Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumepleje for små børn efter traumer

23. april 2015 opdateret af: University of South Florida
Formålet med denne R34-undersøgelse er at udvikle og teste gennemførligheden af ​​en Stepped Care-intervention til små børn med Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD). Fase I vil fokusere på at udvikle og teste gennemførligheden af ​​Traumafokuseret kognitiv adfærdsterapi (SC-TF-CBT) i et lille åbent forsøg (N=10). Fase II vil bestå af et randomiseret kontrolleret forsøg (N=54), der undersøger effektiviteten af ​​SC-TF-CBT i forhold til standard Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) på en række resultatmål, behandlingsacceptabilitet og -tilfredshed, og omkostninger ved behandlingsudlevering. Resultater fra dette pilotstudie vil fastslå gennemførligheden og den foreløbige effektivitet (se Kraemer et al., 2006) af SC-TF-CBT, før det går videre til en større, randomiseret R01 for at undersøge effektiviteten af ​​SC-TF-CBT til PTSD i tidlig barndom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Små børn, der er udsat for traumatiske hændelser såsom misbrug, katastrofer, ulykker, sygdomme, skader og død af en person tæt på dem, er i fare for at udvikle PTSD. Mens der findes effektive behandlinger for PTSD hos børn, er der behov for nye interventioner, der er mere tilgængelige, effektive og omkostningseffektive for at forbedre adgangen til evidensbaseret behandling. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste gennemførligheden af ​​en intervention kaldet Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy, som har potentialet til i høj grad at forbedre serviceleveringstilgange for at gøre behandlingen mere tilgængelig og billigere og derved reducere PTSD i barndommen og relaterede samfundsmæssige forhold. påvirkninger og omkostninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1238
        • Crisis Center of Tampa Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barnet skal have oplevet mindst én traumatisk hændelse efter 36 måneders alderen.
  2. Mindst fem postttraumatisk stresssymptomer med ét symptom på genoplevelse eller ét symptom på undgåelse.
  3. Barnet skal være mellem 3 og 7 år på tilmeldingstidspunktet.
  4. Forælderen skal være villig og i stand til at deltage i behandlingen og udfylde informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykose, mental retardering, autisme eller relaterede gennemgående udviklingsforstyrrelser hos barnet eller enhver tilstand, der ville begrænse omsorgspersonens evne til at forstå CBT og barnets evne til at følge instruktionerne.
  2. Forælder har haft misbrugsforstyrrelser inden for de seneste 3 måneder.
  3. Barn eller forælder er selvmordstanker (DIPA vil blive brugt til at screene for børns selvmordstanker, og SCID-RV vil blive brugt til at screene for forældres selvmordstanker; vurderet ud fra alle tilgængelige oplysninger). En forsinket indrejse, når forælderen eller barnet er stabiliseret (mindst 6 måneder efter selvmord) og ikke har selvmordstanker, vil være tilladt.
  4. Barn eller forælder taler ikke flydende engelsk.
  5. Barnet tager i øjeblikket psykotrop medicin og er ikke på et stabilt medicinregime i mindst 4 uger før optagelse i undersøgelsen. Hvis det er relevant, vil en forsinket adgang være tilladt, så når et barn er på en stabil dosis, kan barnet blive optaget i undersøgelsen.
  6. Barnet modtager traumefokuseret psykoterapi, når der ydes studiebehandling.
  7. Forælder eller omsorgsperson, der ville være behandlingsdeltager, var gerningsmanden, eller barnet blev begået af en person, der stadig bor i hjemmet (f. mors kæreste, søskende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stepped Care TF-CBT
Patienterne vil modtage trin et: 3 (1 time) terapeutledede sessioner på kontoret over 6 uger, forældre-barn-arbejdsbogen (Stepping Together), planlagte ugentlige telefonmøder (15 minutter) og information fra National Child Traumatic Stress Netværkswebsted (via web eller papir for dem uden adgang). Børn, der ikke opfylder responder-status, vil modtage trin to: 9 (1 til 1,5 time) sessioner med TF-CBT på kontoret over 6 til 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Stepped Care TF-CBT
Stepped Care TF-CBT-patienter vil modtage trin et: 3 (1 time) terapeutledede sessioner på kontoret over 6 uger, forældre-barn-arbejdsbogen (Stepping Together), planlagte ugentlige telefonmøder (15 minutter) og information fra webstedet National Child Traumatic Stress Network (via web eller papir for dem uden adgang). Børn, der ikke opfylder responder-status, vil modtage trin to: 9 (1 til 1,5 time) sessioner med TF-CBT på kontoret over 6 til 8 uger.
Aktiv komparator: Standard TF-CBT
Patienterne vil modtage 12 (1 til 1,5 t.) standard ugentlige sessioner med terapeutstyret på kontoret over 12 til 14 uger (kun fase II). De 2 ekstra uger giver mulighed for planlægningsproblemer. Standard TF-CBT inkluderer børn, forældre og fælles forældre-barn-sessioner, der omhandler de centrale traumebehandlingskomponenter, der er diskuteret i afsnit a.3 (f.eks. stresshåndtering, opbygning af færdigheder, gradvis eksponering og traumefortælling osv.).
Adfærdsmæssigt: Standard TF-CBT
Standard TF-CBT-patienter vil modtage 12 (1 til 1,5 t.) standard ugentlige sessioner med terapeutstyret på kontoret over 12 til 14 uger (kun fase II). De 2 ekstra uger giver mulighed for planlægningsproblemer. Standard TF-CBT inkluderer børn, forældre og fælles forældre-barn-sessioner, der omhandler de centrale traumebehandlingskomponenter, der er diskuteret i afsnit a.3 (f.eks. stresshåndtering, opbygning af færdigheder, gradvis eksponering og traumefortælling osv.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: baseline, uge ​​14 og 3 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Diagnostic Preschool Infant Assessment PTSD-modul (DIPA; Scheeringa, 2010) og i Trauma Symptom Checklist for Young Children (Briere et al., 2001) efter 14 uger og 3 måneders opfølgning
baseline, uge ​​14 og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksternaliserende adfærd
Tidsramme: baseline og uge 14 og 3 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Child Behavior Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) eksternaliserende adfærd efter 14 uger og 3 måneders opfølgning
baseline og uge 14 og 3 måneders opfølgning
Internaliserende adfærd
Tidsramme: baseline, uge ​​14 og 3 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Child Behavior Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) internaliserende adfærd i uge 14 og 3 måneders opfølgning
baseline, uge ​​14 og 3 måneders opfølgning
Uafhængig evaluator vurderet PTSD-symptom og svækkelsesgrad
Tidsramme: baseline, uge ​​14 og 3 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (NIMH, 1985) ved uge 14 og 3 måneders opfølgning
baseline, uge ​​14 og 3 måneders opfølgning
Global forbedring
Tidsramme: baseline, uge ​​14 og 3 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - forbedring (Guy, 1976) ved uge 14 og 3 måneders opfølgning
baseline, uge ​​14 og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R34MH092373-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger