Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vejledt internet-leveret accept- og forpligtelsesterapi til kroniske smertepatienter

2. oktober 2012 opdateret af: Gerhard Andersson

Vejledt internet-leveret accept- og forpligtelsesterapi til kroniske smertepatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om guidet internet-leveret accept- og engagementsterapi (ACT) ville hjælpe patienter med kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger internet-leveret ACT for personer med kroniske smerter. Brugen af ​​internettet som leveringsformat for interventioner kan være en måde at overvinde mange barrierer (økonomiske hindringer, modvilje mod at søge behandling og mangel på klinikere, der er uddannet i ACT), som hindrer personer med kroniske smerter i at søge eller modtage passende hjælp. Personer blev randomiseret til enten behandling i 7 uger eller til en kontrolgruppe, som blev inviteret til at deltage i et modereret online diskussionsforum. Opfølgningsdata blev indsamlet seks måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at deltagerne havde gennemgået medicinsk undersøgelse (inden for et år)
  • havde regelmæssig adgang til internettet
  • havde funktionsnedsættelse forårsaget af kroniske smerter
  • havde internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • igangværende medicinske undersøgelser eller behandling, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen, såsom planlagt operation og lider af akutte fysiske eller psykiske tilstande
  • ikke behersker det svenske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Internet leveret ACT
Internet leveret accept- og engagementsterapi (ACT), 7 ugers behandling
Adfærdsmæssigt: Vejledt internet-leveret accept- og engagementsterapi
Behandlingsprogrammet bestod af syv afsnit og tog udgangspunkt i ACT. Første del handlede om kreativ håbløshed og blev i næste afsnit fulgt op af en introduktion til vilje og til processen med smerteaccept. Information og opgaver om engageret handling og værdier var også en del af behandlingsprogrammet. Mindfulness-øvelser var et fast indslag i programmet. Den sidste del handlede om, hvordan man vedligeholder lærte strategier, men også en evaluering af programmet.
Aktiv komparator: Online diskussionsforum
Aktiv ventelistetilstand. Blev tilbudt at deltage i et modereret online diskussionsforum. Efter vurdering efter behandling blev kontrolgruppen tilbudt behandling.
Adfærdsmæssigt: Vejledt internet-leveret accept- og engagementsterapi
Behandlingsprogrammet bestod af syv afsnit og tog udgangspunkt i ACT. Første del handlede om kreativ håbløshed og blev i næste afsnit fulgt op af en introduktion til vilje og til processen med smerteaccept. Information og opgaver om engageret handling og værdier var også en del af behandlingsprogrammet. Mindfulness-øvelser var et fast indslag i programmet. Den sidste del handlede om, hvordan man vedligeholder lærte strategier, men også en evaluering af programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsramme: En uge før og efter behandling
CPAQ består af 20 punkter opdelt i to underskalaer: aktivitetsengagement og smertevillighed. Elementer vurderes på en skala fra 0 (aldrig sandt) til 6 (altid sandt). Højere score angiver større aktivitetsengagement og smertevillighed. Undersøgelser viser acceptabel pålidelighed (α =.72-.92).
En uge før og efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitals- og angstdepressionsskala (HADS)
Tidsramme: En uge før og efter behandling
HADS indeholder 14 elementer og evaluerer sværhedsgraden af ​​symptomer på depression og angst uden kontaminering af snesevis af fysisk symptomatologi.
En uge før og efter behandling
The Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: En uge før og efter behandling
CSQ'en indeholder 50 punkter opdelt i otte skalaer, der måler forskellige kognitive og adfærdsmæssige mestringsstrategier og er blevet meget brugt af kroniske smertepatienter. Skalaerne til mestringsstrategier er: at aflede opmærksomheden, genfortolke smertefornemmelser, klare selvudsagn, ignorere fornemmelser, bede og håbe, katastrofale og øgede adfærdsaktiviteter
En uge før og efter behandling
Multidimensional Pain Inventory (MPI-S)
Tidsramme: En uge før og efter behandling
Den svenske version af MPI (MPI-S) består af 34 emner fordelt på 8 skalaer. Det første afsnit omhandler: Sværhedsgrad af smerter, interferens, livskontrol, affektiv nød og støtte. Det andet afsnit omhandler patientens opfattelse af, hvordan betydningsfulde andre reagerer på deres udfoldelser af smerte: Afstraffende reaktioner, omsorgsfulde reaktioner og distraherende reaktioner.
En uge før og efter behandling
Pain and Impairment Relationship Scale (PAIRS)
Tidsramme: En uge før og efter behandling
PAIRS vurderer overbevisninger og holdninger forbundet med oplevelsen af ​​kroniske smerter og ens evne til at fungere på trods af smerter. Den består af 15 personlige udsagn, der afspejler tanker, holdninger og meninger om smerte.
En uge før og efter behandling
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: En uge før og efter behandling
QOLI består af 32 punkter til vurdering af livstilfredshed. Vurderingen giver en samlet score og profil på 16 livsområder; sundhed, selvværd, mål og værdier, penge, arbejde, leg, læring, kreativitet, hjælp, kærlighed, venner, børn, familie, hjem, nabolag og samfund.
En uge før og efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gerhard Andersson

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
  • Ledende efterforsker: Monica Buhrman, MSc, Uppsala University
  • Studiestol: Timo Hursti, PhD, Uppsala University
  • Studiestol: Torsten Gordh, Professor, Uppsala University
  • Studiestol: Tomas Furmark, Professor, Uppsala University
  • Studiestol: Astrid Skoglund, MSc, Uppsala University
  • Studiestol: Josefin Husell, MSc, Uppsala University
  • Studiestol: Kristina Bergström, MSc, Uppsala University
  • Studiestol: Nina Bendelin, MSc, Linkoeping University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • smartaSIAMB_GA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger