Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek psychoterapie a účinky sebevýběru u panické poruchy

11. března 2021 aktualizováno: Region Skane

Fáze 2/3 studie léčby panické kontroly vs psychodynamická psychoterapie zaměřená na paniku za podmínek náhodného výběru a vlastního výběru

Účinnost dvou forem psychoterapie u pacientů s panickou poruchou, kognitivně-behaviorální a psychodynamické, je porovnávána za dvou různých, randomizovaných podmínek: randomizace nebo sebevýběr. Základní hypotézy jsou, že účinnost obou léčeb je vyšší a že rozdíl účinnosti je menší při vlastním výběru než u randomizovaných podmínek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po důkladném posouzení jsou osoby s diagnózou panické poruchy náhodně rozděleny do tří ramen: jedno randomizační, jedno sebevýběrové a jedno nízkokontaktní čekací skupina. V randomizační větvi (R) je 95 osob náhodně přiděleno k léčbě panické kontroly (PCT) nebo psychodynamické psychoterapii zaměřené na paniku (PFPP); v části samovolby (SS) je 95 osobám nabídnuto, aby si po odpovídajících informacích vybrali, které z těchto dvou dávají přednost. 26 osob je zpočátku randomizováno do tříměsíčního čekacího seznamu (s řídkým telefonickým kontaktem), poté budou znovu randomizováni, buď k další randomizaci (do PCT nebo PFPP), nebo k vlastnímu výběru. Čtyři skupiny (R/PCT; R/PFPP; SS/PCT; SS/PFPP) budou porovnány na základě příjmu a opakovaného hodnocení výsledku/následného sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-221 00
        • Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický a statistický manuál (DSM-V) diagnostika panické poruchy s agorafobií nebo bez ní
  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Ochota ukončit další probíhající psychoterapeutické léčby a zdržet se léčby mimo studie během sledování
  • Schopnost dokončit fázi aktivní léčby (bez následných kontrol) do 16 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na léčivé látce (nutná 6měsíční remise)
  • Současná psychóza, bludy, mánie nebo aktivní závislost
  • Akutní sebevražda
  • Anamnéza a klinický obraz alespoň jednoho klinicky významného zdravotního stavu, pokud se kvůli svému kognitivnímu nebo fyzickému postižení nemohou plně zúčastnit nabízené psychoterapie
  • Aktivní zapojení do právního sporu souvisejícího s jejich duševními problémy
  • Tři a více neomluvených absencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Randomizovaná léčba paniky
Pacienti, kteří byli randomizováni do randomizačních podmínek, jsou přiřazeni k PCT
Behaviorální: Léčba kontroly paniky (PCT)
Manuální, 13 sezení (60 minut, někdy prodloužených na 90–120) dokončených za 12–16 týdnů. Celková doba trvání 840-1080 min.
Experimentální: Randomizovaná psychodynamická psychoterapie zaměřená na paniku
Pacienti, kteří byli randomizováni do randomizační podmínky, jsou přiřazeni k PFPP
Behaviorální: Psychodynamická psychoterapie zaměřená na paniku (PFPP)
Manuální, 19–24 sezení (45 minut) dokončeno za 12–16 týdnů. Celková doba trvání 855-1080 min.
Experimentální: Samovolná léčba paniky
Pacienti, kteří byli randomizováni do stavu vlastního výběru, volí PCT
Behaviorální: Léčba kontroly paniky (PCT)
Manuální, 13 sezení (60 minut, někdy prodloužených na 90–120) dokončených za 12–16 týdnů. Celková doba trvání 840-1080 min.
Experimentální: Samovolná psychodynamická psychoterapie zaměřená na paniku
Pacienti, kteří byli randomizováni do stavu vlastního výběru, volí PFPP
Behaviorální: Psychodynamická psychoterapie zaměřená na paniku (PFPP)
Manuální, 19–24 sezení (45 minut) dokončeno za 12–16 týdnů. Celková doba trvání 855-1080 min.
Experimentální: Pořadník
Pacientům, kteří byli randomizováni na čekací listinu, je nabídnut řídký telefonický kontakt po dobu 12 týdnů a poté jsou znovu randomizováni do jedné z dalších čtyř ramen
Jiný: Pořadník
Řídký telefonický kontakt během 12 týdnů, poté znovu randomizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna na stupnici závažnosti panické poruchy (PDSS; Shear et al., 1997)
Časové okno: Analýza růstové křivky v průběhu příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení
Analýza růstové křivky v průběhu příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení
Změna stavu povolání
Časové okno: Analýza růstové křivky v průběhu příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení
Analýza růstové křivky v průběhu příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení
Změna nepřítomnosti v práci z důvodu nemoci
Časové okno: Analýza růstové křivky v průběhu 3 měsíců před příjmem, příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení
Analýza růstové křivky v průběhu 3 měsíců před příjmem, příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v inventáři mobility pro agorafobii (MI, Chambles et al, 1985)
Časové okno: Analýza růstové křivky v průběhu příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení
Analýza růstové křivky v průběhu příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení
Změna ve využívání zdravotní péče (počet lékařských kontaktů a pohotovostních návštěv, léky)
Časové okno: Analýza růstové křivky v průběhu 3 měsíců před příjmem, příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení
Analýza růstové křivky v průběhu 3 měsíců před příjmem, příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení
Změna klinických výsledků na stupnici rutinního hodnocení (CORE; Evans et al., 2000)
Časové okno: Analýza růstové křivky v průběhu příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení
Analýza růstové křivky v průběhu příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení
Změna na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S; Montgomery & Asberg, 1979)
Časové okno: Analýza růstové křivky v průběhu příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení
Analýza růstové křivky v průběhu příjmu a sledování při ukončení a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf Sandell, PhD, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POSE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení