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Esito della psicoterapia ed effetti dell'autoselezione nel disturbo di panico

11 marzo 2021 aggiornato da: Region Skane

Studio di fase 2/3 sul trattamento del controllo del panico rispetto alla psicoterapia psicodinamica focalizzata sul panico in condizioni randomizzate e di autoselezione

L'efficacia di due forme di psicoterapia con pazienti con disturbo di panico, una cognitivo-comportamentale e una psicodinamica, viene confrontata in due diverse condizioni randomizzate: randomizzazione o autoselezione. Le ipotesi di base sono che l'efficacia di entrambi i trattamenti sia maggiore e che la differenza di efficacia sia minore in autoselezione rispetto alle condizioni randomizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo un'attenta valutazione, le persone con una diagnosi di disturbo di panico vengono assegnate in modo casuale a tre bracci: uno di randomizzazione, uno di autoselezione e uno di una lista d'attesa a basso contatto. Nel braccio di randomizzazione (R) 95 persone vengono assegnate in modo casuale al trattamento per il controllo del panico (PCT) o alla psicoterapia psicodinamica focalizzata sul panico (PFPP); nel braccio di autoselezione (SS) a 95 persone viene offerto, previa adeguata informazione, di scegliere quale delle due preferiscono. Ventisei persone vengono inizialmente randomizzate in una lista d'attesa di tre mesi (con contatti telefonici sparsi), dopodiché verranno nuovamente randomizzate, per un'ulteriore randomizzazione (a PCT o PFPP) o per l'autoselezione. I quattro gruppi (R/PCT; R/PFPP; SS/PCT; SS/PFPP) saranno confrontati sulla base dell'assunzione e della valutazione ripetuta dell'esito/follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-221 00
        • Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-V) del Disturbo di Panico, con o senza Agorafobia
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Disponibilità a interrompere altri trattamenti psicoterapici in corso e ad astenersi da trattamenti non oggetto di studio durante il follow-up
  • Capacità di completare la fase di trattamento attivo (esclusi i follow-up) entro 16 settimane

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da sostanze attive (necessari 6 mesi di remissione)
  • Psicosi attuale, delusioni, mania o dipendenza attiva
  • Suicidio acuto
  • Una storia e una presentazione clinica di almeno una condizione medica clinicamente significativa se, a causa delle loro menomazioni cognitive o fisiche, non sono in grado di partecipare pienamente ai trattamenti psicoterapici offerti
  • Coinvolgimento attivo in una controversia legale relativa ai loro problemi di salute mentale
  • Tre o più assenze ingiustificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento randomizzato per il controllo del panico
I pazienti che sono stati randomizzati alla condizione di randomizzazione vengono assegnati alla PCT
Comportamentale: Trattamento antipanico (PCT)
Manualizzato, 13 sessioni (60 min, a volte estese a 90-120) completate in 12-16 settimane. Durata totale 840-1080 min.
Sperimentale: Psicoterapia psicodinamica focalizzata sul panico randomizzata
I pazienti che sono stati randomizzati alla condizione di randomizzazione sono assegnati a PFPP
Comportamentale: Psicoterapia psicodinamica focalizzata sul panico (PFPP)
Manualizzato, 19-24 sessioni (45 min) completate in 12-16 settimane. Durata totale 855-1080 min.
Sperimentale: Trattamento antipanico autoselezionato
I pazienti che sono stati randomizzati alla condizione di autoselezione scelgono PCT
Comportamentale: Trattamento antipanico (PCT)
Manualizzato, 13 sessioni (60 min, a volte estese a 90-120) completate in 12-16 settimane. Durata totale 840-1080 min.
Sperimentale: Psicoterapia psicodinamica focalizzata sul panico autoselezionata
I pazienti che sono stati randomizzati alla condizione di autoselezione scelgono PFPP
Comportamentale: Psicoterapia psicodinamica focalizzata sul panico (PFPP)
Manualizzato, 19-24 sessioni (45 min) completate in 12-16 settimane. Durata totale 855-1080 min.
Sperimentale: Lista d'attesa
Ai pazienti che sono stati randomizzati in lista d'attesa viene offerto uno scarso contatto telefonico per 12 settimane e poi vengono nuovamente randomizzati in uno degli altri quattro bracci
Altro: Lista d'attesa
Rari contatti telefonici per 12 settimane, poi ri-randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica sulla scala di gravità del disturbo di panico (PDSS; Shear et al., 1997)
Lasso di tempo: Analisi della curva di crescita durante l'assunzione e il follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine
Analisi della curva di crescita durante l'assunzione e il follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine
Cambiamento di condizione professionale
Lasso di tempo: Analisi della curva di crescita durante l'assunzione e il follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine
Analisi della curva di crescita durante l'assunzione e il follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine
Variazione assenze dal lavoro per malattia
Lasso di tempo: Analisi della curva di crescita nei 3 mesi prima dell'assunzione, assunzione e follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine
Analisi della curva di crescita nei 3 mesi prima dell'assunzione, assunzione e follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario della mobilità per l'agorafobia (MI, Chambless et al, 1985)
Lasso di tempo: Analisi della curva di crescita durante l'assunzione e il follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine
Analisi della curva di crescita durante l'assunzione e il follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine
Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria (numero di contatti medici e visite di emergenza, farmaci)
Lasso di tempo: Analisi della curva di crescita nei 3 mesi prima dell'assunzione, assunzione e follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine
Analisi della curva di crescita nei 3 mesi prima dell'assunzione, assunzione e follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine
Modifica dei risultati clinici nella scala di valutazione di routine (CORE; Evans et al., 2000)
Lasso di tempo: Analisi della curva di crescita durante l'assunzione e il follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine
Analisi della curva di crescita durante l'assunzione e il follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine
Modifica sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS-S; Montgomery & Asberg, 1979)
Lasso di tempo: Analisi della curva di crescita durante l'assunzione e il follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine
Analisi della curva di crescita durante l'assunzione e il follow-up al termine e 6, 12 e 24 mesi dopo il termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Skane

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rolf Sandell, PhD, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POSE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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