Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników sercowo-naczyniowych naltreksonu SR/bupropionu SR u pacjentów z nadwagą i otyłością z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (badanie Light)

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Orexigen Therapeutics, Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) u pacjentów z nadwagą i otyłością z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, otrzymujących naltrekson SR/bupropion SR

Celem tego badania jest określenie wpływu NB w porównaniu z placebo na poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), takie jak zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem u osób z nadwagą i otyłością, które są w grupie wyższego ryzyka wystąpienia tych zdarzeń z powodu cukrzycy i/lub innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8910

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Scottsboro, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tuscson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Vero beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Elwood, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Dearbon, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
      • Sparks, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Linden, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hodges, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Laurens, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥50 lat (kobiety) lub ≥45 lat (mężczyźni)
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 kg/m2 i ≤50 kg/m2
  3. Obwód talii ≥88 cm (kobiety) lub ≥102 cm (mężczyźni)

  4. Przy zwiększonym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego:

    • Choroba sercowo-naczyniowa (potwierdzona diagnoza lub z dużym prawdopodobieństwem choroby sercowo-naczyniowej) z co najmniej jednym z poniższych:

      • Historia udokumentowanego zawału mięśnia sercowego > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
      • Historia rewaskularyzacji wieńcowej
      • Historia rewaskularyzacji tętnicy szyjnej lub obwodowej
      • Angina ze zmianami niedokrwiennymi (spoczynkowe EKG), zmiany EKG w stopniowanej próbie wysiłkowej (GXT) lub dodatnie badanie obrazowe serca
      • Wskaźnik kostka-ramię <0,9 (poprzez proste badanie palpacyjne) w ciągu ostatnich 2 lat
      • ≥50% zwężenie tętnicy wieńcowej, tętnicy szyjnej lub tętnicy kończyny dolnej w ciągu ostatnich 2 lat

I/LUB

  • Cukrzyca typu 2 z co najmniej 2 z poniższych:

    • Nadciśnienie (kontrolowane z lub bez farmakoterapii <145/95 mm Hg)
    • Dyslipidemia wymagająca farmakoterapii
    • Udokumentowany niski poziom cholesterolu HDL (<50 mg/dl u kobiet lub <40 mg/dl u mężczyzn) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Obecny palacz tytoniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  2. Angina pectoris stopnia III lub IV zgodnie ze schematem klasyfikacji Canadian Cardiovascular Society
  3. Wywiad kliniczny choroby naczyniowo-mózgowej (udar)
  4. Historia tachyarytmii innej niż tachykardia zatokowa
  5. Planowana operacja bariatryczna, kardiochirurgia lub angioplastyka wieńcowa
  6. Historia drgawek (w tym drgawek gorączkowych), urazów czaszki lub innych stanów, które predysponują osobę do drgawek
  7. Historia manii lub aktualna diagnoza aktywnej psychozy, aktywnej bulimii lub jadłowstrętu psychicznego (zaburzenia z napadami objadania się nie wykluczają)
  8. Każdy stan, w którym oczekiwana długość życia jest krótsza niż 4 lata (np. zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według NYHA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NB32
Lek: NB32
Naltrekson SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/dzień. Podawany jako dodatek do programu kontroli wagi.
Inne nazwy:
  • PRZECIW
Behawioralne: Program zarządzania wagą
Kompleksowy program kontroli masy ciała zostanie zastosowany jako dodatek do przydzielenia pacjentowi badanego leku. Program obejmuje poradnictwo internetowe prowadzone przez akredytowanego specjalistę ds. zdrowia i sprawności fizycznej oraz program odżywiania i ćwiczeń z wyznaczaniem celów oraz narzędziami edukacyjnymi i śledzącymi.
Inne nazwy:
  • Waga Mate (Tm)
Komparator placebo: PBO
Behawioralne: Program zarządzania wagą
Kompleksowy program kontroli masy ciała zostanie zastosowany jako dodatek do przydzielenia pacjentowi badanego leku. Program obejmuje poradnictwo internetowe prowadzone przez akredytowanego specjalistę ds. zdrowia i sprawności fizycznej oraz program odżywiania i ćwiczeń z wyznaczaniem celów oraz narzędziami edukacyjnymi i śledzącymi.
Inne nazwy:
  • Waga Mate (Tm)
Lek: PBO
Placebo. Podawany jako dodatek do programu kontroli wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzonym wystąpieniem poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE)
Ramy czasowe: Potwierdzone wystąpienie zdarzenia między 1. dniem (randomizacja) a maksymalnie do 4 lat obserwacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego wystąpienia dowolnego zdarzenia w ramach pierwotnego złożonego MACE (definiowanego jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem). Ze względu na przedwczesne zakończenie badania, wcześniej zaplanowana 50% analiza tymczasowa jest uważana za pierwotną analizę miar wynikowych. Wstępnie zaplanowaną 50% analizę tymczasową przeprowadzono, gdy zaobserwowano 50% całkowitej zaplanowanej MACE.
Potwierdzone wystąpienie zdarzenia między 1. dniem (randomizacja) a maksymalnie do 4 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzonym wystąpieniem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem lub niestabilnej dławicy piersiowej niezakończonej zgonem wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: Potwierdzone wystąpienie zdarzenia między 1. dniem (randomizacja) a maksymalnie do 4 lat obserwacji
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania zaplanowaną wcześniej 50% analizę tymczasową uważa się za analizę pierwotną dla pomiarów wyniku.
Potwierdzone wystąpienie zdarzenia między 1. dniem (randomizacja) a maksymalnie do 4 lat obserwacji
Odsetek uczestników z potwierdzonym wystąpieniem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (w tym śmiertelny zawał mięśnia sercowego, śmiertelny udar mózgu)
Ramy czasowe: Potwierdzone wystąpienie zdarzenia między 1. dniem (randomizacja) a maksymalnie do 4 lat obserwacji
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania zaplanowaną wcześniej 50% analizę tymczasową uważa się za analizę pierwotną dla pomiarów wyniku.
Potwierdzone wystąpienie zdarzenia między 1. dniem (randomizacja) a maksymalnie do 4 lat obserwacji
Odsetek uczestników z potwierdzonym wystąpieniem zawału mięśnia sercowego (niezakończonego zgonem lub zakończonego zgonem)
Ramy czasowe: Potwierdzone wystąpienie zdarzenia między 1. dniem (randomizacja) a maksymalnie do 4 lat obserwacji
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania zaplanowaną wcześniej 50% analizę tymczasową uważa się za analizę pierwotną dla pomiarów wyniku.
Potwierdzone wystąpienie zdarzenia między 1. dniem (randomizacja) a maksymalnie do 4 lat obserwacji
Odsetek uczestników z potwierdzonym wystąpieniem udaru (niezakończonego lub zakończonego zgonem)
Ramy czasowe: Potwierdzone wystąpienie zdarzenia między 1. dniem (randomizacja) a maksymalnie do 4 lat obserwacji
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania zaplanowaną wcześniej 50% analizę tymczasową uważa się za analizę pierwotną dla pomiarów wyniku.
Potwierdzone wystąpienie zdarzenia między 1. dniem (randomizacja) a maksymalnie do 4 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orexigen Therapeutics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NB-CVOT
  • The Light Study (Inny identyfikator: Takeda)
  • U1111-1162-4981 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami