Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienten lasten vaiheittainen hoito trauman jälkeen

torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: University of South Florida
Tämän R34-tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata Stepped Care -toimenpiteen toteutettavuutta pienille lapsille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Vaihe I keskittyy Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapyn (SC-TF-CBT) toteutettavuuden kehittämiseen ja testaamiseen pienessä avoimessa kokeessa (N=10). Vaihe II koostuu satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (N=54), jossa tutkitaan SC-TF-CBT:n tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen trauma-fokusoituun kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (TF-CBT) useilla tulosmittauksilla, hoidon hyväksyttävyydellä ja tyytyväisyydellä sekä hoidon toimituskulut. Tämän pilottitutkimuksen havainnot vahvistavat SC-TF-CBT:n toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden (katso Kraemer et al., 2006), ennen kuin siirrytään suurempaan, satunnaistettuun R01-tutkimukseen SC-TF-CBT:n tehokkuuden tutkimiseksi varhaislapsuuden PTSD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienet lapset, jotka ovat altistuneet traumaattisille tapahtumille, kuten pahoinpitelylle, katastrofeille, onnettomuuksille, sairauksille, vammoille ja läheisen henkilön kuolemalle, ovat vaarassa saada PTSD. Vaikka lapsuusiän PTSD:hen on olemassa tehokkaita hoitoja, tarvitaan uusia helpommin saatavilla olevia, tehokkaampia ja kustannustehokkaampia interventioita näyttöön perustuvan hoidon saatavuuden parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja testata sellaisen toimenpiteen toteutettavuutta, jota kutsutaan Stepped Care Trauma Focussed Cognitive Behavioral Therapy -hoitoon. Tällä interventiolla on potentiaalia parantaa huomattavasti palveluntarjonnan lähestymistapoja tehdäkseen hoidosta helpompaa ja halvempaa, mikä vähentää lasten PTSD:tä ja siihen liittyvää yhteiskunnallista haittaa. vaikutuksia ja kustannuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1238
        • Crisis Center of Tampa Bay

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapsen on täytynyt kokea vähintään yksi traumaattinen tapahtuma 36 kuukauden iän jälkeen.
  2. Vähintään viisi posttraumaattista stressioiretta, joista yksi on uudelleenkokemuksen oire tai yksi välttämisen oire.
  3. Lapsen tulee olla ilmoittautumishetkellä 3-7-vuotias.
  4. Vanhemman tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan hoitoon ja saatava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapsen psykoosi, kehitysvammaisuus, autismi tai niihin liittyvät leviävät kehityshäiriöt tai mikä tahansa tila, joka rajoittaisi hoitajan kykyä ymmärtää CBT:tä ja lapsen kykyä noudattaa ohjeita.
  2. Vanhemmalla on ollut päihdehäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  3. Lapsi tai vanhempi on itsemurha-ajattelu (DIPA:ta käytetään seulomaan lapsen itsemurha-ajatuksia ja SCID-RV:tä käytetään vanhemman itsemurha-ajatusten seulomiseen; kaikki saatavilla olevat tiedot arvioidaan). Viivästynyt sisääntulo sallitaan, kun vanhemman tai lapsen tilanne on vakaa (vähintään 6 kuukautta itsemurhasta) eikä hänellä ole itsemurha-ajatuksia.
  4. Lapsi tai vanhempi ei puhu sujuvasti englantia.
  5. Lapsi käyttää parhaillaan psykotrooppisia lääkkeitä eikä ole vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään 4 viikkoon ennen tutkimukseen pääsyä. Tarvittaessa viivästetty tulo sallitaan, jotta lapsi voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kun lapsi on saanut vakaan annoksen.
  6. Lapsi saa traumakeskeistä psykoterapiaa, kun tutkimushoitoa tarjotaan.
  7. Tekijänä oli hoitoon osallistuva vanhempi tai omaishoitaja tai lapsen pahoinpiteli joku, joka vielä asuu kotona (esim. äidin poikaystävä, sisarus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Stepped Care TF-CBT
Potilaat saavat ensimmäisen vaiheen: 3 (1 h.) vastaanotolla terapeutin johtamaa istuntoa kuuden viikon aikana, vanhemman ja lapsen työkirjan (Stepping Together), aikataulutetut viikoittaiset puhelintapaamiset (15 minuuttia) ja tiedot National Child Traumatic Stress -järjestöstä. Verkkosivusto (verkon kautta tai paperilla niille, joilla ei ole pääsyä). Lapset, jotka eivät täytä vastaajastatusta, saavat vaiheen kaksi: 9 (1–1,5 tuntia) terapeutin ohjaamaa TF-CBT-istuntoa 6–8 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Stepped Care TF-CBT
Stepped Care TF-CBT -potilaat saavat vaiheen yksi: 3 (1 h.) toimistossa terapeutin johtamaa istuntoa 6 viikon ajan, vanhemman ja lapsen työkirjan (Stepping Together), aikataulutetut viikoittaiset puhelintapaamiset (15 minuuttia) ja tiedot National Child Traumatic Stress Network -verkkosivusto (verkon tai paperin kautta niille, joilla ei ole pääsyä). Lapset, jotka eivät täytä vastaajastatusta, saavat vaiheen kaksi: 9 (1–1,5 tuntia) terapeutin ohjaamaa TF-CBT-istuntoa 6–8 viikon ajan.
Active Comparator: Vakio TF-CBT
Potilaat saavat 12 (1–1,5 tuntia) normaalia viikoittaista terapeutin ohjaamaa istuntoa 12–14 viikon aikana (vain vaihe II). 2 lisäviikkoa mahdollistavat aikatauluvaikeuksia. Standardi TF-CBT sisältää lapsen, vanhemman ja yhteiset vanhemman ja lapsen istunnot, joissa käsitellään osassa a.3 käsiteltyjä traumahoidon ydinkomponentteja (esim. stressin hallinta, taitojen kehittäminen, asteittainen altistuminen ja trauman kerronta jne.).
Käyttäytyminen: Vakio TF-CBT
Tavalliset TF-CBT-potilaat saavat 12 (1–1,5 tuntia) normaalia viikoittaista terapeutin ohjaamaa istuntoa 12–14 viikon aikana (vain vaihe II). 2 lisäviikkoa mahdollistavat aikatauluvaikeuksia. Standardi TF-CBT sisältää lapsen, vanhemman ja yhteiset vanhemman ja lapsen istunnot, joissa käsitellään osassa a.3 käsiteltyjä traumahoidon ydinkomponentteja (esim. stressin hallinta, taitojen kehittäminen, asteittainen altistuminen ja trauman kerronta jne.).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattisen stressin oireet
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikko 14 ja 3 kuukauden seuranta
Muutos perustasosta esikouluikäisten pikkulasten PTSD-moduulissa (DIPA; Scheeringa, 2010) ja pienten lasten traumaoireiden tarkistuslistassa (Briere et al., 2001) 14 viikon ja 3 kuukauden seurannassa
lähtötilanne, viikko 14 ja 3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytymisen ulkoistaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikon 14 ja 3 kuukauden seuranta
Muutos lähtötasosta lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (Achenbach & Rescorla, 2000) ulkoistamiskäyttäytymisen 14 viikon ja 3 kuukauden seurannassa
lähtötilanne ja viikon 14 ja 3 kuukauden seuranta
Käyttäytymisen sisäistäminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikko 14 ja 3 kuukauden seuranta
Muutos lähtötilanteesta lasten käyttäytymisen tarkistuslistassa (Achenbach & Rescorla, 2000) sisäistää käyttäytymiset viikolla 14 ja 3 kuukauden seurannassa
lähtötilanne, viikko 14 ja 3 kuukauden seuranta
Riippumattoman arvioijan arvioima PTSD-oireet ja heikentymisen vakavuus
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikko 14 ja 3 kuukauden seuranta
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuuden (NIMH, 1985) muutos lähtötasosta viikolla 14 ja 3 kuukauden seurannassa
lähtötilanne, viikko 14 ja 3 kuukauden seuranta
Globaali parannus
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikko 14 ja 3 kuukauden seuranta
Kliinisen yleisvaikutelman muutos lähtötasosta - parannus (Guy, 1976) viikolla 14 ja 3 kuukauden seurannassa
lähtötilanne, viikko 14 ja 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of South Florida

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1R34MH092373-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia