Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære udfaldsundersøgelse af Naltrexone SR/Bupropion SR hos overvægtige og fede personer med kardiovaskulære risikofaktorer (The Light Study)

24. februar 2017 opdateret af: Orexigen Therapeutics, Inc

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer forekomsten af ​​større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) hos overvægtige og fede personer med kardiovaskulære risikofaktorer, der modtager Naltrexone SR/Bupropion SR

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af NB i forhold til placebo på alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) såsom kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig slagtilfælde hos overvægtige og fede personer, som har en højere risiko. at have disse hændelser, fordi de har diabetes og/eller andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8910

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
      • Scottsboro, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
      • Tuscson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Escondido, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Harbor City, California, Forenede Stater
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Lomita, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Paramount, California, Forenede Stater
      • Pasadena, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • West Hills, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Golden, Colorado, Forenede Stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Deland, Florida, Forenede Stater
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Vero beach, Florida, Forenede Stater
      • Wellington, Florida, Forenede Stater
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Austell, Georgia, Forenede Stater
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater
      • Elwood, Indiana, Forenede Stater
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Hammond, Indiana, Forenede Stater
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater
      • Dearbon, Michigan, Forenede Stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
      • Midland, Michigan, Forenede Stater
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
      • Sparks, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Forenede Stater
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater
      • Elmer, New Jersey, Forenede Stater
      • Linden, New Jersey, Forenede Stater
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Endwell, New York, Forenede Stater
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
      • Hodges, South Carolina, Forenede Stater
      • Laurens, South Carolina, Forenede Stater
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Hurst, Texas, Forenede Stater
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater
      • McKinney, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Schertz, Texas, Forenede Stater
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
      • Waco, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
      • Draper, Utah, Forenede Stater
      • Murray, Utah, Forenede Stater
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
      • Orem, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥50 år (kvinder) eller ≥45 år (mænd)
  2. Kropsmasseindeks (BMI) ≥27 kg/m2 og ≤50 kg/m2
  3. Taljeomkreds ≥88 cm (kvinder) eller ≥102 cm (mænd)

  4. Ved øget risiko for uønskede kardiovaskulære udfald:

    • Hjerte-kar-sygdom (bekræftet diagnose eller med høj sandsynlighed for hjerte-kar-sygdom) med mindst én af følgende:

      • Anamnese med dokumenteret myokardieinfarkt >3 måneder før screening
      • Historie om koronar revaskularisering
      • Anamnese med carotis eller perifer revaskularisering
      • Angina med iskæmiske ændringer (hvile-EKG), EKG-ændringer på en gradueret træningstest (GXT) eller positiv hjertebilledundersøgelse
      • Ankel brachial indeks <0,9 (ved simpel palpation) inden for de foregående 2 år
      • ≥50 % stenose af en kranspulsåre, halspulsåre eller underekstremitetsarterie inden for de foregående 2 år

OG/ELLER

  • Type 2 diabetes mellitus med mindst 2 af følgende:

    • Hypertension (kontrolleret med eller uden farmakoterapi ved <145/95 mm Hg)
    • Dyslipidæmi, der kræver farmakoterapi
    • Dokumenteret lavt HDL-kolesterol (<50 mg/dL hos kvinder eller <40 mg/dL hos mænd) inden for de foregående 12 måneder
    • Nuværende tobaksryger

Ekskluderingskriterier:

