Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoterapiresultat og selvvalgseffekter ved panikangst

11. marts 2021 opdateret af: Region Skane

Fase 2/3 undersøgelse af panikkontrolbehandling vs panikfokuseret psykodynamisk psykoterapi under randomiserede og selvvalgsbetingelser

Effekten af ​​to former for psykoterapi med patienter med panikangst, en kognitiv adfærdsmæssig og en psykodynamisk, sammenlignes under to forskellige, randomiserede forhold: randomisering eller selvudvælgelse. De grundlæggende hypoteser er, at effektiviteten af ​​begge behandlinger er højere, og at effektforskellen er mindre under selvselektion end randomiserede tilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter grundig vurdering fordeles personer med en panikangstdiagnose tilfældigt i tre arme: én randomisering, én selvudvælgelse og én en lavkontakt-venteliste én. I randomiseringsarmen (R) er 95 personer tilfældigt tildelt Panic Control Treatment (PCT) eller Panic-Focused Psychodynamic Psychotherapy (PFPP); i selvvalgsarmen (SS) tilbydes 95 personer, efter tilstrækkelig information, at vælge, hvilken af ​​de to de foretrækker. Seksogtyve personer randomiseres i første omgang til en tre måneders venteliste (med sparsom kontakt over telefon), hvorefter de vil blive randomiseret igen, enten til yderligere randomisering (til PCT eller PFPP) eller til selvudvælgelse. De fire grupper (R/PCT; R/PFPP; SS/PCT; SS/PFPP) vil blive sammenlignet på baggrund af indtag og gentagen resultat/opfølgningsvurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 00
        • Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnostisk og statistisk manual (DSM-V) diagnosticering af panikangst, med eller uden agorafobi
  • Alder mellem 18 og 60
  • Vilje til at stoppe andre igangværende psykoterapibehandlinger og afstå fra ikke-studiebehandlinger under opfølgningen
  • Evne til at afslutte den aktive behandlingsfase (ikke inklusive opfølgninger) inden for 16 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængighed af aktivt stof (6 måneders remission nødvendig)
  • Aktuel psykose, vrangforestillinger, mani eller aktiv afhængighed
  • Akut suicidalitet
  • En anamnese og klinisk præsentation af mindst én klinisk signifikant medicinsk tilstand, hvis de på grund af deres kognitive eller fysiske funktionsnedsættelser ikke er i stand til fuldt ud at deltage i de psykoterapibehandlinger, der tilbydes
  • Aktiv involvering i en juridisk tvist relateret til deres psykiske problemer
  • Tre eller flere uforskyldte fravær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Randomiseret panikkontrolbehandling
Patienter, der er blevet randomiseret til randomiseringstilstanden, tildeles PCT
Adfærdsmæssigt: Panikkontrolbehandling (PCT)
Manuelt, 13 sessioner (60 min, nogle gange forlænget til 90-120) afsluttet på 12-16 uger. Samlet varighed 840-1080 min.
Eksperimentel: Randomiseret panikfokuseret psykodynamisk psykoterapi
Patienter, der er blevet randomiseret til randomiseringstilstanden, tildeles PFPP
Adfærdsmæssigt: Panikfokuseret psykodynamisk psykoterapi (PFPP)
Manuelt, 19-24 sessioner (45 min) gennemført på 12-16 uger. Samlet varighed 855-1080 min.
Eksperimentel: Selvvalgt panikkontrolbehandling
Patienter, der er blevet randomiseret til selvvalgstilstanden, vælger PCT
Adfærdsmæssigt: Panikkontrolbehandling (PCT)
Manuelt, 13 sessioner (60 min, nogle gange forlænget til 90-120) afsluttet på 12-16 uger. Samlet varighed 840-1080 min.
Eksperimentel: Selvvalgt Panikfokuseret Psykodynamisk Psykoterapi
Patienter, der er blevet randomiseret til selvvalgstilstanden, vælger PFPP
Adfærdsmæssigt: Panikfokuseret psykodynamisk psykoterapi (PFPP)
Manuelt, 19-24 sessioner (45 min) gennemført på 12-16 uger. Samlet varighed 855-1080 min.
Eksperimentel: Venteliste
Patienter, der er randomiseret til ventelisten, tilbydes sparsom telefonisk kontakt i 12 uger og bliver herefter re-randomiseret til en af ​​de andre fire arme.
Andet: Venteliste
Sparsom telefonkontakt i 12 uger, derefter genrandomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring på paniklidelsesalvorlighedsskalaen (PDSS; Shear et al., 1997)
Tidsramme: Vækstkurveanalyse på tværs af indtag og opfølgning ved ophør og 6, 12 og 24 måneder efter ophør
Vækstkurveanalyse på tværs af indtag og opfølgning ved ophør og 6, 12 og 24 måneder efter ophør
Ændring i erhvervsstatus
Tidsramme: Vækstkurveanalyse på tværs af indtag og opfølgning ved ophør og 6, 12 og 24 måneder efter ophør
Vækstkurveanalyse på tværs af indtag og opfølgning ved ophør og 6, 12 og 24 måneder efter ophør
Ændring i fravær fra arbejde på grund af sygdom
Tidsramme: Vækstkurveanalyse på tværs af 3 måneder før indtagelse, indtagelse og opfølgning ved ophør og 6, 12 og 24 måneder efter ophør
Vækstkurveanalyse på tværs af 3 måneder før indtagelse, indtagelse og opfølgning ved ophør og 6, 12 og 24 måneder efter ophør

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af mobilitetsopgørelse for agorafobi (MI, Chambless et al, 1985)
Tidsramme: Vækstkurveanalyse på tværs af indtag og opfølgning ved ophør og 6, 12 og 24 måneder efter ophør
Vækstkurveanalyse på tværs af indtag og opfølgning ved ophør og 6, 12 og 24 måneder efter ophør
Ændring i brugen af ​​sundhedsvæsenet (antal lægekontakter og akutbesøg, medicin)
Tidsramme: Vækstkurveanalyse på tværs af 3 måneder før indtagelse, indtagelse og opfølgning ved ophør og 6, 12 og 24 måneder efter ophør
Vækstkurveanalyse på tværs af 3 måneder før indtagelse, indtagelse og opfølgning ved ophør og 6, 12 og 24 måneder efter ophør
Ændring af kliniske resultater i rutinemæssig evalueringsskala (CORE; Evans et al., 2000)
Tidsramme: Vækstkurveanalyse på tværs af indtag og opfølgning ved ophør og 6, 12 og 24 måneder efter ophør
Vækstkurveanalyse på tværs af indtag og opfølgning ved ophør og 6, 12 og 24 måneder efter ophør
Ændring på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S; Montgomery & Asberg, 1979)
Tidsramme: Vækstkurveanalyse på tværs af indtag og opfølgning ved ophør og 6, 12 og 24 måneder efter ophør
Vækstkurveanalyse på tværs af indtag og opfølgning ved ophør og 6, 12 og 24 måneder efter ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Skane

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rolf Sandell, PhD, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POSE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger