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Estudio de resultados cardiovasculares de naltrexona SR/bupropión SR en sujetos con sobrepeso y obesos con factores de riesgo cardiovascular (The Light Study)

24 de febrero de 2017 actualizado por: Orexigen Therapeutics, Inc

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en sujetos con sobrepeso y obesos con factores de riesgo cardiovascular que reciben naltrexona SR/bupropión SR

El propósito de este estudio es determinar los efectos de los NB en relación con el placebo en los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), como la muerte cardiovascular, el infarto de miocardio no fatal y el accidente cerebrovascular no fatal en sujetos con sobrepeso y obesos que tienen un mayor riesgo. de tener estos eventos por tener diabetes y/u otros factores de riesgo cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8910

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
      • Scottsboro, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
      • Tuscson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Escondido, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Harbor City, California, Estados Unidos
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Lomita, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • Pasadena, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • West Hills, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Golden, Colorado, Estados Unidos
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Deland, Florida, Estados Unidos
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Vero beach, Florida, Estados Unidos
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Austell, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos
      • Elwood, Indiana, Estados Unidos
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
      • Dearbon, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
      • Midland, Michigan, Estados Unidos
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
      • Sparks, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Estados Unidos
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
      • Elmer, New Jersey, Estados Unidos
      • Linden, New Jersey, Estados Unidos
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Endwell, New York, Estados Unidos
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
      • Hodges, South Carolina, Estados Unidos
      • Laurens, South Carolina, Estados Unidos
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Hurst, Texas, Estados Unidos
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
      • McKinney, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Schertz, Texas, Estados Unidos
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
      • Waco, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
      • Draper, Utah, Estados Unidos
      • Murray, Utah, Estados Unidos
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
      • Orem, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥50 años (mujeres) o ≥45 años (hombres)
  2. Índice de masa corporal (IMC) ≥27 kg/m2 y ≤50 kg/m2
  3. Circunferencia de cintura ≥88 cm (mujeres) o ≥102 cm (hombres)

  4. En mayor riesgo de resultados cardiovasculares adversos:

    • Enfermedad cardiovascular (diagnóstico confirmado o con alta probabilidad de enfermedad cardiovascular) con al menos uno de los siguientes:

      • Antecedentes de infarto de miocardio documentado > 3 meses antes de la selección
      • Historia de revascularización coronaria
      • Antecedentes de revascularización carotídea o periférica
      • Angina con cambios isquémicos (ECG en reposo), cambios en el ECG en una prueba de ejercicio graduada (GXT) o estudio de imágenes cardíacas positivo
      • Índice tobillo braquial <0,9 (por palpación simple) dentro de los 2 años anteriores
      • Estenosis ≥50% de una arteria coronaria, carótida o de las extremidades inferiores en los 2 años anteriores

Y/O

  • Diabetes mellitus tipo 2 con al menos 2 de los siguientes:

    • Hipertensión (controlada con o sin farmacoterapia a <145/95 mm Hg)
    • Dislipidemia que requiere farmacoterapia
    • Colesterol HDL bajo documentado (<50 mg/dL en mujeres o <40 mg/dL en hombres) en los 12 meses anteriores
    • Fumador actual de tabaco

Criterio de exclusión:

