Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzona przez Internet terapia akceptacji i zaangażowania dla pacjentów z przewlekłym bólem

2 października 2012 zaktualizowane przez: Gerhard Andersson

Prowadzona przez Internet terapia akceptacji i zaangażowania dla pacjentów z przewlekłym bólem: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania było zbadanie, czy prowadzona przez Internet terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) pomogłaby pacjentom z przewlekłym bólem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie dotyczy dostarczanego przez Internet ACT dla osób z przewlekłym bólem. Wykorzystanie Internetu jako formy dostarczania interwencji może być sposobem na pokonanie wielu barier (przeszkody finansowe, niechęć do leczenia i niedostatek klinicystów przeszkolonych w ACT), które utrudniają osobom z przewlekłym bólem poszukiwanie lub otrzymywanie odpowiedniej pomocy. Osoby zostały losowo przydzielone do leczenia przez 7 tygodni lub do grupy kontrolnej, którą zaproszono do udziału w moderowanym internetowym forum dyskusyjnym. Dane kontrolne zebrano sześć miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • że uczestnicy przeszli badania medyczne (w ciągu jednego roku)
  • miał stały dostęp do internetu
  • miał upośledzenie czynnościowe spowodowane przewlekłym bólem
  • miał dostęp do internetu

Kryteria wyłączenia:

  • toczące się badania medyczne lub leczenie, które mogłyby zakłócić udział w badaniu, takie jak planowana operacja lub ostre stany fizyczne lub psychiczne
  • nie mówi płynnie po szwedzku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Internet dostarczany ACT
Internetowa terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), 7 tygodni leczenia
Behawioralne: Prowadzona przez Internet terapia akceptacji i zaangażowania
Program leczenia składał się z siedmiu części i opierał się na ACT. Pierwsza część dotyczyła twórczej beznadziejności, aw następnej części wprowadzenie do chęci i procesu akceptacji bólu. Częścią programu leczenia były również informacje i zadania dotyczące zaangażowanych działań i wartości. Regularnym elementem programu były ćwiczenia uważności. Ostatnia część dotyczyła sposobów utrzymania wyuczonych strategii, ale także ewaluacji programu.
Aktywny komparator: Internetowe forum dyskusyjne
Warunek aktywnej listy oczekujących. Zaproponowano udział w moderowanym internetowym forum dyskusyjnym. Grupie kontrolnej po ocenie po leczeniu zaproponowano leczenie.
Behawioralne: Prowadzona przez Internet terapia akceptacji i zaangażowania
Program leczenia składał się z siedmiu części i opierał się na ACT. Pierwsza część dotyczyła twórczej beznadziejności, aw następnej części wprowadzenie do chęci i procesu akceptacji bólu. Częścią programu leczenia były również informacje i zadania dotyczące zaangażowanych działań i wartości. Regularnym elementem programu były ćwiczenia uważności. Ostatnia część dotyczyła sposobów utrzymania wyuczonych strategii, ale także ewaluacji programu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ)
Ramy czasowe: Tydzień przed i po leczeniu
CPAQ składa się z 20 pozycji podzielonych na dwie podskale: zaangażowanie w aktywność i gotowość do bólu. Pozycje są oceniane w skali od 0 (nigdy nie jest prawdziwe) do 6 (zawsze jest prawdziwe). Wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie w aktywność i gotowość do bólu. Badania wykazują akceptowalną rzetelność (α = 0,72-0,92).
Tydzień przed i po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji szpitalnej i lękowej (HADS)
Ramy czasowe: Tydzień przed i po leczeniu
Skala HADS zawiera 14 pozycji i ocenia nasilenie objawów depresji i lęku bez zanieczyszczania wyników symptomatologii fizycznej.
Tydzień przed i po leczeniu
Kwestionariusz strategii radzenia sobie (CSQ)
Ramy czasowe: Tydzień przed i po leczeniu
CSQ zawiera 50 pozycji podzielonych na osiem skal mierzących różne poznawcze i behawioralne strategie radzenia sobie i jest szeroko stosowany przez pacjentów z przewlekłym bólem. Skale strategii radzenia sobie to: odwracanie uwagi, reinterpretacja doznań bólowych, samoświadomość radzenia sobie, ignorowanie doznań, modlenie się i nadzieja, katastrofizowanie i wzmożona aktywność behawioralna
Tydzień przed i po leczeniu
Wielowymiarowy Inwentarz Bólu (MPI-S)
Ramy czasowe: Tydzień przed i po leczeniu
Szwedzka wersja MPI (MPI-S) składa się z 34 pozycji podzielonych na 8 skal. Pierwsza część dotyczy: nasilenia bólu, zakłóceń, kontroli życia, dystresu afektywnego i wsparcia. Druga część dotyczy postrzegania przez pacjenta tego, jak znaczące inne osoby reagują na ich przejawy bólu: Odpowiedzi karzące, Odpowiedzi zatroskane i Reakcje rozpraszające.
Tydzień przed i po leczeniu
Skala relacji bólu i upośledzenia (PARY)
Ramy czasowe: Tydzień przed i po leczeniu
PARY oceniają przekonania i postawy związane z doświadczaniem przewlekłego bólu oraz zdolność do funkcjonowania pomimo bólu. Składa się z 15 osobistych stwierdzeń, które odzwierciedlają myśli, postawy i opinie na temat bólu.
Tydzień przed i po leczeniu
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: Tydzień przed i po leczeniu
QOLI składa się z 32 pozycji służących do oceny zadowolenia z życia. Ocena daje ogólny wynik i profil w 16 obszarach życia; zdrowie, poczucie własnej wartości, cele i wartości, pieniądze, praca, zabawa, nauka, kreatywność, pomaganie, miłość, przyjaciele, dzieci, krewni, dom, sąsiedztwo i społeczność.
Tydzień przed i po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gerhard Andersson

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
  • Główny śledczy: Monica Buhrman, MSc, Uppsala University
  • Krzesło do nauki: Timo Hursti, PhD, Uppsala University
  • Krzesło do nauki: Torsten Gordh, Professor, Uppsala University
  • Krzesło do nauki: Tomas Furmark, Professor, Uppsala University
  • Krzesło do nauki: Astrid Skoglund, MSc, Uppsala University
  • Krzesło do nauki: Josefin Husell, MSc, Uppsala University
  • Krzesło do nauki: Kristina Bergström, MSc, Uppsala University
  • Krzesło do nauki: Nina Bendelin, MSc, Linkoeping University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • smartaSIAMB_GA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami