Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelu kokaiiniriippuvuuden käyttäytymishoitona

maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata harjoituksen vaikutuksia kokaiinin käyttöön, kuntoon sekä kokaiinin ja nikotiinin himoon. Tämä tutkimus on osa pyrkimystä kehittää hoitoja kokaiinin väärinkäyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ehdotus edustaa tärkeää tutkimustyötä, jolla on huomattavaa kansanterveydellistä merkitystä, koska se tarjoaa yksityiskohtaisia ​​käyttäytymis- ja fysiologisia tietoja ei-farmakologisesta interventiosta stimulanttiriippuvuuden hoitoon. Säännöllisen liikunnan tiedetään parantavan henkistä ja fyysistä terveyttä, mutta liikunnan vaikutuksia kokaiiniriippuvaisten henkilöiden kokaiinin käyttöön ja himoon ei ole aiemmin arvioitu. Erityisiä tavoitteita ovat: 1) Arvioida säännöllisen harjoittelun (juoksu ja kävely) vaikutuksia lumelääkkeeseen (istuminen) peruskuntotoimiin; 2) Arvioida liikunnan vaikutuksia kokaiinin ja nikotiinin käytön ja himon objektiivisiin ja subjektiivisiin mittareihin. Osallistujat saavat myös yhteensä 12 istuntoa standardoidusta tietokoneistetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CCBT) moduulisarjasta, jotka on suunniteltu erityisesti kokaiiniriippuvuuden hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien tulee:

  • 1. Ole 21–55-vuotiaita englanninkielisiä vapaaehtoisia
  • 2. Olla riippuvainen kokaiinista ja nikotiinista (> 10 savuketta/päivä ja FTND > 4)
  • 3. Hakeudu hoitoon kokaiiniriippuvuudesta
  • 4. Sinulla on seuraavat elintoiminnot: lepopulssi 50-90 lyöntiä minuutissa, verenpaine makuulla 85-150 mmHg systolinen ja 45-90 mmHg diastolinen
  • 5. Tee alkometritesti, joka osoittaa veren alkoholipitoisuuden, jota ei voida havaita
  • 6. Hakijalla on sairaushistoria ja lyhyt fyysinen tarkastus, jotka eivät osoita kliinisesti merkittäviä vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle hyväksyvän lääkärin ja PI:n harkinnan mukaan. Merkittävimmät arvioinnit sisältävät osallistujien yleisen terveydentilan ja soveltuvuuden tiukkaan harjoitusohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos jokin seuraavista koskee:

  • 1. Sinulla on neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä MINI:n arvioiden mukaan, kuten: a. nykyinen vakava masennus; b. elinikäinen skitsofrenia, muu psykoottinen sairaus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö; c. kliinisellä haastattelulla arvioitu nykyinen orgaaninen aivosairaus tai dementia; d. nykyinen psykiatrinen häiriö MINI:n arvioimana mukaan lukien aiemmat itsemurhayritykset viimeisen kolmen kuukauden aikana ja/tai nykyiset itsemurha-ajatukset/suunnitelma
  • 2. Täytä DSM-IV:n kriteerit muiden huumeiden väärinkäytölle tai riippuvuudelle, paitsi kokaiinille tai nikotiinille
  • 3. sinulla on jokin American College of Sports Medicinen (2006) määrittelemistä tiloista "harjoitustestauksen ehdottomista vasta-aiheista"
  • 4. Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta tai verenpaineesta
  • 5. Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä tai epästabiilista lääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien: neuroendokriininen, autoimmuuni-, munuais-, maksa- tai aktiivinen tartuntatauti
  • 6. Ole raskaana tai imetät. Kaikkien naisten on annettava negatiivinen raskausvirtsatesti
  • 7. Käytä tällä hetkellä alfa- tai beetaagonisteja, teofylliiniä tai muita sympatomimeetteja
  • 8. Tällä hetkellä harjoittelee saman intensiteetin harjoittelua kuin tutkimukseen suunnitellut
  • 9. Sinulla on jokin muu sairaus, tila tai lääkkeiden käyttö, joka PI:n ja/tai tutkimuslääkärin mielestä estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen loppuun saattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Istuminen
Istuminen saman ajan ja keston ajan (30 minuuttia per istunto, 3 kertaa viikossa, yli 4 peräkkäistä viikkoa).
Käyttäytyminen: Istuminen
Istuminen saman ajan ja keston ajan (30 minuuttia per istunto, 3 kertaa viikossa, yli 4 peräkkäistä viikkoa).
Active Comparator: Juoksemassa
Harjoittele (juoksu) 30 minuuttia per harjoitus, 3 kertaa viikossa, yli 4 peräkkäisen viikon ajan.
Käyttäytyminen: Juoksemassa
Harjoittele (juoksu) 30 minuuttia per harjoitus, 3 kertaa viikossa, yli 4 peräkkäisen viikon ajan.
Active Comparator: Kävely
Harjoittele (kävely) 30 minuuttia per harjoitus, 3 kertaa viikossa, yli 4 peräkkäisen viikon ajan.
Käyttäytyminen: Kävely
Harjoittele (kävely) 30 minuuttia per harjoitus, 3 kertaa viikossa, yli 4 peräkkäisen viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen vaikutukset sydän- ja peruskuntotoimiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ennen jokaista harjoittelua ja sen jälkeen fysiologisia vasteita seurataan tarkasti toistuvilla syke-, verenpaine- ja EKG-lukemilla. Turvallisuuden arvioimiseksi DSMB kokoontuu vuosittain ja vakavien haittavaikutusten jälkeen tarkastelemaan tietoja sekä uusia julkaistuja tietoja hankkeen kannalta merkityksellisistä harjoituksista. AE-tapausten (mukaan lukien rytmihäiriöt ja EKG-muutokset), muutoksia verenpaineessa ja sykkeessä sekä mielialan ja psykiatristen oireiden muutoksia (käyttämällä BSI:tä, BDI:tä, POMS:ää ja BPRS:ää) arvioidaan myös koko tutkimuksen ajan.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen vaikutukset huumeidenkäyttömittausten muutoksiin ja itse ilmoittamaan kokaiinin ja/tai nikotiinin himoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Harjoittelun (juoksu vs. kävely 30 minuuttia per harjoitus, 3 kertaa viikossa, yli 4 peräkkäisen viikon ajan) vaikutusta lumelääkkeeseen (sama aika ja samanpituinen istuminen) mitataan omaan kokaiinin/nikotiinin himoa kohtaan. Brief Substance Craving Scale (BSCS), Wisconsin Smoking Drawal Scale (WSWS) ja Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) mukaan koko 4 viikon tutkimusjakson ja 2 seurantakäynnin aikana.
4 viikkoa
Harjoituksen vaikutukset aivoperäiseen neurotrofiseen tekijään (BDNF) verinäytteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Harjoituksen vaikutukset plaseboon verrattuna BDNF:n muutoksiin mitataan, koska harjoittelun on osoitettu lisäävän BDNF:ää ja neurogeneesiä aivotursossa. Noin 2 ml verta otetaan BDNF-analyysiä varten kuudella aikapisteellä tutkimuksen aikana ja sen jälkeen: 1) päivänä 1 ennen satunnaistamista 2) kerran viikossa perjantaisin - eli 4 mittaa hoidon lopussa viikolla 1, 2, 3 , ja 4. Näytteet otetaan 20 minuuttia ennen kuin osallistujat juoksevat, kävelevät tai istuvat. 3) seurantakäynnillä (39 viikkoa tai 52 viikkoa).
4 viikkoa
Liikunnan vaikutukset huumeiden käytön mittareiden muutoksiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Harjoituksen (juoksu vs. kävely 30 min per harjoitus, 3 kertaa viikossa, yli 4 peräkkäisen viikon ajan) vaikutuksia lumelääkkeeseen (sama aika ja sama kesto) verrattuna huumeiden käytön muutoksiin arvioidaan mittaamalla virtsan toksikologiaa ja syljen nikotiinia ja kotiniinia koko 4 viikon tutkimuksen ajan ja kahdella seurantakäynnillä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-27380
  • DPMC (Muu tunniste: NIDA)
  • 1R21DA030722 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia