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Cuidados escalonados para crianças pequenas após trauma

23 de abril de 2015 atualizado por: University of South Florida
O objetivo deste estudo R34 é desenvolver e testar a viabilidade de uma intervenção Stepped Care para crianças pequenas com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). A Fase I se concentrará no desenvolvimento e teste da viabilidade da Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma Stepped Care (SC-TF-CBT) em um pequeno ensaio aberto (N = 10). A Fase II consistirá em um estudo controlado randomizado (N = 54) examinando a eficácia do SC-TF-CBT em relação à Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma padrão (TF-CBT) em uma série de medidas de resultado, aceitabilidade e satisfação do tratamento e custos de entrega do tratamento. Os resultados deste estudo piloto estabelecerão a viabilidade e a eficácia preliminar (consulte Kraemer et al., 2006) do SC-TF-CBT antes de avançar para um R01 maior e randomizado para examinar a eficácia do SC-TF-CBT para TEPT na primeira infância.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Crianças pequenas expostas a eventos traumáticos, como abuso, desastres, acidentes, doenças, lesões e a morte de uma pessoa próxima a elas, correm o risco de desenvolver TEPT. Embora existam tratamentos eficazes para o TEPT infantil, são necessárias novas intervenções que sejam mais acessíveis, eficientes e econômicas para melhorar o acesso ao tratamento baseado em evidências. O objetivo deste estudo é desenvolver e testar a viabilidade de uma intervenção chamada Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma Stepped Care, que tem o potencial de melhorar muito as abordagens de prestação de serviços para tornar o tratamento mais acessível e menos dispendioso, reduzindo assim o TEPT infantil e problemas sociais relacionados. impactos e custos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1238
        • Crisis Center of Tampa Bay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A criança deve ter experimentado pelo menos um evento traumático após os 36 meses de idade.
  2. Pelo menos cinco sintomas de estresse pós-traumático com um sintoma de reexperiência ou um sintoma de evitação.
  3. A criança deve ter entre 3 e 7 anos de idade no momento da inscrição.
  4. O pai deve estar disposto e capaz de participar do tratamento e consentimento informado completo.

Critério de exclusão:

  1. Psicose, retardo mental, autismo ou transtornos invasivos do desenvolvimento relacionados na criança ou qualquer condição que limite a capacidade do cuidador de entender a TCC e a capacidade da criança de seguir as instruções.
  2. O pai teve transtorno por uso de substâncias nos últimos 3 meses.
  3. A criança ou o pai é suicida (o DIPA será usado para rastrear a ideação suicida da criança e o SCID-RV será usado para rastrear a ideação suicida dos pais; avaliado por todas as informações disponíveis). Será permitida uma entrada tardia uma vez que o pai ou a criança esteja estabilizado (pelo menos 6 meses após o suicídio) e não tenha ideação suicida.
  4. Filho ou pai não é fluente em inglês.
  5. A criança está atualmente tomando medicação psicotrópica e não está em um regime de medicação estável por pelo menos 4 semanas antes da admissão no estudo. Se apropriado, uma entrada atrasada será permitida para que, uma vez que a criança esteja em uma dosagem estável, ela possa ser incluída no estudo.
  6. A criança está recebendo psicoterapia focada no trauma quando o tratamento do estudo é fornecido.
  7. O pai ou cuidador que seria o participante do tratamento era o perpetrador, ou a criança foi perpetrada por uma pessoa que ainda mora na casa (por exemplo, namorado da mãe, irmão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidados escalonados TF-CBT
Os pacientes receberão a primeira etapa: 3 (1 hora) sessões conduzidas por terapeutas no consultório ao longo de 6 semanas, a pasta de trabalho para pais e filhos (Stepping Together), reuniões telefônicas semanais agendadas (15 minutos) e informações do National Child Traumatic Stress Site da rede (via web ou papel para quem não tem acesso). As crianças que não atendem ao status de respondedor receberão a etapa dois: 9 (1 a 1,5 horas) sessões de TF-CBT dirigidas por terapeutas em consultório durante 6 a 8 semanas.
Comportamental: Cuidados escalonados TF-CBT
Os pacientes do Stepped Care TF-CBT receberão o primeiro passo: 3 (1 hora) sessões conduzidas por terapeutas em consultório durante 6 semanas, a pasta de trabalho para pais e filhos (Stepping Together), reuniões telefônicas semanais agendadas (15 minutos) e informações de o site da National Child Traumatic Stress Network (via web ou papel para aqueles sem acesso). As crianças que não atendem ao status de respondedor receberão a etapa dois: 9 (1 a 1,5 horas) sessões de TF-CBT dirigidas por terapeutas em consultório durante 6 a 8 semanas.
Comparador Ativo: Padrão TF-CBT
Os pacientes receberão 12 (1 a 1,5 horas) sessões semanais padrão dirigidas pelo terapeuta durante 12 a 14 semanas (somente Fase II). As 2 semanas adicionais permitem a dificuldade de agendamento. O TF-CBT padrão inclui sessões para crianças, pais e pais e filhos conjuntos, abordando os principais componentes do tratamento de trauma discutidos na seção a.3 (por exemplo, gerenciamento de estresse, construção de habilidades, exposição gradual e narrativa de trauma, etc.).
Comportamental: Padrão TF-CBT
Os pacientes padrão de TF-CBT receberão 12 (1 a 1,5 horas) sessões semanais padrão dirigidas por terapeutas em consultório durante 12 a 14 semanas (somente Fase II). As 2 semanas adicionais permitem a dificuldade de agendamento. O TF-CBT padrão inclui sessões para crianças, pais e pais e filhos conjuntos, abordando os principais componentes do tratamento de trauma discutidos na seção a.3 (por exemplo, gerenciamento de estresse, construção de habilidades, exposição gradual e narrativa de trauma, etc.).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: linha de base, semana 14 e acompanhamento de 3 meses
Alteração desde a linha de base no módulo de TEPT de avaliação pré-escolar de diagnóstico (DIPA; Scheeringa, 2010) e na lista de verificação de sintomas de trauma para crianças pequenas (Briere et al., 2001) em 14 semanas e 3 meses de acompanhamento
linha de base, semana 14 e acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos de externalização
Prazo: linha de base e semana 14 e acompanhamento de 3 meses
Mudança da linha de base na lista de verificação do comportamento infantil (Achenbach & Rescorla, 2000) comportamentos de externalização em 14 semanas e 3 meses de acompanhamento
linha de base e semana 14 e acompanhamento de 3 meses
Comportamentos internalizantes
Prazo: linha de base, semana 14 e acompanhamento de 3 meses
Mudança da linha de base na lista de verificação do comportamento infantil (Achenbach & Rescorla, 2000) internalizando comportamentos na semana 14 e acompanhamento de 3 meses
linha de base, semana 14 e acompanhamento de 3 meses
Sintomas de TEPT avaliados por avaliadores independentes e gravidade da deficiência
Prazo: linha de base, semana 14 e acompanhamento de 3 meses
Mudança da linha de base na gravidade da impressão clínica global (NIMH, 1985) na semana 14 e acompanhamento de 3 meses
linha de base, semana 14 e acompanhamento de 3 meses
Melhoria global
Prazo: linha de base, semana 14 e acompanhamento de 3 meses
Mudança da linha de base na impressão clínica global - melhora (Guy, 1976) na semana 14 e acompanhamento de 3 meses
linha de base, semana 14 e acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of South Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R34MH092373-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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