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Gestaffelte Pflege für Kleinkinder nach einem Trauma

23. April 2015 aktualisiert von: University of South Florida
Das Ziel dieser R34-Studie ist es, die Machbarkeit einer Stepped-Care-Intervention für Kleinkinder mit Posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) zu entwickeln und zu testen. Phase I konzentriert sich auf die Entwicklung und Erprobung der Machbarkeit von Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (SC-TF-CBT) in einer kleinen offenen Studie (N=10). Phase II wird aus einer randomisierten kontrollierten Studie (N=54) bestehen, in der die Wirksamkeit von SC-TF-CBT im Vergleich zur standardmäßigen traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie (TF-CBT) in Bezug auf eine Reihe von Ergebnismessungen, Behandlungsakzeptanz und -zufriedenheit sowie untersucht wird Kosten der Behandlungsübergabe. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit (siehe Kraemer et al., 2006) von SC-TF-CBT belegen, bevor zu einem größeren, randomisierten R01 übergegangen wird, um die Wirksamkeit von SC-TF-CBT bei frühkindlicher PTBS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kleine Kinder, die traumatischen Ereignissen wie Missbrauch, Katastrophen, Unfällen, Krankheiten, Verletzungen und dem Tod einer ihnen nahestehenden Person ausgesetzt sind, sind gefährdet, eine PTBS zu entwickeln. Während es wirksame Behandlungen für PTBS im Kindesalter gibt, werden neuartige Interventionen benötigt, die zugänglicher, effizienter und kostengünstiger sind, um den Zugang zu evidenzbasierten Behandlungen zu verbessern. Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer Intervention namens Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy zu entwickeln und zu testen, die das Potenzial hat, die Ansätze zur Leistungserbringung erheblich zu verbessern, um die Behandlung zugänglicher und kostengünstiger zu machen und dadurch die PTBS im Kindesalter und die damit verbundene Gesellschaft zu reduzieren Auswirkungen und Kosten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1238
        • Crisis Center of Tampa Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Kind muss nach Vollendung des 36. Lebensmonats mindestens ein traumatisches Ereignis erlebt haben.
  2. Mindestens fünf posttraumatische Stresssymptome mit einem Symptom des Wiedererlebens oder einem Symptom der Vermeidung.
  3. Das Kind muss zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 3 und 7 Jahre alt sein.
  4. Der Elternteil muss willens und in der Lage sein, an der Behandlung teilzunehmen und seine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychose, mentale Retardierung, Autismus oder verwandte tiefgreifende Entwicklungsstörungen beim Kind oder irgendein Zustand, der die Fähigkeit des Betreuers einschränken würde, CBT zu verstehen, und die Fähigkeit des Kindes, Anweisungen zu befolgen.
  2. Der Elternteil hatte in den letzten 3 Monaten eine Substanzgebrauchsstörung.
  3. Das Kind oder der Elternteil ist suizidgefährdet (der DIPA wird verwendet, um auf Suizidgedanken des Kindes zu screenen, und der SCID-RV wird verwendet, um auf Suizidgedanken der Eltern zu screenen; bewertet anhand aller verfügbaren Informationen). Eine verspätete Einreise, sobald der Elternteil oder das Kind stabilisiert ist (mindestens 6 Monate nach dem Suizid) und keine Suizidgedanken hat, ist zulässig.
  4. Kind oder Elternteil spricht nicht fließend Englisch.
  5. Das Kind nimmt derzeit Psychopharmaka ein und befindet sich seit mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie nicht in einem stabilen Medikationsschema. Gegebenenfalls wird ein verzögerter Eintritt erlaubt, so dass ein Kind, sobald es eine stabile Dosierung hat, in die Studie aufgenommen werden kann.
  6. Das Kind erhält eine traumafokussierte Psychotherapie, wenn das Studienmedikament bereitgestellt wird.
  7. Ein Elternteil oder Betreuer, der an der Behandlung teilnehmen würde, war der Täter, oder das Kind wurde von einer Person vergewaltigt, die noch im Haushalt lebt (z. Freund der Mutter, Geschwister).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stepped Care TF-CBT
Die Patienten erhalten Schritt eins: 3 (1 Std.) von Therapeuten geleitete Sitzungen in der Praxis über 6 Wochen, das Eltern-Kind-Arbeitsbuch (Stepping Together), geplante wöchentliche Telefonkonferenzen (15 Minuten) und Informationen vom National Child Traumatic Stress Netzwerk-Website (per Web oder Papier für diejenigen ohne Zugang). Kinder, die den Responder-Status nicht erfüllen, erhalten Schritt zwei: 9 (1 bis 1,5 Std.) Therapeuten-geleitete TF-CBT-Sitzungen in der Praxis über 6 bis 8 Wochen.
Verhalten: Stepped Care TF-CBT
Stepped Care TF-CBT-Patienten erhalten Schritt eins: 3 (1 Std.) Therapeuten-geführte Sitzungen in der Praxis über 6 Wochen, das Eltern-Kind-Arbeitsbuch (Stepping Together), geplante wöchentliche Telefonkonferenzen (15 Minuten) und Informationen von die Website des National Child Traumatic Stress Network (per Internet oder Papier für diejenigen ohne Zugang). Kinder, die den Responder-Status nicht erfüllen, erhalten Schritt zwei: 9 (1 bis 1,5 Std.) Therapeuten-geleitete TF-CBT-Sitzungen in der Praxis über 6 bis 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Standard-TF-CBT
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 12 bis 14 Wochen (nur Phase II) 12 (1 bis 1,5 Std.) wöchentliche Standardsitzungen in der Praxis, die von einem Therapeuten geleitet werden. Die 2 zusätzlichen Wochen ermöglichen Planungsschwierigkeiten. Standard-TF-CBT umfasst Kinder-, Eltern- und gemeinsame Eltern-Kind-Sitzungen, in denen die in Abschnitt a.3 besprochenen Kernkomponenten der Traumabehandlung behandelt werden (z. Stressbewältigung, Aufbau von Fähigkeiten, allmähliche Exposition und Trauma-Erzählung usw.).
Verhalten: Standard-TF-CBT
Standard-TF-CBT-Patienten erhalten 12 (1 bis 1,5 Stunden) wöchentliche Standardsitzungen in der Praxis, die von Therapeuten geleitet werden, über 12 bis 14 Wochen (nur Phase II). Die 2 zusätzlichen Wochen ermöglichen Planungsschwierigkeiten. Standard-TF-CBT umfasst Kinder-, Eltern- und gemeinsame Eltern-Kind-Sitzungen, in denen die in Abschnitt a.3 besprochenen Kernkomponenten der Traumabehandlung behandelt werden (z. Stressbewältigung, Aufbau von Fähigkeiten, allmähliche Exposition und Trauma-Erzählung usw.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Stresssymptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 14 und Follow-up nach 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PTSD-Diagnosemodul für Kleinkinder im Vorschulalter (DIPA; Scheeringa, 2010) und in der Trauma-Symptom-Checkliste für Kleinkinder (Briere et al., 2001) nach 14 Wochen und 3 Monaten Nachsorge
Baseline, Woche 14 und Follow-up nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Externalisierende Verhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline und Woche 14 und 3 Monate Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Child Behavior Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) externalisierendes Verhalten nach 14 Wochen und 3 Monaten Follow-up
Baseline und Woche 14 und 3 Monate Follow-up
Internalisierende Verhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline, Woche 14 und 3 Monate Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Child Behaviour Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) Internalisierungsverhalten in Woche 14 und 3-Monats-Follow-up
Baseline, Woche 14 und 3 Monate Follow-up
PTBS-Symptom und Schweregrad der Beeinträchtigung von einem unabhängigen Gutachter bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 14 und 3 Monate Follow-up
Veränderung der Schwere des klinischen Gesamteindrucks gegenüber dem Ausgangswert (NIMH, 1985) in Woche 14 und 3-Monats-Follow-up
Baseline, Woche 14 und 3 Monate Follow-up
Globale Verbesserung
Zeitfenster: Baseline, Woche 14 und 3 Monate Follow-up
Änderung des klinischen Gesamteindrucks gegenüber dem Ausgangswert – Verbesserung (Guy, 1976) in Woche 14 und 3-Monats-Follow-up
Baseline, Woche 14 und 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R34MH092373-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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