  1. Infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la selección
  2. Angina de pecho Grado III o IV según el esquema de clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
  3. Antecedentes clínicos de enfermedad cerebrovascular (ictus)
  4. Antecedentes de taquiarritmia distinta de la taquicardia sinusal
  5. Cirugía bariátrica planificada, cirugía cardíaca o angioplastia coronaria
  6. Antecedentes de convulsiones (incluidas convulsiones febriles), trauma craneal u otras condiciones que predisponen al sujeto a convulsiones
  7. Antecedentes de manía o diagnóstico actual de psicosis activa, bulimia activa o anorexia nerviosa (el trastorno por atracón no es excluyente)
  8. Cualquier condición con una expectativa de vida anticipada de menos de 4 años (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva NYHA Clase 3 o 4)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NB32
Droga: NB32
Naltrexona SR 32 mg/Bupropión SR 360 mg/día. Administrado además del programa de control de peso.
Otros nombres:
  • CONTRAVE
Conductual: Programa de control de peso
Se administrará un programa completo de control de peso además de la asignación de medicación del estudio del sujeto. El programa incluye asesoramiento por Internet a cargo de un profesional acreditado de salud y acondicionamiento físico y un programa de nutrición y ejercicio con establecimiento de objetivos y herramientas educativas y de seguimiento.
Otros nombres:
  • Peso Mate (Tm)
Comparador de placebos: PBO
Conductual: Programa de control de peso
Se administrará un programa completo de control de peso además de la asignación de medicación del estudio del sujeto. El programa incluye asesoramiento por Internet a cargo de un profesional acreditado de salud y acondicionamiento físico y un programa de nutrición y ejercicio con establecimiento de objetivos y herramientas educativas y de seguimiento.
Otros nombres:
  • Peso Mate (Tm)
Droga: PBO
Placebo. Administrado además del programa de control de peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una ocurrencia confirmada de evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Ocurrencia confirmada de evento entre el Día 1 (aleatorización) y hasta un máximo de 4 años de seguimiento
El criterio principal de valoración es el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición confirmada de cualquier evento dentro del compuesto MACE primario (definido como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal). Debido a la finalización anticipada del estudio, el análisis intermedio del 50 % planificado previamente se considera el análisis principal para las medidas de resultado. El análisis intermedio del 50 % planificado previamente se realizó cuando se observó el 50 % del MACE total planificado.
Ocurrencia confirmada de evento entre el Día 1 (aleatorización) y hasta un máximo de 4 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una ocurrencia confirmada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o angina inestable no fatal que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: Ocurrencia confirmada de evento entre el Día 1 (aleatorización) y hasta un máximo de 4 años de seguimiento
Debido a la finalización anticipada del estudio, el análisis intermedio del 50 % planificado previamente se considera el análisis primario para las medidas de resultado.
Ocurrencia confirmada de evento entre el Día 1 (aleatorización) y hasta un máximo de 4 años de seguimiento
Porcentaje de participantes con una ocurrencia confirmada de muerte cardiovascular (incluidos infarto de miocardio fatal, accidente cerebrovascular fatal)
Periodo de tiempo: Ocurrencia confirmada de evento entre el Día 1 (aleatorización) y hasta un máximo de 4 años de seguimiento
Debido a la finalización anticipada del estudio, el análisis intermedio del 50 % planificado previamente se considera el análisis primario para las medidas de resultado.
Ocurrencia confirmada de evento entre el Día 1 (aleatorización) y hasta un máximo de 4 años de seguimiento
Porcentaje de participantes con una ocurrencia confirmada de infarto de miocardio (no fatal o fatal)
Periodo de tiempo: Ocurrencia confirmada de evento entre el Día 1 (aleatorización) y hasta un máximo de 4 años de seguimiento
Debido a la finalización anticipada del estudio, el análisis intermedio del 50 % planificado previamente se considera el análisis primario para las medidas de resultado.
Ocurrencia confirmada de evento entre el Día 1 (aleatorización) y hasta un máximo de 4 años de seguimiento
Porcentaje de participantes con una ocurrencia confirmada de accidente cerebrovascular (no fatal o fatal)
Periodo de tiempo: Ocurrencia confirmada de evento entre el Día 1 (aleatorización) y hasta un máximo de 4 años de seguimiento
Debido a la finalización anticipada del estudio, el análisis intermedio del 50 % planificado previamente se considera el análisis primario para las medidas de resultado.
Ocurrencia confirmada de evento entre el Día 1 (aleatorización) y hasta un máximo de 4 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Orexigen Therapeutics, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NB-CVOT
  • The Light Study (Otro identificador: Takeda)
  • U1111-1162-4981 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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