  1. Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før screening
  2. Angina pectoris Grade III eller IV i henhold til Canadian Cardiovascular Societys karakterskema
  3. Klinisk historie med cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde)
  4. Anamnese med andre takyarytmier end sinustakykardi
  5. Planlagt fedmekirurgi, hjertekirurgi eller koronar angioplastik
  6. Anamnese med krampeanfald (herunder feberkramper), kranietraumer eller andre tilstande, der disponerer individet for krampeanfald
  7. Historie med mani eller nuværende diagnose af aktiv psykose, aktiv bulimi eller anorexia nervosa (overspisningsforstyrrelse er ikke udelukkende)
  8. Enhver tilstand med forventet levetid, der forventes at være mindre end 4 år (f.eks. kongestiv hjertesvigt NYHA klasse 3 eller 4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NB32
Medicin: NB32
Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/dag. Administreret som supplement til vægtstyringsprogrammet.
Andre navne:
  • KONTRAVERE
Adfærdsmæssigt: Vægtstyringsprogram
Et omfattende vægtstyringsprogram vil blive administreret ud over fagets studiemedicinopgave. Programmet omfatter internetrådgivning af en akkrediteret sundheds- og fitnessprofessionel og et ernærings- og træningsprogram med målsætning og uddannelses- og sporingsværktøjer.
Andre navne:
  • WeightMate (Tm)
Placebo komparator: PBO
Adfærdsmæssigt: Vægtstyringsprogram
Et omfattende vægtstyringsprogram vil blive administreret ud over fagets studiemedicinopgave. Programmet omfatter internetrådgivning af en akkrediteret sundheds- og fitnessprofessionel og et ernærings- og træningsprogram med målsætning og uddannelses- og sporingsværktøjer.
Andre navne:
  • WeightMate (Tm)
Medicin: PBO
Placebo. Administreret som supplement til vægtstyringsprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en bekræftet forekomst af alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: Bekræftet forekomst af hændelse mellem dag 1 (randomisering) og op til maksimalt 4 års opfølgning
Det primære endepunkt er tiden fra randomisering til den første bekræftede forekomst af enhver hændelse inden for den primære MACE-komposit (defineret som kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt eller ikke-fatalt slagtilfælde). På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen betragtes forud planlagte 50 % interimanalyse som den primære analyse for resultatmål. Den forudplanlagte 50 % interimanalyse blev udført, da 50 % af den samlede planlagte MACE blev observeret.
Bekræftet forekomst af hændelse mellem dag 1 (randomisering) og op til maksimalt 4 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en bekræftet forekomst af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde eller ikke-dødelig ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Bekræftet forekomst af hændelse mellem dag 1 (randomisering) og op til maksimalt 4 års opfølgning
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen betragtes den forud planlagte 50 % interimanalyse som den primære analyse for resultatmål.
Bekræftet forekomst af hændelse mellem dag 1 (randomisering) og op til maksimalt 4 års opfølgning
Procentdel af deltagere med en bekræftet forekomst af kardiovaskulær død (herunder fatalt myokardieinfarkt, fatalt slagtilfælde)
Tidsramme: Bekræftet forekomst af hændelse mellem dag 1 (randomisering) og op til maksimalt 4 års opfølgning
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen betragtes den forud planlagte 50 % interimanalyse som den primære analyse for resultatmål.
Bekræftet forekomst af hændelse mellem dag 1 (randomisering) og op til maksimalt 4 års opfølgning
Procentdel af deltagere med en bekræftet forekomst af myokardieinfarkt (ikke-dødelig eller dødelig)
Tidsramme: Bekræftet forekomst af hændelse mellem dag 1 (randomisering) og op til maksimalt 4 års opfølgning
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen betragtes den forud planlagte 50 % interimanalyse som den primære analyse for resultatmål.
Bekræftet forekomst af hændelse mellem dag 1 (randomisering) og op til maksimalt 4 års opfølgning
Procentdel af deltagere med en bekræftet forekomst af slagtilfælde (ikke-dødelig eller dødelig)
Tidsramme: Bekræftet forekomst af hændelse mellem dag 1 (randomisering) og op til maksimalt 4 års opfølgning
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen betragtes den forud planlagte 50 % interimanalyse som den primære analyse for resultatmål.
Bekræftet forekomst af hændelse mellem dag 1 (randomisering) og op til maksimalt 4 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orexigen Therapeutics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NB-CVOT
  • The Light Study (Anden identifikator: Takeda)
  • U1111-1162-4981 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger