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Terapia di accettazione e impegno fornita da Internet per i pazienti con dolore cronico

2 ottobre 2012 aggiornato da: Gerhard Andersson

Terapia di accettazione e impegno fornita da Internet guidata per i pazienti con dolore cronico: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era di indagare se la terapia guidata di accettazione e impegno (ACT) fornita da Internet potesse aiutare i pazienti con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio indaga l'ACT fornito da Internet per le persone con dolore cronico. L'uso di Internet come formato di consegna per gli interventi potrebbe essere un modo per superare molte barriere (ostacoli finanziari, riluttanza a cercare cure e scarsità di medici formati in ACT) che impediscono alle persone con dolore cronico di cercare o ricevere un aiuto adeguato. Le persone sono state randomizzate al trattamento per 7 settimane oa un gruppo di controllo che è stato invitato a partecipare a un forum di discussione online moderato. I dati di follow-up sono stati raccolti sei mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che i partecipanti erano stati sottoposti a indagini mediche (entro un anno)
  • aveva un accesso regolare a Internet
  • aveva una compromissione funzionale causata da dolore cronico
  • aveva accesso a internet

Criteri di esclusione:

  • indagini mediche in corso o trattamenti che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio, come un intervento chirurgico pianificato e che soffrono di condizioni fisiche o psicologiche acute
  • non fluente nella lingua svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Internet consegnato ACT
Terapia di accettazione e impegno fornita da Internet (ACT), 7 settimane di trattamento
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno fornita da Internet guidata
Il programma di trattamento consisteva in sette sezioni ed era basato sull'ACT. La prima parte riguardava la disperazione creativa ed è stata seguita nella sezione successiva da un'introduzione alla disponibilità e al processo di accettazione del dolore. Anche le informazioni e gli incarichi su azioni e valori impegnati facevano parte del programma di trattamento. Gli esercizi di consapevolezza erano una caratteristica regolare del programma. L'ultima parte riguardava come mantenere le strategie apprese ma anche una valutazione del programma.
Comparatore attivo: Forum di discussione online
Condizione di lista d'attesa attiva. È stato offerto di partecipare a un forum di discussione online moderato. Dopo la valutazione post-trattamento, al gruppo di controllo è stato offerto il trattamento.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno fornita da Internet guidata
Il programma di trattamento consisteva in sette sezioni ed era basato sull'ACT. La prima parte riguardava la disperazione creativa ed è stata seguita nella sezione successiva da un'introduzione alla disponibilità e al processo di accettazione del dolore. Anche le informazioni e gli incarichi su azioni e valori impegnati facevano parte del programma di trattamento. Gli esercizi di consapevolezza erano una caratteristica regolare del programma. L'ultima parte riguardava come mantenere le strategie apprese ma anche una valutazione del programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ)
Lasso di tempo: Una settimana prima e dopo il trattamento
Il CPAQ è composto da 20 item divisi in due sottoscale: coinvolgimento nell'attività e disponibilità al dolore. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero). Punteggi più alti denotano un maggiore coinvolgimento in attività e disponibilità al dolore. Gli studi mostrano un'affidabilità accettabile (α =.72-.92).
Una settimana prima e dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ospedaliera e ansiosa-depressiva (HADS)
Lasso di tempo: Una settimana prima e dopo il trattamento
HADS contiene 14 item e valuta la gravità dei sintomi di depressione e ansia senza contaminazione dei punteggi della sintomatologia fisica.
Una settimana prima e dopo il trattamento
Il questionario sulle strategie di coping (CSQ)
Lasso di tempo: Una settimana prima e dopo il trattamento
Il CSQ contiene 50 item suddivisi in otto scale che misurano diverse strategie di coping cognitivo e comportamentale ed è stato ampiamente utilizzato dai pazienti con dolore cronico. Le scale delle strategie di coping sono: distogliere l'attenzione, reinterpretare le sensazioni del dolore, affrontare le affermazioni di sé, ignorare le sensazioni, pregare e sperare, catastrofizzare e aumentare le attività comportamentali
Una settimana prima e dopo il trattamento
Inventario multidimensionale del dolore (MPI-S)
Lasso di tempo: Una settimana prima e dopo il trattamento
La versione svedese di MPI (MPI-S) è composta da 34 item suddivisi in 8 scale. La prima sezione affronta: gravità del dolore, interferenza, controllo della vita, disagio affettivo e supporto. La seconda sezione affronta la percezione del paziente di come gli altri significativi rispondono alle loro manifestazioni di dolore: risposte punitive, risposte sollecite e risposte di distrazione.
Una settimana prima e dopo il trattamento
La scala delle relazioni tra dolore e menomazione (PAIRS)
Lasso di tempo: Una settimana prima e dopo il trattamento
Le coppie valutano le convinzioni e gli atteggiamenti associati all'esperienza del dolore cronico e la capacità di funzionare nonostante il dolore. Consiste in 15 dichiarazioni personali che riflettono pensieri, atteggiamenti e opinioni sul dolore.
Una settimana prima e dopo il trattamento
Inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: Una settimana prima e dopo il trattamento
QOLI è composto da 32 elementi per valutare la soddisfazione della vita. La valutazione produce un punteggio complessivo e un profilo in 16 aree della vita; salute, autostima, obiettivi e valori, denaro, lavoro, gioco, apprendimento, creatività, aiuto, amore, amici, figli, parenti, casa, quartiere e comunità.
Una settimana prima e dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gerhard Andersson

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
  • Investigatore principale: Monica Buhrman, MSc, Uppsala University
  • Cattedra di studio: Timo Hursti, PhD, Uppsala University
  • Cattedra di studio: Torsten Gordh, Professor, Uppsala University
  • Cattedra di studio: Tomas Furmark, Professor, Uppsala University
  • Cattedra di studio: Astrid Skoglund, MSc, Uppsala University
  • Cattedra di studio: Josefin Husell, MSc, Uppsala University
  • Cattedra di studio: Kristina Bergström, MSc, Uppsala University
  • Cattedra di studio: Nina Bendelin, MSc, Linkoeping University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • smartaSIAMB_GA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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