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Cura graduale per i bambini piccoli dopo il trauma

23 aprile 2015 aggiornato da: University of South Florida
Lo scopo di questo studio R34 è quello di sviluppare e testare la fattibilità di un intervento Stepped Care per i bambini piccoli con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La fase I si concentrerà sullo sviluppo e sulla verifica della fattibilità della terapia cognitivo comportamentale incentrata sul trauma (SC-TF-CBT) in un piccolo studio aperto (N = 10). La fase II consisterà in uno studio controllato randomizzato (N = 54) che esamina l'efficacia di SC-TF-CBT rispetto alla terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT) standard su una serie di misure di esito, accettabilità e soddisfazione del trattamento e costi di consegna del trattamento. I risultati di questo studio pilota stabiliranno la fattibilità e l'efficacia preliminare (vedi Kraemer et al., 2006) di SC-TF-CBT prima di passare a un R01 più ampio e randomizzato per esaminare l'efficacia di SC-TF-CBT per il disturbo da stress post-traumatico della prima infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini piccoli che sono esposti a eventi traumatici come abusi, disastri, incidenti, malattie, lesioni e la morte di una persona a loro vicina sono a rischio di sviluppare PTSD. Sebbene esistano trattamenti efficaci per il disturbo da stress post-traumatico infantile, sono necessari nuovi interventi più accessibili, efficienti ed economici per migliorare l'accesso al trattamento basato sull'evidenza. Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare la fattibilità di un intervento chiamato Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma che ha il potenziale per migliorare notevolmente gli approcci di erogazione dei servizi per rendere il trattamento più accessibile e meno costoso, riducendo così il disturbo da stress post-traumatico infantile e la società correlata impatti e costi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1238
        • Crisis Center of Tampa Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il bambino deve aver vissuto almeno un evento traumatico dopo l'età di 36 mesi.
  2. Almeno cinque sintomi di stress post-traumatico con un sintomo di riesperienza o un sintomo di evitamento.
  3. Il bambino deve avere un'età compresa tra i 3 ei 7 anni al momento dell'iscrizione.
  4. Il genitore deve essere disposto e in grado di partecipare al trattamento e completo consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Psicosi, ritardo mentale, autismo o disturbi pervasivi dello sviluppo correlati nel bambino o qualsiasi condizione che limiterebbe la capacità del caregiver di comprendere la CBT e la capacità del bambino di seguire le istruzioni.
  2. Il genitore ha avuto un disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi.
  3. Il bambino o il genitore ha tendenze suicide (il DIPA verrà utilizzato per lo screening dell'ideazione suicidaria del bambino e lo SCID-RV verrà utilizzato per lo screening dell'ideazione del suicidio del genitore; valutato da tutte le informazioni disponibili). Sarà consentito un ingresso ritardato una volta che il genitore o il figlio si sarà stabilizzato (almeno 6 mesi dopo il suicidio) e non avrà ideazione suicidaria.
  4. Il bambino o il genitore non parla correntemente l'inglese.
  5. Il bambino sta attualmente assumendo farmaci psicotropi e non segue un regime terapeutico stabile per almeno 4 settimane prima dell'ammissione allo studio. Se appropriato, sarà consentito un ingresso ritardato in modo che, una volta che il bambino assume un dosaggio stabile, possa essere arruolato nello studio.
  6. Il bambino sta ricevendo una psicoterapia focalizzata sul trauma quando viene fornito il trattamento in studio.
  7. Il genitore o il caregiver che avrebbe partecipato al trattamento era l'autore del reato, oppure il bambino è stato perpetrato da una persona che vive ancora in casa (ad es. fidanzato della madre, fratello).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura a gradini TF-CBT
I pazienti riceveranno il primo passaggio: 3 (1 ora) sessioni guidate dal terapeuta in ufficio per 6 settimane, la cartella di lavoro genitore-figlio (Stepping Together), riunioni telefoniche settimanali programmate (15 minuti) e informazioni dal National Child Traumatic Stress Sito di rete (via web o cartaceo per chi non ha accesso). I bambini che non soddisfano lo stato di risponditore riceveranno il secondo passaggio: 9 (da 1 a 1,5 ore) sessioni in studio di TF-CBT dirette dal terapista per un periodo da 6 a 8 settimane.
Comportamentale: Cura a gradini TF-CBT
I pazienti con Stepped Care TF-CBT riceveranno la prima fase: 3 (1 ora) sessioni in studio guidate dal terapista per 6 settimane, il libro di esercizi genitore-figlio (Stepping Together), riunioni telefoniche settimanali programmate (15 minuti) e informazioni da il sito web del National Child Traumatic Stress Network (via web o cartaceo per chi non ha accesso). I bambini che non soddisfano lo stato di risponditore riceveranno il secondo passaggio: 9 (da 1 a 1,5 ore) sessioni in studio di TF-CBT dirette dal terapista per un periodo da 6 a 8 settimane.
Comparatore attivo: Standard TF-CBT
I pazienti riceveranno 12 (da 1 a 1,5 ore) sessioni settimanali standard in studio dirette dal terapista per 12-14 settimane (solo Fase II). Le 2 settimane aggiuntive consentono difficoltà di programmazione. La TF-CBT standard include sessioni bambino, genitore e genitori-figli congiunti che affrontano le componenti fondamentali del trattamento del trauma discusse nella sezione a.3 (ad es. gestione dello stress, sviluppo di abilità, esposizione graduale e narrativa del trauma, ecc.).
Comportamentale: Standard TF-CBT
I pazienti TF-CBT standard riceveranno 12 (da 1 a 1,5 ore) sessioni settimanali standard in studio dirette dal terapista per 12-14 settimane (solo Fase II). Le 2 settimane aggiuntive consentono difficoltà di programmazione. La TF-CBT standard include sessioni bambino, genitore e genitori-figli congiunti che affrontano le componenti fondamentali del trattamento del trauma discusse nella sezione a.3 (ad es. gestione dello stress, sviluppo di abilità, esposizione graduale e narrativa del trauma, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi da stress post traumatico
Lasso di tempo: baseline, settimana 14 e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al basale nel modulo Diagnostic Preschool Infant Assessment PTSD (DIPA; Scheeringa, 2010) e nella Trauma Symptom Checklist for Young Children (Briere et al., 2001) a 14 settimane e 3 mesi di follow-up
baseline, settimana 14 e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti esternalizzanti
Lasso di tempo: baseline e follow-up a 14 settimane e 3 mesi
Variazione rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento del bambino (Achenbach & Rescorla, 2000) che esternalizza i comportamenti a 14 settimane e 3 mesi di follow-up
baseline e follow-up a 14 settimane e 3 mesi
Comportamenti interiorizzanti
Lasso di tempo: baseline, settimana 14 e follow-up a 3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento del bambino (Achenbach & Rescorla, 2000) che interiorizza i comportamenti alla settimana 14 e al follow-up a 3 mesi
baseline, settimana 14 e follow-up a 3 mesi
Sintomo di disturbo da stress post-traumatico valutato da un valutatore indipendente e gravità della compromissione
Lasso di tempo: baseline, settimana 14 e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al basale della gravità dell'impressione clinica globale (NIMH, 1985) alla settimana 14 e al follow-up a 3 mesi
baseline, settimana 14 e follow-up a 3 mesi
Miglioramento globale
Lasso di tempo: baseline, settimana 14 e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale - miglioramento (Guy, 1976) alla settimana 14 e follow-up a 3 mesi
baseline, settimana 14 e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R34MH092373-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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