Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení jako behaviorální léčba závislosti na kokainu

26. ledna 2015 aktualizováno: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Účelem této studie je otestovat účinky cvičení na užívání kokainu, kondici a touhu po kokainu a nikotinu. Tato studie je součástí snahy vyvinout způsoby léčby zneužívání kokainu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento návrh představuje důležité výzkumné úsilí se značným významem pro veřejné zdraví v tom, že poskytne podrobné behaviorální a fyziologické údaje pro nefarmakologickou intervenci k léčbě závislosti na stimulantech. Je známo, že pravidelné cvičení podporuje lepší duševní a fyzické zdraví, avšak účinky cvičení na užívání kokainu a bažení u jedinců závislých na kokainu nebyly dříve hodnoceny. Specifické cíle zahrnují: 1) Vyhodnotit účinky pravidelného cvičení (běh a chůze) oproti placebu (sedu) na základní kondiční měření; 2) Vyhodnotit účinky cvičení na objektivní a subjektivní měření užívání kokainu a nikotinu a bažení. Účastníci také absolvují celkem 12 lekcí standardizované série modulů počítačové kognitivně behaviorální terapie (CCBT), které jsou speciálně navrženy pro léčbu závislosti na kokainu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se účastníci mohli zúčastnit studie, musí:

  • 1. Buďte anglicky mluvícími dobrovolníky ve věku 21-55 let
  • 2. Být závislý na kokainu a nikotinu (>10 cigaret/den a FTND >4)
  • 3. Vyhledejte léčbu závislosti na kokainu
  • 4. Mějte následující vitální funkce: klidový puls mezi 50-90 bpm, krevní tlak vleže mezi 85-150 mmHg systolický a 45-90 mmHg diastolický
  • 5. Nechte se podrobit dechové zkoušce prokazující nezjistitelnou hladinu alkoholu v krvi
  • 6. Mít anamnézu a krátké fyzikální vyšetření, které podle úsudku přijímajícího lékaře a PI neprokazuje žádné klinicky významné kontraindikace pro účast ve studii. Nejdůležitější bude hodnocení zahrnovat celkový zdravotní stav účastníků a vhodnost pro zařazení do přísného cvičebního programu.

Kritéria vyloučení:

Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:

  • 1. Trpíte neurologickými nebo psychiatrickými poruchami podle hodnocení MINI, jako jsou: a. současná velká deprese; b. celoživotní anamnéza schizofrenie, jiného psychotického onemocnění nebo bipolárního onemocnění; C. současné organické onemocnění mozku nebo demence hodnocené klinickým rozhovorem; d. současná psychiatrická porucha podle hodnocení MINI včetně historie pokusů o sebevraždu během posledních tří měsíců a/nebo současných sebevražedných myšlenek/plánů
  • 2. Splňujte kritéria DSM-IV pro zneužívání nebo závislost na jiných drogách, kromě kokainu nebo nikotinu
  • 3. Mít některý ze stavů definovaných American College of Sports Medicine (2006) jako „absolutní kontraindikace zátěžového testování“
  • 4. Mají známky klinicky významného srdečního onemocnění nebo hypertenze
  • 5. mít důkazy o klinicky významném nebo nestabilním onemocnění včetně: neuroendokrinního, autoimunitního, ledvinového, jaterního nebo aktivního infekčního onemocnění
  • 6. Být těhotná nebo kojící. Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test z moči
  • 7. V současné době používejte alfa nebo beta agonisty, teofylin nebo jiná sympatomimetika
  • 8. V současné době se účastní cvičebního režimu podobné intenzity, jako jsou ty plánované pro vyšetřování
  • 9. Máte jakékoli jiné onemocnění, stav nebo užívání léků, které by podle názoru PI a/nebo lékaře studie bránily bezpečnému a/nebo úspěšnému dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sedící
Sezení po stejnou dobu a stejnou dobu (30 minut na sezení, 3krát týdně, 4 po sobě jdoucí týdny).
Behaviorální: Sedící
Sezení po stejnou dobu a stejnou dobu (30 minut na sezení, 3krát týdně, 4 po sobě jdoucí týdny).
Aktivní komparátor: Běh
Cvičení (běh) po dobu 30 minut na sezení, 3krát týdně, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Behaviorální: Běh
Cvičení (běh) po dobu 30 minut na sezení, 3krát týdně, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Aktivní komparátor: Chůze
Cvičení (chůze) po dobu 30 minut na sezení, 3krát týdně, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Behaviorální: Chůze
Cvičení (chůze) po dobu 30 minut na sezení, 3krát týdně, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky cvičení na kardiovaskulární a základní kondiční opatření
Časové okno: 4 týdny
Před a po každém cvičení budou fyziologické reakce pečlivě sledovány pomocí opakovaných měření srdeční frekvence, krevního tlaku a EKG. Za účelem vyhodnocení bezpečnosti se bude DSMB scházet každoročně a po každém závažném AE, aby prozkoumal data a také všechny nově publikované informace o cvičení souvisejících s projektem. V průběhu studie bude také hodnocen počet AE (včetně arytmií a změn EKG), změny TK a HR a změny nálady a psychiatrické symptomy (pomocí BSI, BDI, POMS a BPRS).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky cvičení na změny v opatřeních týkajících se užívání drog a na vlastní touhu po kokainu a/nebo nikotinu
Časové okno: 4 týdny
Budou měřeny účinky cvičení (běh vs. chůze 30 minut na sezení, 3krát týdně, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů) oproti placebu (sezení po stejnou dobu a trvání) na vlastní hlášení touhy po kokainu/nikotinu. podle Brief Substance Craving Scale (BSCS), Wisconsin Smoking Abdrawal Scale (WSWS) a Questionnaire of Smoking Nutdes (QSU-Brief) během 4týdenního období studie a při 2 následných návštěvách.
4 týdny
Účinky cvičení na mozkový neurotrofický faktor (BDNF) ve vzorcích krve
Časové okno: 4 týdny
Budou měřeny účinky cvičení oproti placebu na změny v BDNF, protože bylo prokázáno, že cvičení zvyšuje BDNF a neurogenezi v hippocampu. Přibližně 2 ml krve budou odebrány pro analýzu BDNF v šesti časových bodech během studie a po ní: 1) 1. den před randomizací 2) jednou týdně v pátek – tj. 4 měření na konci léčby v 1., 2., 3. týdnu a 4. Vzorky budou odebrány 20 minut před tím, než účastníci běhají, chodí nebo sedí. 3) při následné návštěvě (39 týdnů nebo 52 týdnů).
4 týdny
Účinky cvičení na změny v opatřeních pro užívání drog
Časové okno: 4 týdny
Účinky cvičení (běh vs. chůze 30 minut na sezení, 3krát týdně, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů) oproti placebu (sezení po stejnou dobu a trvání) na změny v užívání drog budou hodnoceny měřením toxikologie moči a nikotin a kotinin ve slinách během 4týdenní studie a při 2 následných návštěvách.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-27380
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • 1R21DA030722 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení