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Geführte, über das Internet bereitgestellte Akzeptanz- und Bindungstherapie für Patienten mit chronischen Schmerzen

2. Oktober 2012 aktualisiert von: Gerhard Andersson

Geführte, über das Internet bereitgestellte Akzeptanz- und Bindungstherapie für Patienten mit chronischen Schmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob eine geführte, über das Internet bereitgestellte Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) chronischen Schmerzpatienten helfen würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie untersucht die über das Internet bereitgestellte ACT für Personen mit chronischen Schmerzen. Die Nutzung des Internets als Bereitstellungsformat für Interventionen könnte eine Möglichkeit sein, viele Hindernisse zu überwinden (finanzielle Hindernisse, Zurückhaltung bei der Inanspruchnahme einer Behandlung und Mangel an in ACT ausgebildeten Ärzten), die Menschen mit chronischen Schmerzen daran hindern, angemessene Hilfe zu suchen oder zu erhalten. Die Personen wurden randomisiert entweder einer siebenwöchigen Behandlung oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die zur Teilnahme an einem moderierten Online-Diskussionsforum eingeladen wurde. Sechs Monate nach der Behandlung wurden Follow-up-Daten erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dass sich die Teilnehmer einer medizinischen Untersuchung unterzogen hatten (innerhalb eines Jahres)
  • hatte regelmäßig Zugang zum Internet
  • eine funktionelle Beeinträchtigung aufgrund chronischer Schmerzen hatte
  • hatte Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • laufende medizinische Untersuchungen oder Behandlungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. eine geplante Operation und das Leiden an akuten physischen oder psychischen Erkrankungen
  • spricht die schwedische Sprache nicht fließend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACT über das Internet bereitgestellt
Über das Internet durchgeführte Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), 7-wöchige Behandlung
Verhalten: Geführte, über das Internet bereitgestellte Akzeptanz- und Commitment-Therapie
Das Behandlungsprogramm bestand aus sieben Abschnitten und basierte auf ACT. Im ersten Teil ging es um kreative Hoffnungslosigkeit, im nächsten Abschnitt folgte eine Einführung in die Bereitschaft und in den Prozess der Schmerzakzeptanz. Auch Informationen und Aufgaben zu engagiertem Handeln und Werten gehörten zum Behandlungsprogramm. Achtsamkeitsübungen waren fester Bestandteil des Programms. Im letzten Teil ging es um die Aufrechterhaltung erlernter Strategien, aber auch um eine Bewertung des Programms.
Aktiver Komparator: Online-Diskussionsforum
Aktive Wartelistenbedingung. Es wurde ihnen angeboten, an einem moderierten Online-Diskussionsforum teilzunehmen. Nach der Beurteilung nach der Behandlung wurde der Kontrollgruppe eine Behandlung angeboten.
Verhalten: Geführte, über das Internet bereitgestellte Akzeptanz- und Commitment-Therapie
Das Behandlungsprogramm bestand aus sieben Abschnitten und basierte auf ACT. Im ersten Teil ging es um kreative Hoffnungslosigkeit, im nächsten Abschnitt folgte eine Einführung in die Bereitschaft und in den Prozess der Schmerzakzeptanz. Auch Informationen und Aufgaben zu engagiertem Handeln und Werten gehörten zum Behandlungsprogramm. Achtsamkeitsübungen waren fester Bestandteil des Programms. Im letzten Teil ging es um die Aufrechterhaltung erlernter Strategien, aber auch um eine Bewertung des Programms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ)
Zeitfenster: Eine Woche Vor- und Nachbehandlung
CPAQ besteht aus 20 Items, die in zwei Unterskalen unterteilt sind: Aktivitätsengagement und Schmerzbereitschaft. Die Items werden auf einer Skala von 0 (trifft nie zu) bis 6 (trifft immer zu) bewertet. Höhere Werte bedeuten ein größeres Aktivitätsengagement und eine größere Schmerzbereitschaft. Studien zeigen eine akzeptable Zuverlässigkeit (α = 0,72–0,92).
Eine Woche Vor- und Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Krankenhaus- und Angstdepressionen (HADS)
Zeitfenster: Eine Woche vor und nach der Behandlung
HADS enthält 14 Items und bewertet den Schweregrad der Symptome von Depressionen und Angstzuständen, ohne die Bewertung der körperlichen Symptome zu beeinträchtigen.
Eine Woche vor und nach der Behandlung
Der Fragebogen zu Bewältigungsstrategien (CSQ)
Zeitfenster: Eine Woche vor und nach der Behandlung
Der CSQ enthält 50 Items, die in acht Skalen unterteilt sind und unterschiedliche kognitive und verhaltensbezogene Bewältigungsstrategien messen. Er wird häufig von Patienten mit chronischen Schmerzen verwendet. Die Skalen der Bewältigungsstrategien sind: Ablenkung der Aufmerksamkeit, Neuinterpretation von Schmerzempfindungen, Bewältigung von Selbstaussagen, Ignorieren von Empfindungen, Beten und Hoffen, Katastrophisieren und verstärkte Verhaltensaktivitäten
Eine Woche vor und nach der Behandlung
Multidimensionales Schmerzinventar (MPI-S)
Zeitfenster: Eine Woche vor und nach der Behandlung
Die schwedische Version des MPI (MPI-S) besteht aus 34 Items, die in 8 Skalen unterteilt sind. Der erste Abschnitt behandelt: Schmerzstärke, Interferenz, Lebenskontrolle, affektive Belastung und Unterstützung. Der zweite Abschnitt befasst sich mit der Wahrnehmung des Patienten, wie bedeutsam andere auf ihre Schmerzbekundungen reagieren: bestrafende Reaktionen, fürsorgliche Reaktionen und ablenkende Reaktionen.
Eine Woche vor und nach der Behandlung
Die Schmerz- und Beeinträchtigungsbeziehungsskala (PAIRS)
Zeitfenster: Eine Woche vor und nach der Behandlung
PAARE bewerten Überzeugungen und Einstellungen, die mit der Erfahrung chronischer Schmerzen verbunden sind, und die Fähigkeit, trotz Schmerzen zu funktionieren. Es besteht aus 15 persönlichen Aussagen, die Gedanken, Einstellungen und Meinungen zum Thema Schmerz widerspiegeln.
Eine Woche vor und nach der Behandlung
Lebensqualitätsinventar (QOLI)
Zeitfenster: Eine Woche vor und nach der Behandlung
QOLI besteht aus 32 Items zur Beurteilung der Lebenszufriedenheit. Die Beurteilung ergibt eine Gesamtpunktzahl und ein Profil in 16 Lebensbereichen; Gesundheit, Selbstwertgefühl, Ziele und Werte, Geld, Arbeit, Spiel, Lernen, Kreativität, Helfen, Liebe, Freunde, Kinder, Verwandte, Zuhause, Nachbarschaft und Gemeinschaft.
Eine Woche vor und nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gerhard Andersson

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
  • Hauptermittler: Monica Buhrman, MSc, Uppsala University
  • Studienstuhl: Timo Hursti, PhD, Uppsala University
  • Studienstuhl: Torsten Gordh, Professor, Uppsala University
  • Studienstuhl: Tomas Furmark, Professor, Uppsala University
  • Studienstuhl: Astrid Skoglund, MSc, Uppsala University
  • Studienstuhl: Josefin Husell, MSc, Uppsala University
  • Studienstuhl: Kristina Bergström, MSc, Uppsala University
  • Studienstuhl: Nina Bendelin, MSc, Linkoeping University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • smartaSIAMB_GA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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