Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki psychoterapii i efekty samoselekcji w zespole lęku napadowego

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Region Skane

Faza 2/3 badania leczenia kontroli paniki w porównaniu z psychoterapią psychodynamiczną skoncentrowaną na panice w warunkach losowych i autoselekcji

Skuteczność dwóch form psychoterapii pacjentów z zespołem lęku napadowego, poznawczo-behawioralnej i psychodynamicznej, jest porównywana w dwóch różnych, losowych warunkach: randomizacji lub autoselekcji. Podstawowe hipotezy są takie, że skuteczność obu terapii jest wyższa, a różnica w skuteczności jest mniejsza w warunkach samoselekcji niż w warunkach randomizowanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po dokładnej ocenie osoby z rozpoznaniem lęku napadowego są losowo przydzielane do trzech ramion: jednej randomizacji, jednej samoselekcji i jednej listy oczekujących z niskim kontaktem. W ramieniu randomizacji (R) 95 osób zostało losowo przydzielonych do leczenia kontroli paniki (PCT) lub psychoterapii psychodynamicznej skoncentrowanej na panice (PFPP); w ramieniu samoselekcji (SS) 95 osobom proponuje się, po odpowiednich informacjach, wybór jednej z dwóch opcji. Dwadzieścia sześć osób jest początkowo przydzielanych losowo do trzymiesięcznej listy oczekujących (z rzadkim kontaktem telefonicznym), po czym zostaną ponownie przydzieleni losowo, albo do dalszej randomizacji (do PCT lub PFPP), albo do samoselekcji. Cztery grupy (R/PCT; R/PFPP; SS/PCT; SS/PFPP) zostaną porównane na podstawie spożycia i powtórnej oceny wyniku/kontynuacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-221 00
        • Lund University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny (DSM-V) diagnoza zespołu lęku napadowego, z agorafobią lub bez
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Chęć przerwania innych trwających terapii psychoterapeutycznych i powstrzymania się od terapii niezwiązanych z badaniem podczas obserwacji
  • Zdolność do ukończenia aktywnej fazy leczenia (nie wliczając wizyt kontrolnych) w ciągu 16 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od substancji czynnej (wymagana 6-miesięczna remisja)
  • Obecna psychoza, urojenia, mania lub czynne uzależnienie
  • Ostra samobójstwo
  • Historia i obraz kliniczny co najmniej jednego istotnego klinicznie schorzenia, jeśli z powodu upośledzeń poznawczych lub fizycznych nie są w stanie w pełni uczestniczyć w oferowanych zabiegach psychoterapeutycznych
  • Aktywne zaangażowanie w spór prawny związany z ich problemami ze zdrowiem psychicznym
  • Trzy lub więcej nieobecności nieusprawiedliwionych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Randomizowane leczenie kontroli paniki
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do warunku randomizacji, są przypisywani do PCT
Behawioralne: Leczenie kontroli paniki (PCT)
Manualne, 13 sesji (60 min, czasami przedłużonych do 90-120) zakończonych w 12-16 tygodni. Całkowity czas trwania 840-1080 min.
Eksperymentalny: Randomizowana psychoterapia psychodynamiczna skoncentrowana na panice
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do warunku randomizacji, są przypisywani do PFPP
Behawioralne: Psychoterapia psychodynamiczna skoncentrowana na panice (PFPP)
Manualne, 19-24 sesje (45 min) zakończone w ciągu 12-16 tygodni. Całkowity czas trwania 855-1080 min.
Eksperymentalny: Samodzielnie dobrana terapia kontroli paniki
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do warunku samoselekcji, wybierają PCT
Behawioralne: Leczenie kontroli paniki (PCT)
Manualne, 13 sesji (60 min, czasami przedłużonych do 90-120) zakończonych w 12-16 tygodni. Całkowity czas trwania 840-1080 min.
Eksperymentalny: Wybrana przez siebie psychoterapia psychodynamiczna skoncentrowana na panice
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do warunku samoselekcji, wybierają PFPP
Behawioralne: Psychoterapia psychodynamiczna skoncentrowana na panice (PFPP)
Manualne, 19-24 sesje (45 min) zakończone w ciągu 12-16 tygodni. Całkowity czas trwania 855-1080 min.
Eksperymentalny: Lista oczekujących
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do listy oczekujących, otrzymują rzadki kontakt telefoniczny przez 12 tygodni, a następnie są ponownie randomizowani do jednej z pozostałych czterech grup
Inny: Lista oczekujących
Rzadki kontakt telefoniczny w ciągu 12 tygodni, następnie ponowna randomizacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali nasilenia zespołu lęku napadowego (PDSS; Shear i in., 1997)
Ramy czasowe: Analiza krzywej wzrostu w okresie przyjmowania i obserwacji po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Analiza krzywej wzrostu w okresie przyjmowania i obserwacji po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Zmiana statusu zawodowego
Ramy czasowe: Analiza krzywej wzrostu w okresie przyjmowania i obserwacji po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Analiza krzywej wzrostu w okresie przyjmowania i obserwacji po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Zmiana nieobecności w pracy z powodu choroby
Ramy czasowe: Analiza krzywej wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem, spożyciem i obserwacją po zakończeniu oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu
Analiza krzywej wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem, spożyciem i obserwacją po zakończeniu oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Change on Mobility Inventory for Agorafobia (MI, Chambless i in., 1985)
Ramy czasowe: Analiza krzywej wzrostu w okresie przyjmowania i obserwacji po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Analiza krzywej wzrostu w okresie przyjmowania i obserwacji po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej (liczba kontaktów lekarskich i wizyt w nagłych wypadkach, przyjmowane leki)
Ramy czasowe: Analiza krzywej wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem, spożyciem i obserwacją po zakończeniu oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu
Analiza krzywej wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem, spożyciem i obserwacją po zakończeniu oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu
Zmiana wyników klinicznych w skali rutynowej oceny (CORE; Evans i in., 2000)
Ramy czasowe: Analiza krzywej wzrostu w okresie przyjmowania i obserwacji po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Analiza krzywej wzrostu w okresie przyjmowania i obserwacji po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS-S; Montgomery & Asberg, 1979)
Ramy czasowe: Analiza krzywej wzrostu w okresie przyjmowania i obserwacji po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Analiza krzywej wzrostu w okresie przyjmowania i obserwacji po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Region Skane

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rolf Sandell, PhD, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POSE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami