Esercizio come trattamento comportamentale per la dipendenza da cocaina
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per partecipare allo studio, i partecipanti devono:
- 1. Essere volontari di lingua inglese tra i 21 ei 55 anni di età
- 2. Essere dipendenti da cocaina e nicotina (>10 sigarette/giorno e FTND >4)
- 3. Cercare un trattamento per la dipendenza da cocaina
- 4. Avere segni vitali come segue: polso a riposo tra 50-90 bpm, pressione sanguigna in posizione supina tra 85-150 mmHg sistolica e 45-90 mmHg diastolica
- 5. Avere un test dell'etilometro che indichi un livello di alcol nel sangue non rilevabile
- 6. Avere una storia medica e un breve esame fisico che non dimostrino controindicazioni clinicamente significative per la partecipazione allo studio, a giudizio del medico ricoverante e del PI. Più rilevanti, le valutazioni includeranno la salute generale dei partecipanti e l'idoneità per l'inclusione in un rigoroso programma di esercizi.
Criteri di esclusione:
I potenziali partecipanti saranno esclusi se si verifica una delle seguenti condizioni:
- 1. Avere disturbi neurologici o psichiatrici, come valutato da MINI, come: a. attuale depressione maggiore; B. storia di una vita di schizofrenia, altre malattie psicotiche o disturbo bipolare; C. attuale malattia organica del cervello o demenza valutata mediante colloquio clinico; D. disturbo psichiatrico attuale come valutato dal MINI, compresa la storia di tentativi di suicidio negli ultimi tre mesi e/o attuale idea/piano suicidario
- 2. Soddisfare i criteri del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza da altre droghe, ad eccezione di cocaina o nicotina
- 3. Avere una delle condizioni definite dall'American College of Sports Medicine (2006) come "controindicazioni assolute al test da sforzo"
- 4. Avere evidenza di cardiopatia clinicamente significativa o ipertensione
- 5. Avere evidenza di malattia medica clinicamente significativa o instabile, tra cui: malattia neuroendocrina, autoimmune, renale, epatica o infettiva attiva
- 6. Essere incinta o allattare. Tutte le donne devono fornire un test delle urine di gravidanza negativo
- 7. Attualmente si usano alfa o beta agonisti, teofillina o altri simpaticomimetici
- 8. Attualmente impegnato in un regime di esercizi di intensità simile a quelli pianificati per l'indagine
- 9. Avere qualsiasi altra malattia, condizione o uso di farmaci che, secondo l'opinione del PI e/o del medico dello studio, precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Seduta
Stare seduti per lo stesso periodo di tempo e durata (30 minuti per sessione, 3 volte a settimana, per 4 settimane consecutive).
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Stare seduti per lo stesso periodo di tempo e durata (30 minuti per sessione, 3 volte a settimana, per 4 settimane consecutive).
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Comparatore attivo: Corsa
Esercizio (corsa) per 30 minuti per sessione, 3 volte a settimana, per 4 settimane consecutive.
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Esercizio (corsa) per 30 minuti per sessione, 3 volte a settimana, per 4 settimane consecutive.
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Comparatore attivo: A piedi
Esercizio (camminata) per 30 minuti per sessione, 3 volte a settimana, per 4 settimane consecutive.
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Esercizio (camminata) per 30 minuti per sessione, 3 volte a settimana, per 4 settimane consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti dell'esercizio sulle misure di fitness cardiovascolare e di base
Lasso di tempo: 4 settimane
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Prima e dopo ogni sessione di esercizio, le risposte fisiologiche saranno attentamente monitorate utilizzando letture ripetute di FC, BP ed ECG.
Per valutare la sicurezza, un DSMB si riunirà annualmente e in seguito a qualsiasi evento avverso grave per esaminare i dati nonché qualsiasi nuova informazione pubblicata sull'esercizio rilevante per il progetto.
Il numero di eventi avversi (comprese le aritmie e le variazioni dell'ECG), i cambiamenti della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca e i cambiamenti dell'umore e dei sintomi psichiatrici (utilizzando BSI, BDI, POMS e BPRS) saranno valutati anche durante lo studio.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti dell'esercizio sui cambiamenti nelle misurazioni del consumo di droga e nel desiderio auto-riferito di cocaina e/o nicotina
Lasso di tempo: 4 settimane
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Verranno misurati gli effetti dell'esercizio (corsa vs. camminata 30 minuti per sessione, 3 volte a settimana, per 4 settimane consecutive) rispetto al placebo (seduto per lo stesso periodo di tempo e durata) sulle auto-segnalazioni di desiderio di cocaina/nicotina dalla Brief Substance Craving Scale (BSCS), dalla Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) e dal Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) per tutto il periodo di studio di 4 settimane e alle 2 visite di follow-up.
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4 settimane
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Gli effetti dell'esercizio sul fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nei campioni di sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
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Verranno misurati gli effetti dell'esercizio rispetto al placebo sui cambiamenti nel BDNF, poiché è stato dimostrato che l'esercizio aumenta il BDNF e la neurogenesi nell'ippocampo.
Verranno prelevati circa 2 ml di sangue per l'analisi del BDNF in sei momenti durante e dopo lo studio: 1) Il giorno 1 prima della randomizzazione 2) una volta alla settimana il venerdì, ovvero 4 misurazioni alla fine del trattamento alla settimana 1, 2, 3 e 4. I campioni verranno prelevati 20 minuti prima che i partecipanti corrano, camminino o si siedano.
3) alla visita di follow-up (39 settimane o 52 settimane).
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4 settimane
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Gli effetti dell'esercizio sui cambiamenti nelle misure sull'uso di droghe
Lasso di tempo: 4 settimane
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Gli effetti dell'esercizio (corsa vs. camminata 30 minuti per sessione, 3 volte a settimana, per 4 settimane consecutive) rispetto al placebo (seduti per lo stesso periodo di tempo e durata) sui cambiamenti nell'uso di droghe saranno valutati misurando la tossicologia delle urine e nicotina e cotinina salivare durante lo studio di 4 settimane e a 2 visite di follow-up.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-27380
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- 1R21DA030722 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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