Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia jako behawioralne leczenie uzależnienia od kokainy

26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu ćwiczeń na używanie kokainy, sprawność fizyczną i apetyt na kokainę i nikotynę. To badanie jest częścią wysiłków zmierzających do opracowania metod leczenia nadużywania kokainy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta propozycja stanowi ważny wysiłek badawczy o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego, ponieważ dostarczy szczegółowych danych behawioralnych i fizjologicznych dla niefarmakologicznej interwencji w leczeniu uzależnienia od środków pobudzających. Wiadomo, że regularne ćwiczenia sprzyjają lepszemu zdrowiu psychicznemu i fizycznemu, jednak wpływ ćwiczeń na używanie kokainy i głód kokainowy u osób uzależnionych od kokainy nie został wcześniej oceniony. Cele szczegółowe obejmują: 1) Ocena wpływu regularnych ćwiczeń (bieganie i chodzenie) w porównaniu z placebo (siedzenie) na podstawowe pomiary sprawności; 2) Ocena wpływu ćwiczeń na obiektywne i subiektywne wskaźniki używania kokainy i nikotyny oraz głodu nikotynowego. Uczestnicy otrzymają również łącznie 12 sesji znormalizowanej serii modułów skomputeryzowanej terapii poznawczo-behawioralnej (CCBT), które są specjalnie zaprojektowane do leczenia uzależnienia od kokainy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą:

  • 1. Bądź anglojęzycznym wolontariuszem w wieku 21-55 lat
  • 2. Być uzależnionym od kokainy i nikotyny (>10 papierosów dziennie i FTND >4)
  • 3. Szukaj leczenia uzależnienia od kokainy
  • 4. Mieć następujące parametry życiowe: tętno spoczynkowe między 50-90 uderzeń na minutę, ciśnienie krwi w pozycji leżącej między 85-150 mmHg skurczowe i 45-90 mmHg rozkurczowe
  • 5. Wykonaj badanie alkomatem wskazujące niewykrywalny poziom alkoholu we krwi
  • 6. Posiadać wywiad lekarski i krótkie badanie przedmiotowe, które w ocenie lekarza przyjmującego i PI nie wykazują istotnych klinicznie przeciwwskazań do udziału w badaniu. Co najważniejsze, oceny będą obejmować ogólny stan zdrowia uczestników i możliwość włączenia ich do rygorystycznego programu ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:

  • 1. Mieć zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w ocenie MINI, takie jak: obecna duża depresja; B. życiowa historia schizofrenii, innej choroby psychotycznej lub choroby afektywnej dwubiegunowej; C. aktualna organiczna choroba mózgu lub otępienie oceniane na podstawie wywiadu klinicznego; D. obecne zaburzenie psychiczne w ocenie MINI, w tym historia prób samobójczych w ciągu ostatnich trzech miesięcy i/lub aktualne myśli/plany samobójcze
  • 2. Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od innych narkotyków, z wyjątkiem kokainy lub nikotyny
  • 3. Czy którykolwiek z warunków określonych przez American College of Sports Medicine (2006) jako „bezwzględne przeciwwskazania do testu wysiłkowego”
  • 4. Mieć dowody klinicznie istotnej choroby serca lub nadciśnienia
  • 5. Mieć dowody klinicznie istotnej lub niestabilnej choroby medycznej, w tym: choroby neuroendokrynnej, autoimmunologicznej, nerek, wątroby lub czynnej choroby zakaźnej
  • 6. Bądź w ciąży lub karmisz piersią. Wszystkie kobiety muszą przedstawić negatywny test ciążowy z moczu
  • 7. Obecnie stosuj agonistów alfa lub beta, teofilinę lub inne sympatykomimetyki
  • 8. Obecnie zaangażowany w schemat ćwiczeń o podobnej intensywności, jak planowany w badaniu
  • 9. Mieć jakąkolwiek inną chorobę, schorzenie lub zażywać leki, które w opinii PI i/lub lekarza prowadzącego badanie uniemożliwiłyby bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Posiedzenie
Siedzenie przez ten sam okres i czas trwania (30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie).
Behawioralne: Posiedzenie
Siedzenie przez ten sam okres i czas trwania (30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie).
Aktywny komparator: Działanie
Ćwicz (biegaj) przez 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie.
Behawioralne: Działanie
Ćwicz (biegaj) przez 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie.
Aktywny komparator: Pieszy
Ćwicz (spacer) przez 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie.
Behawioralne: Pieszy
Ćwicz (spacer) przez 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ćwiczeń na układ sercowo-naczyniowy i podstawowe wskaźniki sprawności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przed i po każdej sesji ćwiczeń reakcje fizjologiczne będą ściśle monitorowane za pomocą powtarzanych odczytów HR, BP i EKG. W celu oceny bezpieczeństwa DSMB będzie spotykać się corocznie i po każdym poważnym AE w celu zbadania danych, jak również wszelkich nowo opublikowanych informacji na temat ćwiczeń związanych z projektem. Liczba zdarzeń niepożądanych (w tym arytmii i zmian w EKG), zmian BP i HR oraz zmian nastroju i objawów psychiatrycznych (za pomocą BSI, BDI, POMS i BPRS) będzie również oceniana w trakcie badania.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ćwiczeń na zmiany w pomiarach używania narkotyków i zgłaszanym przez siebie głodzie na kokainę i / lub nikotynę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmierzony zostanie wpływ ćwiczeń (bieganie vs. chodzenie przez 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie) w porównaniu z placebo (siedzenie przez taki sam okres czasu i czas trwania) na samoopisy głodu kokainowego/nikotynowego za pomocą Krótkiej Skali Głodu Substancji (BSCS), Skali Wycofania się z Palenia Wisconsin (WSWS) oraz Kwestionariusza Zachęt do Palenia (QSU-Brief) przez cały 4-tygodniowy okres badania i podczas 2 wizyt kontrolnych.
4 tygodnie
Wpływ ćwiczeń na czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF) w próbkach krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmierzony zostanie wpływ ćwiczeń w porównaniu z placebo na zmiany w BDNF, ponieważ wykazano, że ćwiczenia zwiększają BDNF i neurogenezę w hipokampie. Około 2 ml krwi zostanie pobrane do analizy BDNF w sześciu punktach czasowych w trakcie i po badaniu: 1) pierwszego dnia przed randomizacją 2) raz w tygodniu w piątki – tj. 4 pomiary na koniec leczenia w 1, 2, 3 tygodniu oraz 4. Próbki zostaną pobrane 20 minut przed biegiem, chodzeniem lub siadaniem uczestników. 3) podczas wizyty kontrolnej (39 tygodni lub 52 tygodnie).
4 tygodnie
Wpływ ćwiczeń na zmiany w środkach związanych z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wpływ ćwiczeń (bieganie vs. chodzenie przez 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie) w porównaniu z placebo (siedzenie przez taki sam okres czasu i czas trwania) na zmiany w zażywaniu narkotyków zostanie oceniony poprzez pomiar toksykologii moczu i nikotyny i kotyniny w ślinie przez 4 tygodnie badania i podczas 2 wizyt kontrolnych.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-27380
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • 1R21DA030722 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami