Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion som en adfærdsmæssig behandling for kokainafhængighed

26. januar 2015 opdateret af: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​træning på kokainbrug, fitness og trang til kokain og nikotin. Denne undersøgelse er en del af en indsats for at udvikle behandlinger for kokainmisbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag repræsenterer en vigtig forskningsindsats med betydelig folkesundhedsmæssig betydning, idet det vil give detaljerede adfærdsmæssige og fysiologiske data til en ikke-farmakologisk intervention til behandling af stimulerende afhængighed. Regelmæssig motion er kendt for at fremme bedre mental og fysisk sundhed, men effekten af ​​træning på kokainbrug og -trang hos kokainafhængige personer er ikke tidligere blevet vurderet. De specifikke mål omfatter: 1) At evaluere virkningerne af regelmæssig træning (løb og gang) versus placebo (siddende) på basale konditionsmål; 2) At evaluere effekten af ​​træning på objektive og subjektive mål for kokain- og nikotinbrug og -trang. Deltagerne vil også modtage i alt 12 sessioner af en standardiseret serie af computeriseret kognitiv adfærdsterapi (CCBT) moduler, som er specifikt designet til behandling af kokainafhængighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i undersøgelsen skal deltagerne:

  • 1. Vær engelsktalende frivillige mellem 21-55 år
  • 2. Vær kokainafhængig og nikotinafhængig (>10 cigaretter/dag og FTND >4)
  • 3. Søg behandling for kokainafhængighed
  • 4. Har vitale tegn som følger: hvilepuls mellem 50-90 bpm, liggende blodtryk mellem 85-150 mmHg systolisk og 45-90 mmHg diastolisk
  • 5. Få en alkometertest, der indikerer en upåviselig alkoholpromille
  • 6. Hav en sygehistorie og kort fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen klinisk signifikante kontraindikationer for undersøgelsesdeltagelse, efter den indlagte læges og PI'ens vurdering. Mest relevant vil vurderinger omfatte deltagernes generelle helbred og egnethed til inklusion i et stringent træningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis noget af følgende gør sig gældende:

  • 1. Har neurologiske eller psykiatriske lidelser, som vurderet af MINI, såsom: a. nuværende svær depression; b. livshistorie med skizofreni, anden psykotisk sygdom eller bipolar sygdom; c. aktuelle organiske hjernesygdomme eller demens vurderet ved klinisk interview; d. aktuelle psykiatriske lidelse som vurderet af MINI inklusive historie med selvmordsforsøg inden for de seneste tre måneder og/eller aktuelle selvmordstanker/plan
  • 2. Opfyld DSM-IV kriterier for misbrug eller afhængighed af andre stoffer, undtagen kokain eller nikotin
  • 3. Har nogen af ​​tilstandene defineret af American College of Sports Medicine (2006) som "absolutte kontraindikationer til træningstestning"
  • 4. Har tegn på klinisk signifikant hjertesygdom eller hypertension
  • 5. Har tegn på klinisk signifikant eller ustabil medicinsk sygdom, herunder: neuroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infektionssygdom
  • 6. Være gravid eller ammende. Alle kvinder skal give en negativ graviditetsurintest
  • 7. Brug i øjeblikket alfa- eller beta-agonister, theophyllin eller andre sympatomimetika
  • 8. I øjeblikket engageret i et træningsregime af lignende intensitet som dem, der er planlagt til undersøgelse
  • 9. Har nogen anden sygdom, tilstand eller brug af medicin, som efter PI'en og/eller undersøgelseslægens mening ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Siddende
Siddende i samme tidsrum og varighed (30 minutter pr. session, 3 gange om ugen, over 4 på hinanden følgende uger).
Adfærdsmæssigt: Siddende
Siddende i samme tidsrum og varighed (30 minutter pr. session, 3 gange om ugen, over 4 på hinanden følgende uger).
Aktiv komparator: Løb
Træn (løb) i 30 minutter pr. session, 3 gange om ugen, over 4 på hinanden følgende uger.
Adfærdsmæssigt: Løb
Træn (løb) i 30 minutter pr. session, 3 gange om ugen, over 4 på hinanden følgende uger.
Aktiv komparator: Gåture
Træn (gå) i 30 minutter pr. session, 3 gange om ugen, over 4 på hinanden følgende uger.
Adfærdsmæssigt: Gåture
Træn (gå) i 30 minutter pr. session, 3 gange om ugen, over 4 på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekterne af træning på kardiovaskulære og basale fitnessmål
Tidsramme: 4 uger
Før og efter hver træningssession vil fysiologiske reaktioner blive overvåget nøje ved hjælp af gentagne HR-, BP- og EKG-aflæsninger. For at evaluere sikkerheden vil en DSMB mødes årligt og efter enhver seriøs AE for at undersøge data samt enhver ny offentliggjort information om træning, der er relevant for projektet. Antallet af AE'er (inklusive arytmier og EKG-ændringer), ændringer i BP og HR og ændringer i humør og psykiatriske symptomer (ved brug af BSI, BDI, POMS og BPRS) vil også blive vurderet gennem hele undersøgelsen.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekterne af træning på ændringer i stofbrugsforanstaltninger og i selvrapporteret trang til kokain og/eller nikotin
Tidsramme: 4 uger
Effekten af ​​træning (løb vs. gang 30 minutter pr. session, 3 gange om ugen, over 4 på hinanden følgende uger) versus placebo (siddende i samme tidsrum og varighed) på selvrapporter om trang til kokain/nikotin vil blive målt af Brief Substance Craving Scale (BSCS), Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) og Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) gennem hele den 4-ugers undersøgelsesperiode og ved 2 opfølgningsbesøg.
4 uger
Effekten af ​​træning på hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) i blodprøver
Tidsramme: 4 uger
Effekten af ​​træning versus placebo på ændringer i BDNF vil blive målt, da træning har vist sig at øge BDNF og neurogenese i hippocampus. Cirka 2 ml blod vil blive taget til BDNF-analyse på seks tidspunkter under og efter undersøgelsen: 1) På dag 1 før randomisering 2) en gang om ugen om fredagen - dvs. 4 mål ved afslutningen af ​​behandlingen i uge 1, 2, 3 , og 4. Der tages prøver 20 minutter før deltagerne løber, går eller sidder. 3) ved opfølgningsbesøg (39 uger eller 52 uger).
4 uger
Effekterne af motion på ændringer i stofbrugsforanstaltninger
Tidsramme: 4 uger
Effekten af ​​træning (løb vs. gang 30 minutter pr. session, 3 gange om ugen, over 4 på hinanden følgende uger) versus placebo (siddende i samme tidsrum og varighed) på ændringer i stofbrug vil blive vurderet ved at måle urintoksikologi og spyt nikotin og cotinin gennem hele 4-ugers undersøgelsen og ved 2 opfølgningsbesøg.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-27380
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • 1R21DA030722 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger