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Exercício como tratamento comportamental para dependência de cocaína

26 de janeiro de 2015 atualizado por: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
O objetivo deste estudo é testar os efeitos do exercício sobre o uso de cocaína, condicionamento físico e desejos por cocaína e nicotina. Este estudo é parte de um esforço para desenvolver tratamentos para o abuso de cocaína.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta proposta representa um importante esforço de pesquisa com considerável importância para a saúde pública, pois fornecerá dados comportamentais e fisiológicos detalhados para uma intervenção não farmacológica para tratar o vício em estimulantes. O exercício regular é conhecido por promover uma melhor saúde mental e física, no entanto, os efeitos do exercício sobre o uso e desejo de cocaína em indivíduos dependentes de cocaína não foram previamente avaliados. Os Objetivos Específicos incluem: 1) Avaliar os efeitos do exercício regular (corrida e caminhada) versus placebo (sentado) em medidas básicas de condicionamento físico; 2) Avaliar os efeitos do exercício em medidas objetivas e subjetivas do uso e desejo de cocaína e nicotina. Os participantes também receberão um total de 12 sessões de uma série padronizada de módulos de terapia cognitivo-comportamental computadorizada (CCBT), que são projetados especificamente para o tratamento da dependência de cocaína.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para participar do estudo, os participantes devem:

  • 1. Sejam voluntários falantes de inglês entre 21 e 55 anos de idade
  • 2. Ser dependente de cocaína e dependente de nicotina (>10 cigarros/dia e FTND >4)
  • 3. Estar procurando tratamento para dependência de cocaína
  • 4. Ter os seguintes sinais vitais: pulso em repouso entre 50-90 bpm, pressão arterial supina entre 85-150 mmHg sistólica e 45-90 mmHg diastólica
  • 5. Faça um teste de bafômetro indicando um nível indetectável de álcool no sangue
  • 6. Ter um histórico médico e um breve exame físico demonstrando nenhuma contra-indicação clinicamente significativa para a participação no estudo, a critério do médico assistente e do IP. Mais relevante, as avaliações incluirão a saúde geral dos participantes e a adequação para inclusão em um programa de exercícios rigoroso.

Critério de exclusão:

Os participantes potenciais serão excluídos se qualquer um dos seguintes se aplicar:

  • 1. Ter distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, conforme avaliação do MINI, tais como: a. depressão maior atual; b. história ao longo da vida de esquizofrenia, outra doença psicótica ou doença bipolar; c. doença cerebral orgânica atual ou demência avaliada por entrevista clínica; d. transtorno psiquiátrico atual conforme avaliado pelo MINI, incluindo histórico de tentativas de suicídio nos últimos três meses e/ou ideação/plano suicida atual
  • 2. Atende aos critérios do DSM-IV para abuso ou dependência de outras drogas, exceto cocaína ou nicotina
  • 3. Ter qualquer uma das condições definidas pelo American College of Sports Medicine (2006) como "contra-indicações absolutas ao teste de esforço"
  • 4. Ter evidência de doença cardíaca ou hipertensão clinicamente significativa
  • 5. Ter evidência de doença médica clinicamente significativa ou instável, incluindo: doença neuroendócrina, autoimune, renal, hepática ou infecciosa ativa
  • 6. Estar grávida ou amamentando. Todas as mulheres devem fornecer um teste de urina de gravidez negativo
  • 7. Atualmente usa agonistas alfa ou beta, teofilina ou outros simpatomiméticos
  • 8. Atualmente envolvido em um regime de exercícios de intensidade semelhante aos planejados para investigação
  • 9. Ter qualquer outra doença, condição ou uso de medicamentos que, na opinião do PI e/ou do médico do estudo, impediria a conclusão segura e/ou bem-sucedida do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sentado
Sentar pelo mesmo período de tempo e duração (30 minutos por sessão, 3 vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas).
Comportamental: Sentado
Sentar pelo mesmo período de tempo e duração (30 minutos por sessão, 3 vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas).
Comparador Ativo: Correndo
Exercício (corrida) por 30 minutos por sessão, 3 vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas.
Comportamental: Correndo
Exercício (corrida) por 30 minutos por sessão, 3 vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas.
Comparador Ativo: Andando
Exercício (caminhada) por 30 minutos por sessão, 3 vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas.
Comportamental: Andando
Exercício (caminhada) por 30 minutos por sessão, 3 vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos do exercício nas medidas de aptidão cardiovascular e básica
Prazo: 4 semanas
Antes e depois de cada sessão de exercício, as respostas fisiológicas serão monitoradas de perto usando leituras repetidas de FC, PA e ECG. Para avaliar a segurança, um DSMB se reunirá anualmente e após qualquer EA sério para examinar os dados, bem como qualquer nova informação publicada sobre o exercício relevante para o projeto. O número de EAs (incluindo arritmias e alterações no ECG), alterações na PA e FC e alterações no humor e sintomas psiquiátricos (usando o BSI, BDI, POMS e BPRS) também serão avaliados ao longo do estudo.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos do exercício nas mudanças nas medidas de uso de drogas e no desejo autorreferido de cocaína e/ou nicotina
Prazo: 4 semanas
Os efeitos do exercício (correr vs. caminhar 30 min por sessão, 3 vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas) versus placebo (sentar pelo mesmo período de tempo e duração) em auto-relatos de fissura por cocaína/nicotina serão medidos pela Escala Breve de Desejo de Substâncias (BSCS), Escala de Abstinência do Tabagismo de Wisconsin (WSWS) e Questionário de Necessidade de Fumar (QSU-Brief) durante o período de estudo de 4 semanas e em 2 visitas de acompanhamento.
4 semanas
Os efeitos do exercício no Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) em amostras de sangue
Prazo: 4 semanas
Os efeitos do exercício versus placebo nas mudanças no BDNF serão medidos, uma vez que o exercício demonstrou aumentar o BDNF e a neurogênese no hipocampo. Aproximadamente 2 ml de sangue serão coletados para análise de BDNF em seis pontos no tempo durante e após o estudo: 1) No dia 1 antes da randomização 2) uma vez por semana às sextas-feiras - ou seja, 4 medidas no final do tratamento na Semana 1, 2, 3 , e 4. As amostras serão coletadas 20 minutos antes dos participantes correrem, caminharem ou sentarem. 3) na visita de acompanhamento (39 semanas ou 52 semanas).
4 semanas
Os efeitos do exercício nas mudanças nas medidas de uso de drogas
Prazo: 4 semanas
Os efeitos do exercício (corrida vs. caminhada 30 min por sessão, 3 vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas) versus placebo (sentado pelo mesmo período de tempo e duração) nas mudanças no uso de drogas serão avaliados medindo a toxicologia da urina e nicotina salivar e cotinina ao longo do estudo de 4 semanas e em 2 visitas de acompanhamento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baylor College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-27380
  • DPMC (Outro identificador: NIDA)
  • 1R21DA030722 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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