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Sport als Verhaltenstherapie bei Kokainabhängigkeit

26. Januar 2015 aktualisiert von: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Bewegung auf den Kokainkonsum, die Fitness und das Verlangen nach Kokain und Nikotin zu testen. Diese Studie ist Teil der Bemühungen, Behandlungen für Kokainmissbrauch zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag stellt eine wichtige Forschungsanstrengung mit erheblicher Bedeutung für die öffentliche Gesundheit dar, da er detaillierte Verhaltens- und physiologische Daten für eine nicht-pharmakologische Intervention zur Behandlung der Stimulanziensucht liefern wird. Regelmäßige Bewegung fördert bekanntermaßen die geistige und körperliche Gesundheit. Die Auswirkungen von Bewegung auf Kokainkonsum und -verlangen bei kokainabhängigen Personen wurden bisher jedoch nicht untersucht. Zu den spezifischen Zielen gehören: 1) Bewertung der Auswirkungen regelmäßiger körperlicher Betätigung (Laufen und Gehen) im Vergleich zu Placebo (Sitzen) auf grundlegende Fitnessmaßnahmen; 2) Um die Auswirkungen von Bewegung auf objektive und subjektive Messungen des Kokain- und Nikotinkonsums und -verlangens zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten außerdem insgesamt 12 Sitzungen einer standardisierten Reihe von Modulen zur computergestützten kognitiven Verhaltenstherapie (CCBT), die speziell für die Behandlung von Kokainsucht entwickelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer:

  • 1. Seien Sie englischsprachige Freiwillige im Alter zwischen 21 und 55 Jahren
  • 2. Kokainabhängig und nikotinabhängig sein (>10 Zigaretten/Tag und FTND >4)
  • 3. Suchen Sie eine Behandlung wegen Kokainabhängigkeit
  • 4. Sie haben folgende Vitalfunktionen: Ruhepuls zwischen 50 und 90 Schlägen pro Minute, Blutdruck in Rückenlage zwischen 85 und 150 mmHg systolisch und 45 bis 90 mmHg diastolisch
  • 5. Lassen Sie einen Alkoholtest durchführen, der einen nicht nachweisbaren Blutalkoholspiegel anzeigt
  • 6. Haben Sie eine Krankengeschichte und eine kurze körperliche Untersuchung, die nach Einschätzung des aufnehmenden Arztes und des PI keine klinisch signifikanten Kontraindikationen für die Studienteilnahme zeigt. Zu den wichtigsten Beurteilungen gehören der allgemeine Gesundheitszustand der Teilnehmer und ihre Eignung für die Teilnahme an einem anspruchsvollen Trainingsprogramm.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • 1. Neurologische oder psychiatrische Störungen haben, wie von MINI beurteilt, wie zum Beispiel: a. aktuelle schwere Depression; B. Lebensgeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Erkrankungen oder bipolaren Erkrankungen; C. aktuelle organische Hirnerkrankung oder Demenz, beurteilt durch klinisches Interview; D. aktuelle psychiatrische Störung, wie vom MINI beurteilt, einschließlich Selbstmordversuchen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten drei Monate und/oder aktueller Selbstmordgedanke/-plan
  • 2. Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen Drogen, außer Kokain oder Nikotin
  • 3. Sie leiden unter einer der vom American College of Sports Medicine (2006) definierten Bedingungen als „absolute Kontraindikationen für Belastungstests“.
  • 4. Hinweise auf eine klinisch signifikante Herzerkrankung oder Bluthochdruck haben
  • 5. Sie haben Hinweise auf eine klinisch signifikante oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich neuroendokriner, autoimmuner, renaler, hepatischer oder aktiver Infektionskrankheiten
  • 6. Seien Sie schwanger oder stillen Sie. Alle Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftsurintest vorlegen
  • 7. Verwenden Sie derzeit Alpha- oder Beta-Agonisten, Theophyllin oder andere Sympathomimetika
  • 8. Führen Sie derzeit ein Trainingsprogramm mit ähnlicher Intensität durch wie die zur Untersuchung geplanten
  • 9. Haben Sie eine andere Krankheit, einen anderen Zustand oder die Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Studienleiters und/oder des Studienarztes einen sicheren und/oder erfolgreichen Abschluss des Studiums ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sitzung
Sitzen für den gleichen Zeitraum und die gleiche Dauer (30 Minuten pro Sitzung, 3 Mal pro Woche, über 4 aufeinanderfolgende Wochen).
Verhalten: Sitzung
Sitzen für den gleichen Zeitraum und die gleiche Dauer (30 Minuten pro Sitzung, 3 Mal pro Woche, über 4 aufeinanderfolgende Wochen).
Aktiver Komparator: Betrieb
Trainieren Sie (Laufen) 30 Minuten pro Sitzung, 3-mal pro Woche, über 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Verhalten: Betrieb
Trainieren Sie (Laufen) 30 Minuten pro Sitzung, 3-mal pro Woche, über 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Aktiver Komparator: Gehen
Trainieren Sie (Gehen) 30 Minuten pro Sitzung, 3-mal pro Woche, über 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Verhalten: Gehen
Trainieren Sie (Gehen) 30 Minuten pro Sitzung, 3-mal pro Woche, über 4 aufeinanderfolgende Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von Bewegung auf kardiovaskuläre und grundlegende Fitnessmaßnahmen
Zeitfenster: 4 Wochen
Vor und nach jeder Trainingseinheit werden die physiologischen Reaktionen anhand wiederholter Herzfrequenz-, Blutdruck- und EKG-Messungen genau überwacht. Um die Sicherheit zu bewerten, trifft sich ein DSMB jährlich und nach jeder ernsthaften UE, um Daten sowie alle neuen veröffentlichten Informationen zu Übungen, die für das Projekt relevant sind, zu prüfen. Die Anzahl der Nebenwirkungen (einschließlich Arrhythmien und EKG-Veränderungen), Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz sowie Veränderungen der Stimmung und psychiatrischer Symptome (unter Verwendung von BSI, BDI, POMS und BPRS) werden während der gesamten Studie ebenfalls bewertet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf Veränderungen der Drogenkonsummaße und des selbstberichteten Verlangens nach Kokain und/oder Nikotin
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen werden die Auswirkungen von sportlicher Betätigung (Laufen vs. Gehen 30 Minuten pro Sitzung, 3 Mal pro Woche, über 4 aufeinanderfolgende Wochen) im Vergleich zu Placebo (Sitzen über den gleichen Zeitraum und die gleiche Dauer) auf die Selbstberichte über das Verlangen nach Kokain/Nikotin anhand der Brief Substance Craving Scale (BSCS), der Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) und des Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) während des 4-wöchigen Studienzeitraums und bei zwei Nachuntersuchungen.
4 Wochen
Die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf den Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) in Blutproben
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Auswirkungen von körperlicher Betätigung im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen des BDNF werden gemessen, da sich gezeigt hat, dass körperliche Betätigung den BDNF und die Neurogenese im Hippocampus steigert. Ungefähr 2 ml Blut werden für die BDNF-Analyse zu sechs Zeitpunkten während und nach der Studie entnommen: 1) am Tag 1 vor der Randomisierung, 2) einmal wöchentlich freitags – d. h. 4 Messungen am Ende der Behandlung in Woche 1, 2, 3 und 4. Proben werden 20 Minuten vor dem Laufen, Gehen oder Sitzen der Teilnehmer entnommen. 3) bei der Nachuntersuchung (39 Wochen oder 52 Wochen).
4 Wochen
Die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf Veränderungen im Drogenkonsum
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Auswirkungen von sportlicher Betätigung (Laufen vs. Gehen 30 Minuten pro Sitzung, 3-mal pro Woche, über 4 aufeinanderfolgende Wochen) im Vergleich zu Placebo (Sitzen für den gleichen Zeitraum und die gleiche Dauer) auf Veränderungen im Drogenkonsum werden durch Messung der Urintoxikologie und bewertet Nikotin und Cotinin im Speichel während der 4-wöchigen Studie und bei 2 Nachuntersuchungen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-27380
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • 1R21DA030722 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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