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Atención escalonada para niños pequeños después de un trauma

23 de abril de 2015 actualizado por: University of South Florida
El objetivo de este estudio R34 es desarrollar y probar la viabilidad de una intervención de atención escalonada para niños pequeños con trastorno de estrés postraumático (TEPT). La Fase I se centrará en desarrollar y probar la viabilidad de la Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma de atención escalonada (SC-TF-CBT) en un pequeño ensayo abierto (N = 10). La Fase II consistirá en un ensayo controlado aleatorizado (N=54) que examinará la eficacia de SC-TF-CBT en relación con la Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma (TF-CBT) estándar en una serie de medidas de resultado, aceptabilidad del tratamiento y satisfacción, y costos de entrega del tratamiento. Los hallazgos de este estudio piloto establecerán la viabilidad y la eficacia preliminar (ver Kraemer et al., 2006) de SC-TF-CBT antes de avanzar a un R01 aleatorizado más grande para examinar la efectividad de SC-TF-CBT para el TEPT en la primera infancia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los niños pequeños que están expuestos a eventos traumáticos como abuso, desastres, accidentes, enfermedades, lesiones y la muerte de una persona cercana a ellos corren el riesgo de desarrollar PTSD. Si bien existen tratamientos efectivos para el TEPT infantil, se necesitan intervenciones novedosas que sean más accesibles, eficientes y rentables para mejorar el acceso al tratamiento basado en la evidencia. El propósito de este estudio es desarrollar y probar la viabilidad de una intervención llamada Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma de atención escalonada que tiene el potencial de mejorar en gran medida los enfoques de prestación de servicios para hacer que el tratamiento sea más accesible y menos costoso, reduciendo así el TEPT infantil y los problemas sociales relacionados. impactos y costos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1238
        • Crisis Center of Tampa Bay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El niño debe haber experimentado al menos un evento traumático después de los 36 meses de edad.
  2. Al menos cinco síntomas de estrés postraumático con un síntoma de reexperimentación o un síntoma de evitación.
  3. El niño debe tener entre 3 y 7 años de edad en el momento de la inscripción.
  4. El padre debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el tratamiento y completar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Psicosis, retraso mental, autismo o trastornos generalizados del desarrollo relacionados en el niño o cualquier condición que limite la capacidad del cuidador para comprender la TCC y la capacidad del niño para seguir instrucciones.
  2. El padre ha tenido un trastorno por consumo de sustancias en los últimos 3 meses.
  3. El niño o el padre tiene tendencias suicidas (la DIPA se usará para detectar la ideación suicida del niño y la SCID-RV se usará para detectar la ideación suicida del padre; evaluado por toda la información disponible). Se permitirá una entrada diferida una vez que el padre o el niño estén estabilizados (al menos 6 meses después del suicidio) y no tengan ideación suicida.
  4. El niño o el padre no habla inglés con fluidez.
  5. El niño actualmente está tomando medicamentos psicotrópicos y no está en un régimen de medicamentos estable durante al menos 4 semanas antes de la admisión al estudio. Si corresponde, se permitirá una entrada retrasada para que, una vez que el niño reciba una dosis estable, pueda inscribirse en el estudio.
  6. El niño está recibiendo psicoterapia centrada en el trauma cuando se proporciona el tratamiento del estudio.
  7. El padre o cuidador que sería el participante del tratamiento fue el perpetrador, o el niño fue perpetrado por una persona que aún vive en el hogar (p. novio de la madre, hermano).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Atención escalonada TF-CBT
Los pacientes recibirán el primer paso: 3 (1 hora) sesiones dirigidas por un terapeuta en el consultorio durante 6 semanas, el libro de trabajo para padres e hijos (Stepping Together), reuniones telefónicas semanales programadas (15 minutos) e información del National Child Traumatic Stress Web de la red (vía web o papel para los que no tienen acceso). Los niños que no cumplan con el estado de respuesta recibirán el paso dos: 9 (1 a 1,5 horas) sesiones de TF-CBT en el consultorio dirigidas por un terapeuta durante 6 a 8 semanas.
Conductual: Atención escalonada TF-CBT
Los pacientes de Stepped Care TF-CBT recibirán el primer paso: 3 (1 hora) sesiones dirigidas por un terapeuta en el consultorio durante 6 semanas, el libro de trabajo para padres e hijos (Stepping Together), reuniones telefónicas semanales programadas (15 minutos) e información de el sitio web de la Red Nacional de Estrés Traumático Infantil (a través de la web o en papel para aquellos que no tienen acceso). Los niños que no cumplan con el estado de respuesta recibirán el paso dos: 9 (1 a 1,5 horas) sesiones de TF-CBT en el consultorio dirigidas por un terapeuta durante 6 a 8 semanas.
Comparador activo: TCC-TF estándar
Los pacientes recibirán 12 (1 a 1,5 horas) sesiones estándar semanales en el consultorio dirigidas por un terapeuta durante 12 a 14 semanas (solo Fase II). Las 2 semanas adicionales permiten la dificultad de programación. La TF-CBT estándar incluye sesiones para niños, padres y padres e hijos conjuntos que abordan los componentes centrales del tratamiento del trauma discutidos en la sección a.3 (p. manejo del estrés, desarrollo de habilidades, exposición gradual y narrativa del trauma, etc.).
Conductual: TCC-TF estándar
Los pacientes de TF-CBT estándar recibirán 12 (1 a 1,5 horas) sesiones estándar semanales en el consultorio dirigidas por un terapeuta durante 12 a 14 semanas (solo Fase II). Las 2 semanas adicionales permiten la dificultad de programación. La TF-CBT estándar incluye sesiones para niños, padres y padres e hijos conjuntos que abordan los componentes centrales del tratamiento del trauma discutidos en la sección a.3 (p. manejo del estrés, desarrollo de habilidades, exposición gradual y narrativa del trauma, etc.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: línea base, semana 14 y seguimiento a los 3 meses
Cambio con respecto al valor inicial en el módulo de evaluación diagnóstica de bebés en edad preescolar para el TEPT (DIPA; Scheeringa, 2010) y en la lista de verificación de síntomas de trauma para niños pequeños (Briere et al., 2001) a las 14 semanas y a los 3 meses de seguimiento
línea base, semana 14 y seguimiento a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos de externalización
Periodo de tiempo: línea de base y semana 14 y seguimiento de 3 meses
Cambio desde el inicio en la Child Behavior Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) comportamientos de externalización a las 14 semanas y 3 meses de seguimiento
línea de base y semana 14 y seguimiento de 3 meses
Internalización de comportamientos
Periodo de tiempo: línea base, semana 14 y seguimiento a los 3 meses
Cambio desde el inicio en la Child Behavior Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) comportamientos internalizados en la semana 14 y 3 meses de seguimiento
línea base, semana 14 y seguimiento a los 3 meses
Síntoma de TEPT calificado por un evaluador independiente y gravedad del deterioro
Periodo de tiempo: línea base, semana 14 y seguimiento a los 3 meses
Cambio desde el inicio en la severidad de la impresión clínica global (NIMH, 1985) en la semana 14 y 3 meses de seguimiento
línea base, semana 14 y seguimiento a los 3 meses
Mejora global
Periodo de tiempo: línea base, semana 14 y seguimiento a los 3 meses
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: mejora (Guy, 1976) en la semana 14 y 3 meses de seguimiento
línea base, semana 14 y seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of South Florida

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R34MH092373-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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