Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stupňovitá péče o malé děti po traumatu

23. dubna 2015 aktualizováno: University of South Florida
Cílem této studie R34 je vyvinout a otestovat proveditelnost intervence stupňovité péče u malých dětí s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Fáze I se zaměří na vývoj a testování proveditelnosti kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na traumata (SC-TF-CBT) v malé otevřené studii (N=10). Fáze II se bude skládat z randomizované kontrolované studie (N=54) zkoumající účinnost SC-TF-CBT ve srovnání se standardní kognitivně-behaviorální terapií zaměřenou na trauma (TF-CBT) na základě řady výsledků měření, přijatelnosti léčby a spokojenosti a náklady na dodání ošetření. Zjištění z této pilotní studie stanoví proveditelnost a předběžnou účinnost (viz Kraemer et al., 2006) SC-TF-CBT před přechodem na větší, randomizovanou R01 ke zkoumání účinnosti SC-TF-CBT pro PTSD v raném dětství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Malé děti, které jsou vystaveny traumatickým událostem, jako je zneužívání, katastrofy, nehody, nemoci, zranění a smrt blízké osoby, jsou ohroženy rozvojem PTSD. Zatímco účinná léčba dětské PTSD existuje, ke zlepšení přístupu k léčbě založené na důkazech jsou zapotřebí nové intervence, které jsou dostupnější, účinnější a nákladově efektivnější. Účelem této studie je vyvinout a otestovat proveditelnost intervence nazvané Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na traumata, která má potenciál výrazně zlepšit přístupy k poskytování služeb, aby byla léčba dostupnější a méně nákladná, čímž by se snížila dětská PTSD a související společenské problémy. dopady a náklady.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1238
        • Crisis Center of Tampa Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě musí zažít alespoň jednu traumatickou událost po dosažení věku 36 měsíců.
  2. Alespoň pět příznaků posttraumatického stresu s jedním příznakem opětovného prožívání nebo jedním příznakem vyhýbání se.
  3. Dítěti musí být v době zápisu mezi 3 a 7 lety.
  4. Rodič musí být ochoten a schopen se léčby účastnit a musí vyplnit informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Psychóza, mentální retardace, autismus nebo související pervazivní vývojové poruchy u dítěte nebo jakýkoli stav, který by omezoval schopnost pečovatele porozumět KBT a schopnost dítěte dodržovat pokyny.
  2. Rodič měl v posledních 3 měsících poruchu užívání návykových látek.
  3. Dítě nebo rodič je sebevražedný (DIPA bude použit ke screeningu sebevražedných myšlenek dítěte a SCID-RV bude použit ke screeningu rodičovských sebevražedných myšlenek; hodnoceno podle všech dostupných informací). Odložený vstup, jakmile je rodič nebo dítě stabilizovaný (nejméně 6 měsíců po sebevraždě) a nemá sebevražedné myšlenky, bude povolen.
  4. Dítě nebo rodič nemluví plynně anglicky.
  5. Dítě v současné době užívá psychotropní léky a nejméně 4 týdny před přijetím do studie není na stabilním léčebném režimu. Je-li to vhodné, bude povolen odložený vstup, takže jakmile bude dítě na stabilní dávce, může být zařazeno do studie.
  6. Dítě absolvuje psychoterapii zaměřenou na trauma, když je poskytována studijní léčba.
  7. Pachatelem byl rodič nebo pečovatel, který by byl účastníkem léčby, nebo dítě spáchala osoba, která stále žije v domácnosti (např. matčin přítel, sourozenec).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stupňovaná péče TF-CBT
Pacienti dostanou první krok: 3 (1 hod.) sezení vedená terapeutem v ordinaci po dobu 6 týdnů, pracovní sešit rodiče a dítěte (Stepping Together), plánované týdenní telefonické schůzky (15 minut) a informace z National Child Traumatic Stress Síťový web (přes web nebo papír pro ty, kteří nemají přístup). Děti, které nesplňují status respondéru, dostanou druhý krok: 9 (1 až 1,5 hodiny) sezení TF-CBT řízených terapeutem v ordinaci po dobu 6 až 8 týdnů.
Behaviorální: Stupňovaná péče TF-CBT
Stupňovaná péče Pacienti s TF-CBT dostanou první krok: 3 (1 hod.) sezení vedená terapeutem v ordinaci po dobu 6 týdnů, pracovní sešit rodiče a dítěte (Stepping Together), plánované týdenní telefonické schůzky (15 minut) a informace od webové stránky National Child Traumatic Stress Network (prostřednictvím webu nebo papíru pro osoby bez přístupu). Děti, které nesplňují status respondéru, dostanou druhý krok: 9 (1 až 1,5 hodiny) sezení TF-CBT řízených terapeutem v ordinaci po dobu 6 až 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Standardní TF-CBT
Pacienti absolvují 12 (1 až 1,5 hod.) standardních týdenních sezení pod vedením terapeuta v ordinaci po dobu 12 až 14 týdnů (pouze fáze II). Další 2 týdny umožňují potíže s plánováním. Standardní TF-CBT zahrnuje dětská, rodičovská a společná sezení rodič-dítě, která se zabývají základními složkami léčby traumatu diskutovanými v části a.3 (např. zvládání stresu, budování dovedností, postupná expozice a vyprávění o traumatu atd.).
Behaviorální: Standardní TF-CBT
Standardní pacienti s TF-CBT dostanou 12 (1 až 1,5 hodiny) standardních týdenních sezení řízených terapeutem v ordinaci po dobu 12 až 14 týdnů (pouze fáze II). Další 2 týdny umožňují potíže s plánováním. Standardní TF-CBT zahrnuje dětská, rodičovská a společná sezení rodič-dítě, která se zabývají základními složkami léčby traumatu diskutovanými v části a.3 (např. zvládání stresu, budování dovedností, postupná expozice a vyprávění o traumatu atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: výchozí stav, týden 14 a sledování po 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty v modulu Diagnostic Preschool Infant Assessment PTSD (DIPA; Scheeringa, 2010) a v kontrolním seznamu traumatických příznaků pro malé děti (Briere et al., 2001) po 14 týdnech a 3 měsících sledování
výchozí stav, týden 14 a sledování po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Externalizace chování
Časové okno: výchozí stav a sledování ve 14. a 3. měsíci
Změna od výchozí hodnoty v kontrolním seznamu Child Behavior Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) externalizující chování po 14 týdnech a 3 měsících sledování
výchozí stav a sledování ve 14. a 3. měsíci
Internalizující chování
Časové okno: výchozí, týden 14 a 3 měsíce sledování
Změna od výchozí hodnoty v kontrolním seznamu Child Behavior Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) internalizující chování v týdnu 14 a 3 měsících sledování
výchozí, týden 14 a 3 měsíce sledování
Příznaky PTSD a závažnost poškození hodnocené nezávislým hodnotitelem
Časové okno: výchozí, týden 14 a 3 měsíce sledování
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti klinického globálního dojmu (NIMH, 1985) v týdnu 14 a 3 měsících sledování
výchozí, týden 14 a 3 měsíce sledování
Globální zlepšení
Časové okno: výchozí, týden 14 a 3 měsíce sledování
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu – zlepšení (Guy, 1976) v týdnu 14 a 3 měsících sledování
výchozí, týden 14 a 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R34MH092373-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení