy
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Hurst, Texas, Spojené státy
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy
      • McKinney, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Schertz, Texas, Spojené státy
      • Tomball, Texas, Spojené státy
      • Waco, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy
      • Draper, Utah, Spojené státy
      • Murray, Utah, Spojené státy
      • Ogden, Utah, Spojené státy
      • Orem, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
      • West Jordan, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
      • Winchester, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥50 let (ženy) nebo ≥45 let (muži)
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27 kg/m2 a ≤50 kg/m2
  3. Obvod pasu ≥88 cm (ženy) nebo ≥102 cm (muži)

  4. Při zvýšeném riziku nežádoucích kardiovaskulárních následků:

    • Kardiovaskulární onemocnění (potvrzená diagnóza nebo s vysokou pravděpodobností kardiovaskulárního onemocnění) s alespoň jedním z následujících:

      • Anamnéza dokumentovaného infarktu myokardu > 3 měsíce před screeningem
      • Koronární revaskularizace v anamnéze
      • Karotická nebo periferní revaskularizace v anamnéze
      • Angina s ischemickými změnami (klidové EKG), změny EKG na graded zátěžovém testu (GXT) nebo pozitivní srdeční zobrazovací studie
      • Index kotníku <0,9 (prostou palpací) během předchozích 2 let
      • ≥50% stenóza koronární tepny, karotidy nebo tepny dolní končetiny během předchozích 2 let

A/NEBO

  • Diabetes mellitus 2. typu s alespoň 2 z následujících:

    • Hypertenze (kontrolovaná s farmakoterapií nebo bez ní při <145/95 mm Hg)
    • Dyslipidémie vyžadující farmakoterapii
    • Zdokumentovaný nízký HDL cholesterol (<50 mg/dl u žen nebo <40 mg/dl u mužů) během předchozích 12 měsíců
    • Současný kuřák tabáku

Kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu do 3 měsíců před screeningem
  2. Angina pectoris stupeň III nebo IV podle klasifikačního schématu Canadian Cardiovascular Society
  3. Klinická anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění (mrtvice)
  4. Anamnéza tachyarytmie jiné než sinusové tachykardie
  5. Plánovaná bariatrická chirurgie, kardiochirurgie nebo koronární angioplastika
  6. Anamnéza křečí (včetně febrilních křečí), lebeční trauma nebo jiné stavy, které predisponují subjekt k záchvatům
  7. Mánie v anamnéze nebo současná diagnóza aktivní psychózy, aktivní bulimie nebo mentální anorexie (porucha přejídání není výjimkou)
  8. Jakýkoli stav s předpokládanou délkou života kratší než 4 roky (např. městnavé srdeční selhání NYHA třídy 3 nebo 4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NB32
Lék: NB32
Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/den. Podává se jako doplněk k programu pro regulaci hmotnosti.
Ostatní jména:
  • KONTRAVOVAT
Behaviorální: Program pro regulaci hmotnosti
Kromě studijního přidělení léků bude subjektu podáván komplexní program řízení hmotnosti. Program zahrnuje internetové poradenství akreditovaného odborníka v oblasti zdraví a fitness a program výživy a cvičení s nastavením cílů a vzdělávacími a sledovacími nástroji.
Ostatní jména:
  • WeightMate (Tm)
Komparátor placeba: PBO
Behaviorální: Program pro regulaci hmotnosti
Kromě studijního přidělení léků bude subjektu podáván komplexní program řízení hmotnosti. Program zahrnuje internetové poradenství akreditovaného odborníka v oblasti zdraví a fitness a program výživy a cvičení s nastavením cílů a vzdělávacími a sledovacími nástroji.
Ostatní jména:
  • WeightMate (Tm)
Lék: PBO
Placebo. Podává se jako doplněk k programu pro regulaci hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potvrzeným výskytem závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Potvrzený výskyt události mezi 1. dnem (randomizace) a maximálně 4 roky sledování
Primárním cílovým parametrem je doba od randomizace do prvního potvrzeného výskytu jakékoli události v rámci primárního kompozitu MACE (definované jako kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda). Vzhledem k předčasnému ukončení studie je za primární analýzu pro měření výsledků považována předem plánovaná 50% průběžná analýza. Předem plánovaná 50% průběžná analýza byla provedena, když bylo pozorováno 50 % z celkového plánovaného MACE.
Potvrzený výskyt události mezi 1. dnem (randomizace) a maximálně 4 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potvrzeným výskytem kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální mrtvice nebo nefatální nestabilní anginy pectoris vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: Potvrzený výskyt události mezi 1. dnem (randomizace) a maximálně 4 roky sledování
Vzhledem k předčasnému ukončení studie je předem plánovaná 50% prozatímní analýza považována za primární analýzu pro měření výsledků.
Potvrzený výskyt události mezi 1. dnem (randomizace) a maximálně 4 roky sledování
Procento účastníků s potvrzeným výskytem kardiovaskulárního úmrtí (včetně fatálního infarktu myokardu, fatální mrtvice)
Časové okno: Potvrzený výskyt události mezi 1. dnem (randomizace) a maximálně 4 roky sledování
Vzhledem k předčasnému ukončení studie je předem plánovaná 50% prozatímní analýza považována za primární analýzu pro měření výsledků.
Potvrzený výskyt události mezi 1. dnem (randomizace) a maximálně 4 roky sledování
Procento účastníků s potvrzeným výskytem infarktu myokardu (nefatálního nebo fatálního)
Časové okno: Potvrzený výskyt události mezi 1. dnem (randomizace) a maximálně 4 roky sledování
Vzhledem k předčasnému ukončení studie je předem plánovaná 50% prozatímní analýza považována za primární analýzu pro měření výsledků.
Potvrzený výskyt události mezi 1. dnem (randomizace) a maximálně 4 roky sledování
Procento účastníků s potvrzeným výskytem mrtvice (nefatální nebo fatální)
Časové okno: Potvrzený výskyt události mezi 1. dnem (randomizace) a maximálně 4 roky sledování
Vzhledem k předčasnému ukončení studie je předem plánovaná 50% prozatímní analýza považována za primární analýzu pro měření výsledků.
Potvrzený výskyt události mezi 1. dnem (randomizace) a maximálně 4 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orexigen Therapeutics, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NB-CVOT
  • The Light Study (Jiný identifikátor: Takeda)
  • U1111-1162-4981 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení