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Estudo de Resultados Cardiovasculares de Naltrexona SR/Bupropion SR em Indivíduos com Sobrepeso e Obesos com Fatores de Risco Cardiovascular (The Light Study)

24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Orexigen Therapeutics, Inc

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) em indivíduos com sobrepeso e obesos com fatores de risco cardiovascular recebendo naltrexona SR/Bupropion SR

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do NB em relação ao placebo em eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), como morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal em indivíduos com sobrepeso e obesos que estão em maior risco de ter esses eventos porque eles têm diabetes e/ou outros fatores de risco cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8910

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
      • Scottsboro, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
      • Tuscson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Escondido, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Harbor City, California, Estados Unidos
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Lomita, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • Pasadena, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • West Hills, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Golden, Colorado, Estados Unidos
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Deland, Florida, Estados Unidos
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Vero beach, Florida, Estados Unidos
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Austell, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos
      • Elwood, Indiana, Estados Unidos
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
      • Dearbon, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
      • Midland, Michigan, Estados Unidos
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
      • Sparks, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Estados Unidos
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
      • Elmer, New Jersey, Estados Unidos
      • Linden, New Jersey, Estados Unidos
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Endwell, New York, Estados Unidos
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
      • Hodges, South Carolina, Estados Unidos
      • Laurens, South Carolina, Estados Unidos
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Hurst, Texas, Estados Unidos
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
      • McKinney, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Schertz, Texas, Estados Unidos
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
      • Waco, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
      • Draper, Utah, Estados Unidos
      • Murray, Utah, Estados Unidos
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
      • Orem, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥50 anos de idade (mulheres) ou ≥45 anos de idade (homens)
  2. Índice de massa corporal (IMC) ≥27 kg/m2 e ≤50 kg/m2
  3. Circunferência da cintura ≥88 cm (mulheres) ou ≥102 cm (homens)

  4. Com risco aumentado de desfechos cardiovasculares adversos:

    • Doença cardiovascular (diagnóstico confirmado ou com alta probabilidade de doença cardiovascular) com pelo menos um dos seguintes:

      • História de infarto do miocárdio documentado >3 meses antes da triagem
      • História de revascularização coronária
      • História de revascularização carotídea ou periférica
      • Angina com alterações isquêmicas (ECG em repouso), alterações no ECG em um teste de esforço graduado (GXT) ou estudo de imagem cardíaca positivo
      • Índice tornozelo braquial <0,9 (por palpação simples) nos últimos 2 anos
      • ≥50% de estenose de uma artéria coronária, carótida ou da extremidade inferior nos últimos 2 anos

E/OU

  • Diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 2 dos seguintes:

    • Hipertensão (controlada com ou sem farmacoterapia em <145/95 mm Hg)
    • Dislipidemia que requer farmacoterapia
    • Colesterol HDL baixo documentado (<50 mg/dL em mulheres ou <40 mg/dL em homens) nos últimos 12 meses
    • Tabagista atual

Critério de exclusão:

  1. Infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da triagem
  2. Angina pectoris Grau III ou IV de acordo com o esquema de classificação da Canadian Cardiovascular Society
  3. História clínica de doença cerebrovascular (AVC)
  4. História de taquiarritmia diferente de taquicardia sinusal
  5. Cirurgia bariátrica planejada, cirurgia cardíaca ou angioplastia coronária
  6. História de convulsões (incluindo convulsões febris), trauma craniano ou outras condições que predispõem o sujeito a convulsões
  7. História de mania ou diagnóstico atual de psicose ativa, bulimia ativa ou anorexia nervosa (o transtorno da compulsão alimentar periódica não é excludente)
  8. Qualquer condição com expectativa de vida inferior a 4 anos (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva Classe 3 ou 4 da NYHA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NB32
Medicamento: NB32
Naltrexona SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/dia. Administrado em adição ao programa de controle de peso.
Outros nomes:
  • CONTRAVE
Comportamental: Programa de Controle de Peso
Um programa abrangente de controle de peso será administrado além da atribuição da medicação em estudo do sujeito. O programa inclui aconselhamento na Internet por um profissional de saúde e condicionamento físico credenciado e um programa de nutrição e exercícios com estabelecimento de metas e ferramentas educacionais e de rastreamento.
Outros nomes:
  • Peso Mate (Tm)
Comparador de Placebo: PBO
Comportamental: Programa de Controle de Peso
Um programa abrangente de controle de peso será administrado além da atribuição da medicação em estudo do sujeito. O programa inclui aconselhamento na Internet por um profissional de saúde e condicionamento físico credenciado e um programa de nutrição e exercícios com estabelecimento de metas e ferramentas educacionais e de rastreamento.
Outros nomes:
  • Peso Mate (Tm)
Medicamento: PBO
Placebo. Administrado em adição ao programa de controle de peso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ocorrência confirmada de evento cardiovascular adverso importante (MACE)
Prazo: Ocorrência confirmada do evento entre o Dia 1 (randomização) e até um máximo de 4 anos de seguimento
O endpoint primário é o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência confirmada de qualquer evento dentro do composto MACE primário (definido como morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal). Devido ao término antecipado do estudo, a análise intermediária pré-planejada de 50% é considerada a análise primária para medidas de resultados. A análise intermediária pré-planejada de 50% foi realizada quando 50% do total de MACE planejado foram observados.
Ocorrência confirmada do evento entre o Dia 1 (randomização) e até um máximo de 4 anos de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ocorrência confirmada de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, AVC não fatal ou angina instável não fatal que requer hospitalização
Prazo: Ocorrência confirmada do evento entre o Dia 1 (randomização) e até um máximo de 4 anos de seguimento
Devido ao término antecipado do estudo, a análise intermediária pré-planejada de 50% é considerada a análise primária para medidas de resultado.
Ocorrência confirmada do evento entre o Dia 1 (randomização) e até um máximo de 4 anos de seguimento
Porcentagem de participantes com ocorrência confirmada de morte cardiovascular (incluindo infarto do miocárdio fatal, AVC fatal)
Prazo: Ocorrência confirmada do evento entre o Dia 1 (randomização) e até um máximo de 4 anos de seguimento
Devido ao término antecipado do estudo, a análise intermediária pré-planejada de 50% é considerada a análise primária para medidas de resultados.
Ocorrência confirmada do evento entre o Dia 1 (randomização) e até um máximo de 4 anos de seguimento
Porcentagem de participantes com ocorrência confirmada de infarto do miocárdio (não fatal ou fatal)
Prazo: Ocorrência confirmada do evento entre o Dia 1 (randomização) e até um máximo de 4 anos de seguimento
Devido ao término antecipado do estudo, a análise intermediária pré-planejada de 50% é considerada a análise primária para medidas de resultado.
Ocorrência confirmada do evento entre o Dia 1 (randomização) e até um máximo de 4 anos de seguimento
Porcentagem de participantes com ocorrência confirmada de AVC (não fatal ou fatal)
Prazo: Ocorrência confirmada do evento entre o Dia 1 (randomização) e até um máximo de 4 anos de seguimento
Devido ao término antecipado do estudo, a análise intermediária pré-planejada de 50% é considerada a análise primária para medidas de resultado.
Ocorrência confirmada do evento entre o Dia 1 (randomização) e até um máximo de 4 anos de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Orexigen Therapeutics, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NB-CVOT
  • The Light Study (Outro identificador: Takeda)
  • U1111-1162-4981 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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