Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetem vedená akceptační a závazná terapie pro pacienty s chronickou bolestí

2. října 2012 aktualizováno: Gerhard Andersson

Řízená internetová akceptační a závazná terapie pro pacienty s chronickou bolestí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zjistit, zda by řízená internetová akceptační a závazková terapie (ACT) pomohla pacientům s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá internetem poskytovanou ACT pro osoby s chronickou bolestí. Využití internetu jako formátu poskytování intervencí by mohlo být způsobem, jak překonat mnoho překážek (finanční překážky, neochota vyhledat léčbu a nedostatek lékařů vyškolených v ACT), které brání osobám s chronickou bolestí vyhledat nebo získat adekvátní pomoc. Osoby byly randomizovány buď k léčbě po dobu 7 týdnů, nebo do kontrolní skupiny, která byla pozvána k účasti na moderovaném online diskusním fóru. Následná data byla shromážděna šest měsíců po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • že účastníci podstoupili lékařské vyšetření (do jednoho roku)
  • měl pravidelný přístup k internetu
  • měl funkční poruchu způsobenou chronickou bolestí
  • měl přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • probíhající lékařská vyšetření nebo léčba, která by mohla narušovat účast ve studii, jako je plánovaná operace a akutní fyzické nebo psychické stavy
  • neovládá švédštinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Internet doručován ACT
Internetová terapie akceptace a závazku (ACT), 7týdenní léčba
Behaviorální: Terapie přijetí a závazku vedená internetem
Léčebný program se skládal ze sedmi částí a vycházel z ACT. První část byla o tvůrčí beznaději a v další části následoval úvod do ochoty a procesu přijímání bolesti. Součástí programu zacházení byly také informace a úkoly týkající se angažovaných akcí a hodnot. Cvičení všímavosti byla pravidelnou součástí programu. Poslední část byla o tom, jak udržet naučené strategie, ale také zhodnocení programu.
Aktivní komparátor: Online diskusní fórum
Podmínka aktivní čekací listiny. Byla jim nabídnuta účast v moderovaném online diskusním fóru. Po vyhodnocení po léčbě byla kontrolní skupině nabídnuta léčba.
Behaviorální: Terapie přijetí a závazku vedená internetem
Léčebný program se skládal ze sedmi částí a vycházel z ACT. První část byla o tvůrčí beznaději a v další části následoval úvod do ochoty a procesu přijímání bolesti. Součástí programu zacházení byly také informace a úkoly týkající se angažovaných akcí a hodnot. Cvičení všímavosti byla pravidelnou součástí programu. Poslední část byla o tom, jak udržet naučené strategie, ale také zhodnocení programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ)
Časové okno: Jeden týden před a po léčbě
CPAQ se skládá z 20 položek rozdělených do dvou subškál: aktivní zapojení a ochota bolesti. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé). Vyšší skóre znamená větší zapojení do aktivity a ochotu k bolesti. Studie ukazují přijatelnou spolehlivost (α = 0,72-0,92).
Jeden týden před a po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála nemocniční a úzkostné deprese (HADS)
Časové okno: Jeden týden před a po léčbě
HADS obsahuje 14 položek a hodnotí závažnost symptomů deprese a úzkosti bez kontaminace skóre fyzické symptomatologie.
Jeden týden před a po léčbě
The Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Časové okno: Jeden týden před a po léčbě
CSQ obsahuje 50 položek rozdělených do osmi škál měřících různé kognitivní a behaviorální strategie zvládání a byl široce používán pacienty s chronickou bolestí. Stupnice strategií zvládání jsou: odvedení pozornosti, přehodnocení pocitů bolesti, zvládání vlastních prohlášení, ignorování pocitů, modlení a doufání, katastrofa a zvýšená behaviorální aktivita.
Jeden týden před a po léčbě
Multidimenzionální inventář bolesti (MPI-S)
Časové okno: Jeden týden před a po léčbě
Švédská verze MPI (MPI-S) se skládá z 34 položek rozdělených do 8 škál. První část se zabývá: Závažností bolesti, rušením, kontrolou života, afektivní tísní a podporou. Druhá část se zabývá tím, jak pacient vnímá, jak významní ostatní reagují na projevy bolesti: trestající reakce, starostlivé reakce a rušivé reakce.
Jeden týden před a po léčbě
Škála vztahu bolesti a poškození (PÁRY)
Časové okno: Jeden týden před a po léčbě
PÁRY hodnotí přesvědčení a postoje spojené se zkušeností s chronickou bolestí a schopnost člověka fungovat navzdory bolesti. Skládá se z 15 osobních výpovědí, které odrážejí myšlenky, postoje a názory na bolest.
Jeden týden před a po léčbě
Inventář kvality života (QOLI)
Časové okno: Jeden týden před a po léčbě
QOLI se skládá z 32 položek pro hodnocení životní spokojenosti. Hodnocení přináší celkové skóre a profil v 16 oblastech života; zdraví, sebeúcta, cíle a hodnoty, peníze, práce, hra, učení, kreativita, pomoc, láska, přátelé, děti, příbuzní, domov, sousedství a komunita.
Jeden týden před a po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gerhard Andersson

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Buhrman, MSc, Uppsala University
  • Studijní židle: Timo Hursti, PhD, Uppsala University
  • Studijní židle: Torsten Gordh, Professor, Uppsala University
  • Studijní židle: Tomas Furmark, Professor, Uppsala University
  • Studijní židle: Astrid Skoglund, MSc, Uppsala University
  • Studijní židle: Josefin Husell, MSc, Uppsala University
  • Studijní židle: Kristina Bergström, MSc, Uppsala University
  • Studijní židle: Nina Bendelin, MSc, Linkoeping University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • smartaSIAMB_GA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení