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Terapia de aceitação e compromisso guiada pela Internet para pacientes com dor crônica

2 de outubro de 2012 atualizado por: Gerhard Andersson

Terapia de aceitação e compromisso guiada pela Internet para pacientes com dor crônica: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo foi investigar se a terapia de aceitação e compromisso (ACT) guiada pela Internet ajudaria pacientes com dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo investiga o ACT fornecido pela Internet para pessoas com dor crônica. O uso da internet como formato de entrega de intervenções pode ser uma forma de superar muitas barreiras (obstáculos financeiros, relutância em procurar tratamento e escassez de médicos treinados em ACT) que impedem as pessoas com dor crônica de buscar ou receber ajuda adequada. As pessoas foram randomizadas para tratamento por 7 semanas ou para um grupo de controle que foi convidado a participar de um fórum de discussão online moderado. Os dados de acompanhamento foram coletados seis meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • que os participantes haviam passado por investigação médica (dentro de um ano)
  • tinha acesso regular à internet
  • teve comprometimento funcional causado por dor crônica
  • tinha acesso a internet

Critério de exclusão:

  • investigações médicas em andamento ou tratamento que possam interferir na participação no estudo, como cirurgia planejada e sofrimento de condições físicas ou psicológicas agudas
  • não fluente na língua sueca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ACT fornecido pela Internet
Terapia de aceitação e compromisso via Internet (ACT), 7 semanas de tratamento
Comportamental: Terapia guiada de aceitação e compromisso fornecida pela Internet
O programa de tratamento consistia em sete seções e era baseado no ACT. A primeira parte era sobre desesperança criativa e era seguida na seção seguinte por uma introdução à boa vontade e ao processo de aceitação da dor. Informações e atribuições sobre ações e valores comprometidos também faziam parte do programa de tratamento. Os exercícios de atenção plena eram uma característica regular do programa. A última parte foi sobre como manter as estratégias aprendidas, mas também uma avaliação do programa.
Comparador Ativo: Fórum de discussão on-line
Condição de lista de espera ativa. Foram convidados a participar de um fórum de discussão on-line moderado. Após a avaliação pós-tratamento, o grupo controle recebeu tratamento.
Comportamental: Terapia guiada de aceitação e compromisso fornecida pela Internet
O programa de tratamento consistia em sete seções e era baseado no ACT. A primeira parte era sobre desesperança criativa e era seguida na seção seguinte por uma introdução à boa vontade e ao processo de aceitação da dor. Informações e atribuições sobre ações e valores comprometidos também faziam parte do programa de tratamento. Os exercícios de atenção plena eram uma característica regular do programa. A última parte foi sobre como manter as estratégias aprendidas, mas também uma avaliação do programa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ)
Prazo: Uma semana antes e depois do tratamento
O CPAQ é composto por 20 itens divididos em duas subescalas: engajamento na atividade e disposição para a dor. Os itens são classificados em uma escala de 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro). Pontuações mais altas denotam maior engajamento na atividade e disposição para a dor. Estudos mostram confiabilidade aceitável (α =.72-.92).
Uma semana antes e depois do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão Hospitalar e Ansiosa (HADS)
Prazo: Uma semana antes e depois do tratamento
A HADS contém 14 itens e avalia a gravidade dos sintomas de depressão e ansiedade sem contaminação de escores de sintomatologia física.
Uma semana antes e depois do tratamento
O Questionário de Estratégias de Enfrentamento (CSQ)
Prazo: Uma semana antes e depois do tratamento
O CSQ contém 50 itens divididos em oito escalas que medem diferentes estratégias de enfrentamento cognitivas e comportamentais e tem sido amplamente utilizado por pacientes com dor crônica. As escalas de estratégias de enfrentamento são: desviar a atenção, reinterpretar as sensações de dor, lidar com autoafirmações, ignorar as sensações, rezar e esperar, catastrofizar e aumentar as atividades comportamentais
Uma semana antes e depois do tratamento
Inventário Multidimensional de Dor (MPI-S)
Prazo: Uma semana antes e depois do tratamento
A versão sueca do MPI (MPI-S) consiste em 34 itens divididos em 8 escalas. A primeira seção aborda: intensidade da dor, interferência, controle da vida, sofrimento afetivo e suporte. A segunda seção aborda a percepção do paciente de como os outros significativos respondem às suas demonstrações de dor: respostas punitivas, respostas solícitas e respostas distrativas.
Uma semana antes e depois do tratamento
A Escala de Relacionamento de Dor e Incapacidade (PAIRS)
Prazo: Uma semana antes e depois do tratamento
PAIRS avalia crenças e atitudes associadas com a experiência de dor crônica e a capacidade de funcionar apesar da dor. Consiste em 15 declarações pessoais que refletem pensamentos, atitudes e opiniões sobre a dor.
Uma semana antes e depois do tratamento
Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: Uma semana antes e depois do tratamento
O QOLI é composto por 32 itens para avaliar a satisfação com a vida. A avaliação produz uma pontuação geral e um perfil em 16 áreas da vida; saúde, auto-estima, objetivos e valores, dinheiro, trabalho, diversão, aprendizado, criatividade, ajuda, amor, amigos, filhos, parentes, casa, vizinhança e comunidade.
Uma semana antes e depois do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gerhard Andersson

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
  • Investigador principal: Monica Buhrman, MSc, Uppsala University
  • Cadeira de estudo: Timo Hursti, PhD, Uppsala University
  • Cadeira de estudo: Torsten Gordh, Professor, Uppsala University
  • Cadeira de estudo: Tomas Furmark, Professor, Uppsala University
  • Cadeira de estudo: Astrid Skoglund, MSc, Uppsala University
  • Cadeira de estudo: Josefin Husell, MSc, Uppsala University
  • Cadeira de estudo: Kristina Bergström, MSc, Uppsala University
  • Cadeira de estudo: Nina Bendelin, MSc, Linkoeping University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • smartaSIAMB_GA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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