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El ejercicio como tratamiento conductual para la dependencia a la cocaína

26 de enero de 2015 actualizado por: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del ejercicio sobre el consumo de cocaína, el estado físico y los antojos de cocaína y nicotina. Este estudio es parte de un esfuerzo por desarrollar tratamientos para el abuso de cocaína.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta propuesta representa un esfuerzo de investigación importante con una importancia considerable para la salud pública, ya que proporcionará datos fisiológicos y de comportamiento detallados para una intervención no farmacológica para tratar la adicción a los estimulantes. Se sabe que el ejercicio regular promueve una mejor salud mental y física, sin embargo, los efectos del ejercicio sobre el consumo de cocaína y el deseo intenso en las personas dependientes de la cocaína no se han evaluado previamente. Los Objetivos Específicos incluyen: 1) Evaluar los efectos del ejercicio regular (correr y caminar) versus placebo (sentarse) en medidas básicas de condición física; 2) Evaluar los efectos del ejercicio sobre medidas objetivas y subjetivas del consumo y el ansia por la cocaína y la nicotina. Los participantes también recibirán un total de 12 sesiones de una serie estandarizada de módulos computarizados de terapia cognitiva conductual (CCBT), que están diseñados específicamente para el tratamiento de la adicción a la cocaína.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para participar en el estudio, los participantes deben:

  • 1. Ser voluntarios de habla inglesa entre 21-55 años de edad
  • 2. Ser dependiente de cocaína y nicotina (>10 cigarrillos/día y FTND >4)
  • 3. Estar buscando tratamiento para la dependencia de la cocaína
  • 4. Tener los siguientes signos vitales: pulso en reposo entre 50 y 90 lpm, presión arterial en decúbito supino entre 85 y 150 mmHg sistólica y 45 y 90 mmHg diastólica
  • 5. Tener una prueba de alcoholemia que indique un nivel de alcohol en sangre indetectable
  • 6. Tener un historial médico y un breve examen físico que demuestre que no tiene contraindicaciones clínicamente significativas para participar en el estudio, a juicio del médico que lo admitió y del PI. Lo más relevante es que las evaluaciones incluirán la salud general de los participantes y su idoneidad para su inclusión en un riguroso programa de ejercicios.

Criterio de exclusión:

Los participantes potenciales serán excluidos si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

  • 1. Tener trastornos neurológicos o psiquiátricos, evaluados por MINI, tales como: a. depresión mayor actual; b. antecedentes de por vida de esquizofrenia, otras enfermedades psicóticas o enfermedad bipolar; C. enfermedad cerebral orgánica actual o demencia evaluada mediante entrevista clínica; d. trastorno psiquiátrico actual según lo evaluado por el MINI, incluidos antecedentes de intentos de suicidio en los últimos tres meses y/o idea/plan suicida actual
  • 2. Cumplir con los criterios del DSM-IV para el abuso o la dependencia de otras drogas, excepto la cocaína o la nicotina
  • 3. Tener alguna de las condiciones definidas por el Colegio Americano de Medicina Deportiva (2006) como "contraindicaciones absolutas para la prueba de esfuerzo"
  • 4. Tener evidencia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o hipertensión
  • 5. Tener evidencia de enfermedad médica clínicamente significativa o inestable que incluye: enfermedad neuroendocrina, autoinmune, renal, hepática o infecciosa activa
  • 6. Estar embarazada o amamantando. Todas las mujeres deben proporcionar una prueba de orina de embarazo negativa
  • 7. Utiliza actualmente agonistas alfa o beta, teofilina u otros simpaticomiméticos
  • 8. Realiza actualmente un régimen de ejercicios de intensidad similar a los planificados para la investigación
  • 9. Tiene cualquier otra enfermedad, afección o uso de medicamentos que, en opinión del PI y/o del médico del estudio, impediría la finalización segura y/o exitosa del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Sesión
Sentado por el mismo período de tiempo y duración (30 minutos por sesión, 3 veces por semana, durante 4 semanas consecutivas).
Conductual: Sesión
Sentado por el mismo período de tiempo y duración (30 minutos por sesión, 3 veces por semana, durante 4 semanas consecutivas).
Comparador activo: Correr
Haga ejercicio (correr) durante 30 minutos por sesión, 3 veces por semana, durante 4 semanas consecutivas.
Conductual: Correr
Haga ejercicio (correr) durante 30 minutos por sesión, 3 veces por semana, durante 4 semanas consecutivas.
Comparador activo: Caminando
Haga ejercicio (caminar) durante 30 minutos por sesión, 3 veces por semana, durante 4 semanas consecutivas.
Conductual: Caminando
Haga ejercicio (caminar) durante 30 minutos por sesión, 3 veces por semana, durante 4 semanas consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos del ejercicio sobre las medidas cardiovasculares y de condición física básica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Antes y después de cada sesión de ejercicio, las respuestas fisiológicas se controlarán de cerca mediante lecturas repetidas de FC, PA y ECG. Para evaluar la seguridad, un DSMB se reunirá anualmente y después de cualquier EA grave para examinar los datos, así como cualquier nueva información publicada sobre el ejercicio relevante para el proyecto. El número de eventos adversos (incluidas las arritmias y los cambios en el ECG), los cambios en la PA y la FC, y los cambios en el estado de ánimo y los síntomas psiquiátricos (usando BSI, BDI, POMS y BPRS) también se evaluarán a lo largo del estudio.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos del ejercicio sobre los cambios en las medidas de consumo de drogas y en el deseo autoinformado de cocaína y/o nicotina
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se medirán los efectos del ejercicio (correr versus caminar 30 minutos por sesión, 3 veces por semana, durante 4 semanas consecutivas) versus placebo (sentarse durante el mismo período de tiempo y duración) en los autoinformes de ansias de cocaína/nicotina. por la Escala breve de anhelo por sustancias (BSCS), la Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin (WSWS) y el Cuestionario de impulsos de fumar (QSU-Brief) durante el período de estudio de 4 semanas y en 2 visitas de seguimiento.
4 semanas
Los efectos del ejercicio sobre el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en muestras de sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se medirán los efectos del ejercicio frente al placebo sobre los cambios en el BDNF, ya que se ha demostrado que el ejercicio aumenta el BDNF y la neurogénesis en el hipocampo. Se tomarán aproximadamente 2 ml de sangre para el análisis de BDNF en seis momentos durante y después del estudio: 1) El día 1 antes de la aleatorización 2) Una vez a la semana los viernes, es decir, 4 medidas al final del tratamiento en las semanas 1, 2 y 3 y 4. Las muestras se tomarán 20 minutos antes de que los participantes corran, caminen o se sienten. 3) en la visita de seguimiento (39 semanas o 52 semanas).
4 semanas
Los efectos del ejercicio sobre los cambios en las medidas de consumo de drogas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los efectos del ejercicio (correr frente a caminar 30 min por sesión, 3 veces por semana, durante 4 semanas consecutivas) frente a placebo (sentarse durante el mismo período de tiempo y duración) sobre los cambios en el consumo de drogas se evaluarán midiendo la toxicología de la orina y nicotina salival y cotinina a lo largo del estudio de 4 semanas y en 2 visitas de seguimiento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Baylor College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-27380
  • DPMC (Otro identificador: NIDA)
  • 1R21DA030722 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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