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Resultado da psicoterapia e efeitos de auto-seleção no transtorno do pânico

11 de março de 2021 atualizado por: Region Skane

Estudo de fase 2/3 do tratamento de controle do pânico versus psicoterapia psicodinâmica focada no pânico sob condições randomizadas e de auto-seleção

A eficácia de duas formas de psicoterapia com pacientes com transtorno de pânico, uma cognitivo-comportamental e uma psicodinâmica, são comparadas em duas condições diferentes e randomizadas: randomização ou auto-seleção. As hipóteses básicas são que a eficácia de ambos os tratamentos é maior e que a diferença de eficácia é menor sob auto-seleção do que em condições randomizadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após uma avaliação minuciosa, as pessoas com diagnóstico de transtorno do pânico são aleatoriamente designadas para três braços: um de randomização, um de auto-seleção e um de lista de espera de baixo contato. No braço de randomização (R), 95 pessoas são designadas aleatoriamente para Tratamento de Controle do Pânico (PCT) ou Psicoterapia Psicodinâmica Focada no Pânico (PFPP); no braço de auto-seleção (SS) 95 pessoas são oferecidas, após informação adequada, para escolher qual dos dois prefere. Vinte e seis pessoas são inicialmente randomizadas para uma lista de espera de três meses (com contato esparso por telefone), após o que serão re-randomizadas, seja para randomização adicional (para PCT ou PFPP) ou para auto-seleção. Os quatro grupos (R/PCT; R/PFPP; SS/PCT; SS/PFPP) serão comparados com base na ingestão e na avaliação repetida do resultado/acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
216

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, SE-221 00
        • Lund University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-V) de Transtorno do Pânico, com ou sem Agorafobia
  • Idade entre 18 e 60 anos
  • Vontade de interromper outros tratamentos de psicoterapia em andamento e abster-se de tratamentos que não sejam do estudo durante o acompanhamento
  • Capacidade de completar a fase de tratamento ativo (não incluindo acompanhamentos) em 16 semanas

Critério de exclusão:

  • Dependência de substância ativa (remissão de 6 meses necessária)
  • Psicose atual, delírios, mania ou vício ativo
  • suicidalidade aguda
  • Uma história e apresentação clínica de pelo menos uma condição médica clinicamente significativa se, devido a suas deficiências cognitivas ou físicas, eles forem incapazes de participar plenamente dos tratamentos psicoterapêuticos oferecidos
  • Envolvimento ativo em uma disputa legal relacionada a seus problemas de saúde mental
  • Três ou mais faltas injustificadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento de controle de pânico randomizado
Os pacientes que foram randomizados para a condição de randomização são designados para PCT
Comportamental: Tratamento de Controle do Pânico (PCT)
Manualizado, 13 sessões (60 min, às vezes estendidas para 90-120) concluídas em 12-16 semanas. Duração total 840-1080 min.
Experimental: Psicoterapia Psicodinâmica Focada no Pânico Randomizada
Os pacientes que foram randomizados para a condição de randomização são designados para PFPP
Comportamental: Psicoterapia Psicodinâmica Focada no Pânico (PFPP)
Manualizado, 19-24 sessões (45 min) concluídas em 12-16 semanas. Duração total 855-1080 min.
Experimental: Tratamento de controle de pânico auto-selecionado
Pacientes que foram randomizados para a condição de auto-seleção escolhem PCT
Comportamental: Tratamento de Controle do Pânico (PCT)
Manualizado, 13 sessões (60 min, às vezes estendidas para 90-120) concluídas em 12-16 semanas. Duração total 840-1080 min.
Experimental: Psicoterapia psicodinâmica focada no pânico auto-selecionada
Pacientes que foram randomizados para a condição de auto-seleção escolhem PFPP
Comportamental: Psicoterapia Psicodinâmica Focada no Pânico (PFPP)
Manualizado, 19-24 sessões (45 min) concluídas em 12-16 semanas. Duração total 855-1080 min.
Experimental: Lista de espera
Os pacientes que foram randomizados para a lista de espera recebem contato esparso por telefone por 12 semanas e, em seguida, são randomizados novamente para um dos outros quatro braços
Outro: Lista de espera
Contato telefônico esparso durante 12 semanas, depois nova randomização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na Escala de Gravidade do Transtorno de Pânico (PDSS; Shear et al., 1997)
Prazo: Análise da curva de crescimento entre admissão e acompanhamento no término e 6, 12 e 24 meses após o término
Análise da curva de crescimento entre admissão e acompanhamento no término e 6, 12 e 24 meses após o término
Mudança no status ocupacional
Prazo: Análise da curva de crescimento entre admissão e acompanhamento no término e 6, 12 e 24 meses após o término
Análise da curva de crescimento entre admissão e acompanhamento no término e 6, 12 e 24 meses após o término
Alteração de afastamento do trabalho por motivo de doença
Prazo: Análise da curva de crescimento ao longo de 3 meses antes da ingestão, ingestão e acompanhamento no término e 6, 12 e 24 meses após o término
Análise da curva de crescimento ao longo de 3 meses antes da ingestão, ingestão e acompanhamento no término e 6, 12 e 24 meses após o término

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no inventário de mobilidade para agorafobia (MI, Chambless et al, 1985)
Prazo: Análise da curva de crescimento entre admissão e acompanhamento no término e 6, 12 e 24 meses após o término
Análise da curva de crescimento entre admissão e acompanhamento no término e 6, 12 e 24 meses após o término
Mudança na utilização de cuidados de saúde (número de contatos médicos e visitas de emergência, medicação)
Prazo: Análise da curva de crescimento ao longo de 3 meses antes da ingestão, ingestão e acompanhamento no término e 6, 12 e 24 meses após o término
Análise da curva de crescimento ao longo de 3 meses antes da ingestão, ingestão e acompanhamento no término e 6, 12 e 24 meses após o término
Mudança nos resultados clínicos na escala de avaliação de rotina (CORE; Evans et al., 2000)
Prazo: Análise da curva de crescimento entre admissão e acompanhamento no término e 6, 12 e 24 meses após o término
Análise da curva de crescimento entre admissão e acompanhamento no término e 6, 12 e 24 meses após o término
Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS-S; Montgomery & Asberg, 1979)
Prazo: Análise da curva de crescimento entre admissão e acompanhamento no término e 6, 12 e 24 meses após o término
Análise da curva de crescimento entre admissão e acompanhamento no término e 6, 12 e 24 meses após o término

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Region Skane

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rolf Sandell, PhD, Lund University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • POSE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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