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Resultados de la psicoterapia y efectos de la autoselección en el trastorno de pánico

11 de marzo de 2021 actualizado por: Region Skane

Estudio de fase 2/3 del tratamiento del control del pánico frente a la psicoterapia psicodinámica centrada en el pánico en condiciones aleatorias y de autoselección

Se compara la eficacia de dos formas de psicoterapia con pacientes con trastornos de pánico, una cognitiva-conductual y otra psicodinámica, bajo dos condiciones aleatorias diferentes: aleatorización o autoselección. Las hipótesis básicas son que la eficacia de ambos tratamientos es mayor y que la diferencia de eficacia es menor en condiciones de autoselección que en condiciones aleatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de una evaluación exhaustiva, las personas con un diagnóstico de trastorno de pánico se asignan al azar a tres brazos: uno de aleatorización, uno de autoselección y uno de lista de espera de bajo contacto. En el brazo de aleatorización (R), 95 personas se asignan aleatoriamente al tratamiento de control del pánico (PCT) oa la psicoterapia psicodinámica centrada en el pánico (PFPP); en el brazo de autoselección (SS) se ofrece a 95 personas, previa información adecuada, elegir cuál de los dos prefieren. Veintiséis personas se asignan inicialmente al azar a una lista de espera de tres meses (con escaso contacto por teléfono), después de lo cual se volverán a asignar al azar, ya sea para una mayor aleatorización (a PCT o PFPP) o para la autoselección. Los cuatro grupos (R/PCT; R/PFPP; SS/PCT; SS/PFPP) se compararán sobre la base de la admisión y la evaluación repetida de resultados/seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
216

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia, SE-221 00
        • Lund University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico del Manual de diagnóstico y estadística (DSM-V) del trastorno de pánico, con o sin agorafobia
  • Edad entre 18 y 60
  • Voluntad de suspender otros tratamientos de psicoterapia en curso y abstenerse de tratamientos que no sean del estudio durante el seguimiento
  • Capacidad para completar la fase de tratamiento activo (sin incluir los seguimientos) dentro de las 16 semanas

Criterio de exclusión:

  • Dependencia de sustancias activas (remisión de 6 meses necesaria)
  • Psicosis actual, delirios, manía o adicción activa
  • Suicidio agudo
  • Un historial y presentación clínica de al menos una condición médica clínicamente significativa si, debido a sus deficiencias cognitivas o físicas, no pueden participar plenamente en los tratamientos de psicoterapia que se ofrecen.
  • Participación activa en una disputa legal relacionada con sus problemas de salud mental.
  • Tres o más ausencias injustificadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento de control de pánico aleatorizado
Los pacientes que han sido aleatorizados a la condición de aleatorización se asignan a PCT
Conductual: Tratamiento de Control de Pánico (PCT)
Manualizado, 13 sesiones (60 min, a veces extendidas a 90-120) completadas en 12-16 semanas. Duración total 840-1080 min.
Experimental: Psicoterapia Psicodinámica Aleatoria Centrada en el Pánico
Los pacientes que han sido aleatorizados a la condición de aleatorización se asignan a PFPP
Conductual: Psicoterapia Psicodinámica Centrada en el Pánico (PFPP)
Manualizado, 19-24 sesiones (45 min) completadas en 12-16 semanas. Duración total 855-1080 min.
Experimental: Tratamiento de control de pánico autoseleccionado
Los pacientes que han sido aleatorizados a la condición de autoselección eligen PCT
Conductual: Tratamiento de Control de Pánico (PCT)
Manualizado, 13 sesiones (60 min, a veces extendidas a 90-120) completadas en 12-16 semanas. Duración total 840-1080 min.
Experimental: Psicoterapia psicodinámica centrada en el pánico autoseleccionada
Los pacientes que han sido aleatorizados a la condición de autoselección eligen PFPP
Conductual: Psicoterapia Psicodinámica Centrada en el Pánico (PFPP)
Manualizado, 19-24 sesiones (45 min) completadas en 12-16 semanas. Duración total 855-1080 min.
Experimental: Lista de espera
A los pacientes que han sido asignados al azar a la lista de espera se les ofrece contacto telefónico escaso durante 12 semanas y luego se les vuelve a asignar al azar a uno de los otros cuatro brazos.
Otro: Lista de espera
Contacto telefónico escaso durante 12 semanas, luego re-aleatorización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS; Shear et al., 1997)
Periodo de tiempo: Análisis de la curva de crecimiento a lo largo de la admisión y el seguimiento al momento de la terminación y 6, 12 y 24 meses después de la terminación
Análisis de la curva de crecimiento a lo largo de la admisión y el seguimiento al momento de la terminación y 6, 12 y 24 meses después de la terminación
Cambio en el estatus ocupacional
Periodo de tiempo: Análisis de la curva de crecimiento a lo largo de la admisión y el seguimiento al momento de la terminación y 6, 12 y 24 meses después de la terminación
Análisis de la curva de crecimiento a lo largo de la admisión y el seguimiento al momento de la terminación y 6, 12 y 24 meses después de la terminación
Cambio en la ausencia del trabajo por enfermedad
Periodo de tiempo: Análisis de la curva de crecimiento a lo largo de 3 meses antes de la admisión, admisión y seguimiento al finalizar y 6, 12 y 24 meses después de la finalización
Análisis de la curva de crecimiento a lo largo de 3 meses antes de la admisión, admisión y seguimiento al finalizar y 6, 12 y 24 meses después de la finalización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Movilidad para Agorafobia (MI, Chambless et al, 1985)
Periodo de tiempo: Análisis de la curva de crecimiento a lo largo de la admisión y el seguimiento al momento de la terminación y 6, 12 y 24 meses después de la terminación
Análisis de la curva de crecimiento a lo largo de la admisión y el seguimiento al momento de la terminación y 6, 12 y 24 meses después de la terminación
Cambio en la utilización de la atención médica (número de contactos médicos y visitas de emergencia, medicamentos)
Periodo de tiempo: Análisis de la curva de crecimiento a lo largo de 3 meses antes de la admisión, admisión y seguimiento al finalizar y 6, 12 y 24 meses después de la finalización
Análisis de la curva de crecimiento a lo largo de 3 meses antes de la admisión, admisión y seguimiento al finalizar y 6, 12 y 24 meses después de la finalización
Cambio en los resultados clínicos en la escala de evaluación de rutina (CORE; Evans et al., 2000)
Periodo de tiempo: Análisis de la curva de crecimiento a lo largo de la admisión y el seguimiento al momento de la terminación y 6, 12 y 24 meses después de la terminación
Análisis de la curva de crecimiento a lo largo de la admisión y el seguimiento al momento de la terminación y 6, 12 y 24 meses después de la terminación
Cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS-S; Montgomery & Asberg, 1979)
Periodo de tiempo: Análisis de la curva de crecimiento a lo largo de la admisión y el seguimiento al momento de la terminación y 6, 12 y 24 meses después de la terminación
Análisis de la curva de crecimiento a lo largo de la admisión y el seguimiento al momento de la terminación y 6, 12 y 24 meses después de la terminación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Region Skane

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rolf Sandell, PhD, Lund University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • POSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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