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Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen mit Naltrexon SR/Bupropion SR bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit kardiovaskulären Risikofaktoren (The Light Study)

24. Februar 2017 aktualisiert von: Orexigen Therapeutics, Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung des Auftretens schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit kardiovaskulären Risikofaktoren, die Naltrexon SR/Bupropion SR erhielten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von NB im Vergleich zu Placebo auf schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) wie kardiovaskulären Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt und nicht tödlichen Schlaganfall bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden zu bestimmen, die einem höheren Risiko ausgesetzt sind diese Ereignisse haben, weil sie an Diabetes und/oder anderen kardiovaskulären Risikofaktoren leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8910

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Scottsboro, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tuscson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Vero beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Elwood, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Dearbon, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
      • Sparks, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Linden, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hodges, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Laurens, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥50 Jahre (Frauen) oder ≥45 Jahre (Männer)
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥27 kg/m2 und ≤50 kg/m2
  3. Taillenumfang ≥88 cm (Damen) bzw. ≥102 cm (Herren)

  4. Bei erhöhtem Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Folgen:

    • Herz-Kreislauf-Erkrankung (bestätigte Diagnose oder mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung) mit mindestens einem der folgenden Merkmale:

      • Vorgeschichte eines dokumentierten Myokardinfarkts > 3 Monate vor dem Screening
      • Geschichte der koronaren Revaskularisation
      • Anamnese einer Karotis- oder peripheren Revaskularisation
      • Angina pectoris mit ischämischen Veränderungen (Ruhe-EKG), EKG-Veränderungen bei einem abgestuften Belastungstest (GXT) oder positiver kardialer Bildgebungsstudie
      • Knöchel-Arm-Index <0,9 (durch einfaches Abtasten) innerhalb der letzten 2 Jahre
      • ≥ 50 % Stenose einer Koronar-, Karotis- oder unteren Extremitätenarterie innerhalb der letzten 2 Jahre

UND/ODER

  • Diabetes mellitus Typ 2 mit mindestens 2 der folgenden:

    • Hypertonie (kontrolliert mit oder ohne Pharmakotherapie bei < 145/95 mm Hg)
    • Dyslipidämie, die eine Pharmakotherapie erfordert
    • Dokumentierter niedriger HDL-Cholesterinspiegel (<50 mg/dl bei Frauen oder <40 mg/dl bei Männern) innerhalb der letzten 12 Monate
    • Aktueller Tabakraucher

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  2. Angina pectoris Grad III oder IV gemäß dem Einstufungsschema der Canadian Cardiovascular Society
  3. Klinische Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung (Schlaganfall)
  4. Anamnestisch andere Tachyarrhythmien als Sinustachykardien
  5. Geplante bariatrische Chirurgie, Herzchirurgie oder koronare Angioplastie
  6. Vorgeschichte von Anfällen (einschließlich Fieberkrämpfen), Schädeltrauma oder anderen Zuständen, die das Subjekt für Anfälle prädisponieren
  7. Vorgeschichte einer Manie oder aktuelle Diagnose einer aktiven Psychose, aktiven Bulimie oder Anorexia nervosa (Binge-Eating-Störung ist kein Ausschluss)
  8. Jeder Zustand mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 4 Jahren (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA Klasse 3 oder 4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NB32
Arzneimittel: NB32
Naltrexon retard 32 mg/Bupropion retard 360 mg/Tag. Wird zusätzlich zum Gewichtsmanagementprogramm verabreicht.
Andere Namen:
  • KONTRAVE
Verhalten: Gewichtsmanagement-Programm
Zusätzlich zur Studienmedikationszuweisung des Probanden wird ein umfassendes Gewichtsmanagementprogramm durchgeführt. Das Programm umfasst Internetberatung durch einen akkreditierten Gesundheits- und Fitnessexperten sowie ein Ernährungs- und Trainingsprogramm mit Zielsetzung sowie Bildungs- und Tracking-Tools.
Andere Namen:
  • WeightMate (TM)
Placebo-Komparator: PBO
Verhalten: Gewichtsmanagement-Programm
Zusätzlich zur Studienmedikationszuweisung des Probanden wird ein umfassendes Gewichtsmanagementprogramm durchgeführt. Das Programm umfasst Internetberatung durch einen akkreditierten Gesundheits- und Fitnessexperten sowie ein Ernährungs- und Trainingsprogramm mit Zielsetzung sowie Bildungs- und Tracking-Tools.
Andere Namen:
  • WeightMate (TM)
Arzneimittel: PBO
Placebo. Wird zusätzlich zum Gewichtsmanagementprogramm verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE)
Zeitfenster: Bestätigtes Auftreten des Ereignisses zwischen Tag 1 (Randomisierung) und bis zu maximal 4 Jahren Nachbeobachtung
Der primäre Endpunkt ist die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten bestätigten Auftreten eines beliebigen Ereignisses innerhalb des primären MACE-Komposits (definiert als kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall). Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie wird die vorab geplante 50-%-Zwischenanalyse als primäre Analyse für Ergebnismessungen angesehen. Die vorgeplante 50 %-Interimsanalyse wurde durchgeführt, als 50 % der insgesamt geplanten MACE beobachtet wurden.
Bestätigtes Auftreten des Ereignisses zwischen Tag 1 (Randomisierung) und bis zu maximal 4 Jahren Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall oder nicht tödlicher instabiler Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: Bestätigtes Auftreten des Ereignisses zwischen Tag 1 (Randomisierung) und bis zu maximal 4 Jahren Nachbeobachtung
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie gilt die vorab geplante 50 %-Zwischenanalyse als primäre Analyse für Ergebnismessungen.
Bestätigtes Auftreten des Ereignisses zwischen Tag 1 (Randomisierung) und bis zu maximal 4 Jahren Nachbeobachtung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten kardiovaskulären Tod (einschließlich tödlichem Myokardinfarkt, tödlichem Schlaganfall)
Zeitfenster: Bestätigtes Auftreten des Ereignisses zwischen Tag 1 (Randomisierung) und bis zu maximal 4 Jahren Nachbeobachtung
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie wird die vorab geplante 50 %-Zwischenanalyse als primäre Analyse für Ergebnismessungen angesehen.
Bestätigtes Auftreten des Ereignisses zwischen Tag 1 (Randomisierung) und bis zu maximal 4 Jahren Nachbeobachtung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten Auftreten eines Myokardinfarkts (nicht tödlich oder tödlich)
Zeitfenster: Bestätigtes Auftreten des Ereignisses zwischen Tag 1 (Randomisierung) und bis zu maximal 4 Jahren Nachbeobachtung
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie gilt die vorab geplante 50 %-Zwischenanalyse als primäre Analyse für Ergebnismessungen.
Bestätigtes Auftreten des Ereignisses zwischen Tag 1 (Randomisierung) und bis zu maximal 4 Jahren Nachbeobachtung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten Auftreten eines Schlaganfalls (nicht tödlich oder tödlich)
Zeitfenster: Bestätigtes Auftreten des Ereignisses zwischen Tag 1 (Randomisierung) und bis zu maximal 4 Jahren Nachbeobachtung
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie gilt die vorab geplante 50 %-Zwischenanalyse als primäre Analyse für Ergebnismessungen.
Bestätigtes Auftreten des Ereignisses zwischen Tag 1 (Randomisierung) und bis zu maximal 4 Jahren Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orexigen Therapeutics, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NB-CVOT
  • The Light Study (Andere Kennung: Takeda)
  • U1111-1162-4981 (Registrierungskennung: WHO)

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