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Terapia guiada de aceptación y compromiso proporcionada por Internet para pacientes con dolor crónico

2 de octubre de 2012 actualizado por: Gerhard Andersson

Terapia guiada de aceptación y compromiso proporcionada por Internet para pacientes con dolor crónico: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio fue investigar si la terapia de aceptación y compromiso (ACT) guiada por Internet ayudaría a los pacientes con dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El presente estudio investiga el ACT administrado por Internet para personas con dolor crónico. El uso de Internet como formato de entrega de intervenciones podría ser una forma de superar muchas barreras (obstáculos financieros, renuencia a buscar tratamiento y escasez de médicos capacitados en ACT) que impiden que las personas con dolor crónico busquen o reciban la ayuda adecuada. Las personas se asignaron al azar a un tratamiento durante 7 semanas oa un grupo de control al que se invitó a participar en un foro de discusión moderado en línea. Los datos de seguimiento se recopilaron seis meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • que los participantes se habían sometido a una investigación médica (dentro de un año)
  • tenía acceso regular a internet
  • tenía deterioro funcional causado por dolor crónico
  • tenía acceso a internet

Criterio de exclusión:

  • investigaciones o tratamientos médicos en curso que podrían interferir con la participación en el estudio, como una cirugía planificada y padecimientos físicos o psicológicos agudos
  • no domina el idioma sueco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ACT entregado por Internet
Terapia de aceptación y compromiso (ACT) proporcionada por Internet, tratamiento de 7 semanas
Conductual: Terapia guiada de aceptación y compromiso a través de Internet
El programa de tratamiento constó de siete secciones y se basó en ACT. La primera parte trataba sobre la desesperanza creativa y fue seguida en la siguiente sección por una introducción a la disposición y al proceso de aceptación del dolor. La información y las asignaciones sobre la acción y los valores comprometidos también formaron parte del programa de tratamiento. Los ejercicios de atención plena eran una característica habitual del programa. La última parte fue sobre cómo mantener las estrategias aprendidas pero también una evaluación del programa.
Comparador activo: Foro de discusión en línea
Condición de lista de espera activa. Se les ofreció participar en un foro de discusión en línea moderado. Después de la evaluación posterior al tratamiento, se ofreció tratamiento al grupo de control.
Conductual: Terapia guiada de aceptación y compromiso a través de Internet
El programa de tratamiento constó de siete secciones y se basó en ACT. La primera parte trataba sobre la desesperanza creativa y fue seguida en la siguiente sección por una introducción a la disposición y al proceso de aceptación del dolor. La información y las asignaciones sobre la acción y los valores comprometidos también formaron parte del programa de tratamiento. Los ejercicios de atención plena eran una característica habitual del programa. La última parte fue sobre cómo mantener las estrategias aprendidas pero también una evaluación del programa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ)
Periodo de tiempo: Una semana antes y después del tratamiento
El CPAQ consta de 20 ítems divididos en dos subescalas: compromiso con la actividad y disposición al dolor. Los elementos se califican en una escala de 0 (nunca es cierto) a 6 (siempre es cierto). Las puntuaciones más altas denotan una mayor participación en la actividad y disposición al dolor. Los estudios muestran una confiabilidad aceptable (α =.72-.92).
Una semana antes y después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria y de Ansiedad Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Una semana antes y después del tratamiento
HADS contiene 14 ítems y evalúa la severidad de los síntomas de depresión y ansiedad sin contaminación de puntajes de sintomatología física.
Una semana antes y después del tratamiento
Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ)
Periodo de tiempo: Una semana antes y después del tratamiento
El CSQ contiene 50 ítems divididos en ocho escalas que miden diferentes estrategias de afrontamiento cognitivas y conductuales y ha sido ampliamente utilizado por pacientes con dolor crónico. Las escalas de estrategias de afrontamiento son: desviar la atención, reinterpretar las sensaciones de dolor, autoafirmaciones de afrontamiento, ignorar las sensaciones, rezar y esperar, catastrofizar y aumentar las actividades conductuales.
Una semana antes y después del tratamiento
Inventario de dolor multidimensional (MPI-S)
Periodo de tiempo: Una semana antes y después del tratamiento
La versión sueca de MPI (MPI-S) consta de 34 ítems divididos en 8 escalas. La primera sección aborda: la severidad del dolor, la interferencia, el control de la vida, la angustia afectiva y el apoyo. La segunda sección aborda la percepción del paciente de cómo los otros significativos responden a sus manifestaciones de dolor: respuestas de castigo, respuestas solícitas y respuestas de distracción.
Una semana antes y después del tratamiento
La Escala de Relación de Dolor y Discapacidad (PAIRS)
Periodo de tiempo: Una semana antes y después del tratamiento
PAIRS evalúa las creencias y actitudes asociadas con la experiencia del dolor crónico y la capacidad de uno para funcionar a pesar del dolor. Consta de 15 declaraciones personales que reflejan pensamientos, actitudes y opiniones sobre el dolor.
Una semana antes y después del tratamiento
Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
Periodo de tiempo: Una semana antes y después del tratamiento
QOLI consta de 32 elementos para evaluar la satisfacción con la vida. La evaluación arroja un puntaje general y un perfil en 16 áreas de la vida; salud, autoestima, metas y valores, dinero, trabajo, juego, aprendizaje, creatividad, ayuda, amor, amigos, hijos, parientes, hogar, vecindario y comunidad.
Una semana antes y después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gerhard Andersson

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
  • Investigador principal: Monica Buhrman, MSc, Uppsala University
  • Silla de estudio: Timo Hursti, PhD, Uppsala University
  • Silla de estudio: Torsten Gordh, Professor, Uppsala University
  • Silla de estudio: Tomas Furmark, Professor, Uppsala University
  • Silla de estudio: Astrid Skoglund, MSc, Uppsala University
  • Silla de estudio: Josefin Husell, MSc, Uppsala University
  • Silla de estudio: Kristina Bergström, MSc, Uppsala University
  • Silla de estudio: Nina Bendelin, MSc, Linkoeping University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • smartaSIAMB_GA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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