Studio sugli esiti cardiovascolari di Naltrexone SR/Bupropion SR in soggetti in sovrappeso e obesi con fattori di rischio cardiovascolare (The Light Study)
24 febbraio 2017 aggiornato da: Orexigen Therapeutics, Inc
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'insorgenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) in soggetti in sovrappeso e obesi con fattori di rischio cardiovascolare trattati con naltrexone SR/bupropione SR
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di NB rispetto al placebo sui principali eventi avversi cardiovascolari (MACE) come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale in soggetti in sovrappeso e obesi che sono a rischio più elevato di avere questi eventi perché hanno il diabete e/o altri fattori di rischio cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
8910
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Dothan, Alabama, Stati Uniti
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
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Scottsboro, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti
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Peoria, Arizona, Stati Uniti
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Tuscson, Arizona, Stati Uniti
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Colorado
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Connecticut
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
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Deland, Florida, Stati Uniti
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti
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Melbourne, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti
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New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti
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Oakland Park, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
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Pensacola, Florida, Stati Uniti
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
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Vero beach, Florida, Stati Uniti
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Wellington, Florida, Stati Uniti
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Austell, Georgia, Stati Uniti
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Columbus, Georgia, Stati Uniti
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
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Riverdale, Georgia, Stati Uniti
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Savannah, Georgia, Stati Uniti
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti
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Melrose Park, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti
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Brownsburg, Indiana, Stati Uniti
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Elwood, Indiana, Stati Uniti
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Evansville, Indiana, Stati Uniti
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Hammond, Indiana, Stati Uniti
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South Bend, Indiana, Stati Uniti
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Valparaiso, Indiana, Stati Uniti
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Iowa
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Ames, Iowa, Stati Uniti
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Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Stati Uniti
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti
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Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti
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Bangor, Maine, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Columbia, Maryland, Stati Uniti
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Elkridge, Maryland, Stati Uniti
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Lutherville, Maryland, Stati Uniti
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Salisbury, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
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Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti
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Methuen, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti
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Dearbon, Michigan, Stati Uniti
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
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Midland, Michigan, Stati Uniti
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti
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Southfield, Michigan, Stati Uniti
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Stevensville, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti
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Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti
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Missoula, Montana, Stati Uniti
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, Stati Uniti
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Grand Island, Nebraska, Stati Uniti
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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Reno, Nevada, Stati Uniti
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Sparks, Nevada, Stati Uniti
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, Stati Uniti
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Edison, New Jersey, Stati Uniti
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Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti
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Elmer, New Jersey, Stati Uniti
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Linden, New Jersey, Stati Uniti
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Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti
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Endwell, New York, Stati Uniti
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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Staten Island, New York, Stati Uniti
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Syracuse, New York, Stati Uniti
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Williamsville, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti
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Morganton, North Carolina, Stati Uniti
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Delaware, Ohio, Stati Uniti
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Kettering, Ohio, Stati Uniti
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Marion, Ohio, Stati Uniti
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Mentor, Ohio, Stati Uniti
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Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
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Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
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Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti
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Jersey Shore, Pennsylvania, Stati Uniti
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
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Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti
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Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti
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Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti
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State College, Pennsylvania, Stati Uniti
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West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
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Greer, South Carolina, Stati Uniti
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Hodges, South Carolina, Stati Uniti
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Laurens, South Carolina, Stati Uniti
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Beaumont, Texas, Stati Uniti
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Hurst, Texas, Stati Uniti
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Lake Jackson, Texas, Stati Uniti
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McKinney, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Schertz, Texas, Stati Uniti
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Tomball, Texas, Stati Uniti
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Waco, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Bountiful, Utah, Stati Uniti
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Draper, Utah, Stati Uniti
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Murray, Utah, Stati Uniti
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Ogden, Utah, Stati Uniti
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Orem, Utah, Stati Uniti
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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West Jordan, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Winchester, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Spokane, Washington, Stati Uniti
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Tacoma, Washington, Stati Uniti
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Walla Walla, Washington, Stati Uniti
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti
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Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥50 anni (donne) o ≥45 anni (uomini)
- Indice di massa corporea (BMI) ≥27 kg/m2 e ≤50 kg/m2
- Circonferenza vita ≥88 cm (donne) o ≥102 cm (uomini)
Ad aumentato rischio di esiti avversi cardiovascolari:
Malattie cardiovascolari (diagnosi confermata o ad alta probabilità di malattie cardiovascolari) con almeno uno dei seguenti:
- Storia di infarto miocardico documentato> 3 mesi prima dello screening
- Storia di rivascolarizzazione coronarica
- Storia di rivascolarizzazione carotidea o periferica
- Angina con alterazioni ischemiche (ECG a riposo), alterazioni dell'ECG su un test da sforzo graduato (GXT) o studio di imaging cardiaco positivo
- Indice caviglia brachiale <0,9 (mediante semplice palpazione) nei 2 anni precedenti
- Stenosi ≥50% di un'arteria coronarica, carotidea o degli arti inferiori nei 2 anni precedenti
E/O
Diabete mellito di tipo 2 con almeno 2 dei seguenti:
- Ipertensione (controllata con o senza farmacoterapia a <145/95 mm Hg)
- Dislipidemia che richiede farmacoterapia
- Bassi livelli di colesterolo HDL documentati (<50 mg/dL nelle donne o <40 mg/dL negli uomini) nei 12 mesi precedenti
- Attuale fumatore di tabacco
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio entro 3 mesi prima dello screening
- Angina pectoris di grado III o IV secondo lo schema di classificazione della Canadian Cardiovascular Society
- Storia clinica della malattia cerebrovascolare (ictus)
- Storia di tachiaritmia diversa dalla tachicardia sinusale
- Chirurgia bariatrica pianificata, cardiochirurgia o angioplastica coronarica
- Storia di convulsioni (incluse convulsioni febbrili), trauma cranico o altre condizioni che predispongono il soggetto alle convulsioni
- Storia di mania o diagnosi attuale di psicosi attiva, bulimia attiva o anoressia nervosa (il disturbo da alimentazione incontrollata non è escluso)
- Qualsiasi condizione con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 4 anni (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia NYHA Classe 3 o 4)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NB32
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Naltrexone SR 32 mg/Bupropione SR 360 mg/giorno.
Somministrato in aggiunta al programma di gestione del peso.
Altri nomi:
Verrà somministrato un programma completo di gestione del peso oltre all'assegnazione del farmaco in studio al soggetto.
Il programma include consulenza su Internet da parte di un professionista accreditato della salute e del fitness e un programma di nutrizione ed esercizio fisico con definizione degli obiettivi e strumenti educativi e di monitoraggio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: PBO
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Verrà somministrato un programma completo di gestione del peso oltre all'assegnazione del farmaco in studio al soggetto.
Il programma include consulenza su Internet da parte di un professionista accreditato della salute e del fitness e un programma di nutrizione ed esercizio fisico con definizione degli obiettivi e strumenti educativi e di monitoraggio.
Altri nomi:
Placebo.
Somministrato in aggiunta al programma di gestione del peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con un'occorrenza confermata di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Evento confermato tra il giorno 1 (randomizzazione) e fino a un massimo di 4 anni di follow-up
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L'endpoint primario è il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza confermata di qualsiasi evento all'interno del composito MACE primario (definito come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale).
A causa della conclusione anticipata dello studio, l'analisi ad interim del 50% pre-pianificata è considerata l'analisi primaria per le misure di esito.
L'analisi ad interim del 50% pre-pianificata è stata condotta quando è stato osservato il 50% del MACE totale pianificato.
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Evento confermato tra il giorno 1 (randomizzazione) e fino a un massimo di 4 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con un'occorrenza confermata di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o angina instabile non fatale che richiedono ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Evento confermato tra il giorno 1 (randomizzazione) e fino a un massimo di 4 anni di follow-up
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A causa della conclusione anticipata dello studio, l'analisi intermedia del 50% pre-pianificata è considerata l'analisi primaria per le misure di esito.
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Evento confermato tra il giorno 1 (randomizzazione) e fino a un massimo di 4 anni di follow-up
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Percentuale di partecipanti con un'occorrenza confermata di morte cardiovascolare (inclusi infarto miocardico fatale, ictus fatale)
Lasso di tempo: Evento confermato tra il giorno 1 (randomizzazione) e fino a un massimo di 4 anni di follow-up
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A causa della conclusione anticipata dello studio, l'analisi intermedia del 50% pre-pianificata è considerata l'analisi primaria per le misure di esito.
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Evento confermato tra il giorno 1 (randomizzazione) e fino a un massimo di 4 anni di follow-up
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Percentuale di partecipanti con un'occorrenza confermata di infarto del miocardio (non fatale o fatale)
Lasso di tempo: Evento confermato tra il giorno 1 (randomizzazione) e fino a un massimo di 4 anni di follow-up
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A causa della conclusione anticipata dello studio, l'analisi intermedia del 50% pre-pianificata è considerata l'analisi primaria per le misure di esito.
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Evento confermato tra il giorno 1 (randomizzazione) e fino a un massimo di 4 anni di follow-up
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Percentuale di partecipanti con un evento confermato di ictus (non fatale o fatale)
Lasso di tempo: Evento confermato tra il giorno 1 (randomizzazione) e fino a un massimo di 4 anni di follow-up
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A causa della conclusione anticipata dello studio, l'analisi intermedia del 50% pre-pianificata è considerata l'analisi primaria per le misure di esito.
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Evento confermato tra il giorno 1 (randomizzazione) e fino a un massimo di 4 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
14 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
18 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
27 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB-CVOT
- The Light Study (Altro identificatore: Takeda)
- U1111-1162-4981 (Identificatore di registro: WHO)
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