Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopniowa opieka nad małymi dziećmi po urazie

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of South Florida
Celem tego badania R34 jest opracowanie i przetestowanie wykonalności interwencji Stepped Care dla małych dzieci z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Faza I skupi się na opracowaniu i przetestowaniu wykonalności terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie Stepped Care (SC-TF-CBT) w małej otwartej próbie (N=10). Faza II będzie się składać z randomizowanego, kontrolowanego badania (N=54) oceniającego skuteczność SC-TF-CBT w porównaniu ze standardową terapią poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na traumie (TF-CBT) pod względem wielu miar wyniku, akceptowalności leczenia i satysfakcji oraz koszty dostawy leczenia. Wyniki tego badania pilotażowego określą wykonalność i wstępną skuteczność (patrz Kraemer i in., 2006) SC-TF-CBT przed przejściem do większego, randomizowanego R01 w celu zbadania skuteczności SC-TF-CBT we wczesnym dzieciństwie PTSD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Małe dzieci, które były narażone na traumatyczne wydarzenia, takie jak znęcanie się, katastrofy, wypadki, choroby, obrażenia i śmierć bliskiej im osoby, są narażone na ryzyko rozwoju PTSD. Chociaż istnieją skuteczne metody leczenia dziecięcego zespołu stresu pourazowego, potrzebne są nowe interwencje, które są bardziej dostępne, wydajne i opłacalne, aby poprawić dostęp do leczenia opartego na dowodach. Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie wykonalności interwencji o nazwie Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie Stepped Care, która może znacznie poprawić podejście do świadczenia usług, aby uczynić leczenie bardziej dostępnym i mniej kosztownym, zmniejszając w ten sposób zespół stresu pourazowego u dzieci i związane z nim problemy społeczne. skutki i koszty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1238
        • Crisis Center of Tampa Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko musi przeżyć co najmniej jedno traumatyczne wydarzenie po ukończeniu 36 miesięcy.
  2. Co najmniej pięć objawów stresu pourazowego z jednym objawem ponownego przeżywania lub jednym objawem unikania.
  3. W chwili zapisania dziecko musi mieć od 3 do 7 lat.
  4. Rodzic musi być chętny i zdolny do udziału w leczeniu oraz musi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Psychoza, upośledzenie umysłowe, autyzm lub powiązane całościowe zaburzenia rozwojowe u dziecka lub jakikolwiek stan, który ogranicza zdolność opiekuna do zrozumienia CBT i zdolność dziecka do wykonywania instrukcji.
  2. Rodzic cierpiał na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Dziecko lub rodzic ma skłonności samobójcze (DIPA zostanie wykorzystany do badania przesiewowego pod kątem myśli samobójczych u dziecka, a SCID-RV zostanie wykorzystany do przesiewowego wykrycia myśli samobójczych u rodzica; oceniane na podstawie wszystkich dostępnych informacji). Opóźnione wejście po ustabilizowaniu się rodzica lub dziecka (co najmniej 6 miesięcy po samobójstwie) i braku myśli samobójczych będzie dozwolone.
  4. Dziecko lub rodzic nie mówi płynnie po angielsku.
  5. Dziecko obecnie przyjmuje leki psychotropowe i nie przyjmuje stałych leków przez co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem do badania. W stosownych przypadkach dozwolone będzie opóźnione wejście, aby dziecko, które otrzymało stabilną dawkę, mogło zostać włączone do badania.
  6. Dziecko jest poddawane psychoterapii skoncentrowanej na traumie, gdy zapewniane jest badane leczenie.
  7. Sprawcą był rodzic lub opiekun, który miałby być uczestnikiem leczenia, lub sprawcą dziecka była osoba nadal mieszkająca w domu (np. chłopak matki, rodzeństwo).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stopniowa pielęgnacja TF-CBT
Pacjenci otrzymają krok pierwszy: 3 (1 godz.) sesje prowadzone przez terapeutę w gabinecie w ciągu 6 tygodni, zeszyt ćwiczeń rodzic-dziecko (Stepping Together), zaplanowane cotygodniowe spotkania telefoniczne (15 minut) oraz informacje z National Child Traumatic Stress Witryna sieciowa (przez Internet lub papier dla osób bez dostępu). Dzieci, które nie spełniają statusu respondenta, otrzymają krok drugi: 9 (od 1 do 1,5 godziny) sesji TF-CBT prowadzonych przez terapeutę w gabinecie przez 6 do 8 tygodni.
Behawioralne: Stopniowa pielęgnacja TF-CBT
Pacjenci z Stepped Care TF-CBT otrzymają krok pierwszy: 3 (1 godz.) sesje prowadzone przez terapeutę w gabinecie przez 6 tygodni, zeszyt ćwiczeń rodzic-dziecko (Stepping Together), zaplanowane cotygodniowe spotkania telefoniczne (15 minut) oraz informacje od strona internetowa National Child Traumatic Stress Network (przez Internet lub papier dla osób bez dostępu). Dzieci, które nie spełniają statusu respondenta, otrzymają krok drugi: 9 (od 1 do 1,5 godziny) sesji TF-CBT prowadzonych przez terapeutę w gabinecie przez 6 do 8 tygodni.
Aktywny komparator: Standardowa TF-CBT
Pacjenci otrzymają 12 (od 1 do 1,5 godziny) standardowych cotygodniowych sesji kierowanych przez terapeutę w gabinecie przez 12 do 14 tygodni (tylko Faza II). 2 dodatkowe tygodnie pozwalają na trudności w planowaniu. Standardowa TF-CBT obejmuje sesje dziecka, rodzica i rodzic-dziecko, dotyczące podstawowych elementów leczenia traumy omówionych w części a.3 (np. radzenie sobie ze stresem, budowanie umiejętności, stopniowa ekspozycja i narracja traumy itp.).
Behawioralne: Standardowa TF-CBT
Standardowi pacjenci TF-CBT otrzymają 12 (od 1 do 1,5 godziny) standardowych cotygodniowych sesji kierowanych przez terapeutę w gabinecie przez 12 do 14 tygodni (tylko faza II). 2 dodatkowe tygodnie pozwalają na trudności w planowaniu. Standardowa TF-CBT obejmuje sesje dziecka, rodzica i rodzic-dziecko, dotyczące podstawowych elementów leczenia traumy omówionych w części a.3 (np. radzenie sobie ze stresem, budowanie umiejętności, stopniowa ekspozycja i narracja traumy itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 14 tydzień i 3 miesiące obserwacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w module Diagnostic Preschool Infant Assessment PTSD (DIPA; Scheeringa, 2010) oraz w Liście kontrolnej objawów urazowych dla małych dzieci (Briere i in., 2001) po 14 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
linia wyjściowa, 14 tydzień i 3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania eksternalizacyjne
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 14 oraz 3 miesiące obserwacji
Zmiana od poziomu wyjściowego w Child Behaviour Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) zachowań eksternalizacyjnych po 14 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
linia wyjściowa i tydzień 14 oraz 3 miesiące obserwacji
Zachowania internalizujące
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 14 tydzień i 3 miesiące obserwacji
Zmiana zachowań internalizacyjnych w porównaniu z wartością wyjściową na liście kontrolnej zachowań dzieci (Achenbach i Rescorla, 2000) w 14. tygodniu i 3. miesiącu obserwacji
linia wyjściowa, 14 tydzień i 3 miesiące obserwacji
Niezależny oceniający objawy PTSD i nasilenie upośledzenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 14 tydzień i 3 miesiące obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnym nasileniu wycisku klinicznego (NIMH, 1985) w 14. tygodniu i 3. miesiącu obserwacji
linia wyjściowa, 14 tydzień i 3 miesiące obserwacji
Globalna poprawa
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 14 tydzień i 3 miesiące obserwacji
Zmiana ogólnego wycisku klinicznego w porównaniu z wartością wyjściową — poprawa (Guy, 1976) w 14. tygodniu i 3. miesiącu obserwacji
linia wyjściowa, 14 tydzień i 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R34MH092373-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami