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Psychotherapie-Ergebnis und Selbstselektionseffekte bei Panikstörungen

11. März 2021 aktualisiert von: Region Skane

Phase-2/3-Studie zur Behandlung von Panikkontrolle im Vergleich zu panikfokussierter psychodynamischer Psychotherapie unter randomisierten und Selbstauswahlbedingungen

Die Wirksamkeit zweier Formen der Psychotherapie bei Patienten mit Panikstörung, einer kognitiv-behavioralen und einer psychodynamischen, wird unter zwei unterschiedlichen, randomisierten Bedingungen verglichen: Randomisierung oder Selbstselektion. Die Grundhypothesen lauten, dass die Wirksamkeit beider Behandlungen höher ist und dass der Wirksamkeitsunterschied unter Selbstselektion geringer ist als unter randomisierten Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach gründlicher Bewertung werden Personen mit einer Panikstörungsdiagnose nach dem Zufallsprinzip drei Armen zugeordnet: einer Randomisierung, einer Selbstauswahl und einer Warteliste mit geringem Kontakt. Im Randomisierungsarm (R) werden 95 Personen randomisiert einer Panikkontrollbehandlung (PCT) oder einer panikfokussierten psychodynamischen Psychotherapie (PFPP) zugeteilt; im Selbstauswahlarm (SS) wird 95 Personen angeboten, nach entsprechender Information zu wählen, welche der beiden sie bevorzugen. Sechsundzwanzig Personen werden zunächst auf eine dreimonatige Warteliste randomisiert (mit spärlichem Kontakt per Telefon), danach werden sie erneut randomisiert, entweder für eine weitere Randomisierung (zu PCT oder PFPP) oder zur Selbstselektion. Die vier Gruppen (R/PCT; R/PFPP; SS/PCT; SS/PFPP) werden auf der Grundlage der Einnahme und der wiederholten Ergebnis-/Folgebewertung verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-221 00
        • Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine diagnostische und statistische manuelle (DSM-V) Diagnose von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie
  • Alter zwischen 18 und 60
  • Bereitschaft, andere laufende Psychotherapiebehandlungen zu beenden und während der Nachsorge auf studienfremde Behandlungen zu verzichten
  • Fähigkeit, die aktive Behandlungsphase (ohne Nachsorge) innerhalb von 16 Wochen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Wirkstoffabhängigkeit (6 Monate Remission notwendig)
  • Aktuelle Psychose, Wahnvorstellungen, Manie oder aktive Sucht
  • Akute Suizidalität
  • Anamnese und klinisches Erscheinungsbild mindestens einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, wenn sie aufgrund ihrer kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigungen nicht in vollem Umfang an den angebotenen psychotherapeutischen Behandlungen teilnehmen können
  • Aktive Beteiligung an einem Rechtsstreit im Zusammenhang mit ihren psychischen Gesundheitsproblemen
  • Drei oder mehr unentschuldigte Abwesenheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Randomisierte Panikkontrollbehandlung
Patienten, die für die Randomisierungsbedingung randomisiert wurden, werden PCT zugewiesen
Verhalten: Panikkontrollbehandlung (PCT)
Manuell, 13 Sitzungen (60 Minuten, manchmal verlängert auf 90-120), abgeschlossen in 12-16 Wochen. Gesamtdauer 840-1080 min.
Experimental: Randomisierte Panikfokussierte Psychodynamische Psychotherapie
Patienten, die für die Randomisierungsbedingung randomisiert wurden, werden PFPP zugewiesen
Verhalten: Panikfokussierte Psychodynamische Psychotherapie (PFPP)
Manuell, 19-24 Sitzungen (45 Min.) abgeschlossen in 12-16 Wochen. Gesamtdauer 855-1080 min.
Experimental: Selbst gewählte Panikkontrollbehandlung
Patienten, die für die Selbstauswahlbedingung randomisiert wurden, entscheiden sich für PCT
Verhalten: Panikkontrollbehandlung (PCT)
Manuell, 13 Sitzungen (60 Minuten, manchmal verlängert auf 90-120), abgeschlossen in 12-16 Wochen. Gesamtdauer 840-1080 min.
Experimental: Selbstgewählte Panikfokussierte Psychodynamische Psychotherapie
Patienten, die für die Selbstselektionsbedingung randomisiert wurden, wählen PFPP
Verhalten: Panikfokussierte Psychodynamische Psychotherapie (PFPP)
Manuell, 19-24 Sitzungen (45 Min.) abgeschlossen in 12-16 Wochen. Gesamtdauer 855-1080 min.
Experimental: Warteliste
Patienten, die auf die Warteliste randomisiert wurden, wird 12 Wochen lang ein spärlicher telefonischer Kontakt angeboten und dann erneut in einen der anderen vier Arme randomisiert
Sonstiges: Warteliste
Weniger telefonischer Kontakt während 12 Wochen, dann Re-Randomisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung auf der Schweregradskala der Panikstörung (PDSS; Shear et al., 1997)
Zeitfenster: Wachstumskurvenanalyse über die Einnahme hinweg und Follow-up bei Beendigung sowie 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung
Wachstumskurvenanalyse über die Einnahme hinweg und Follow-up bei Beendigung sowie 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung
Änderung der beruflichen Stellung
Zeitfenster: Wachstumskurvenanalyse über die Einnahme hinweg und Follow-up bei Beendigung sowie 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung
Wachstumskurvenanalyse über die Einnahme hinweg und Follow-up bei Beendigung sowie 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung
Änderung der krankheitsbedingten Abwesenheit vom Arbeitsplatz
Zeitfenster: Wachstumskurvenanalyse über 3 Monate vor Einnahme, Einnahme und Nachbeobachtung bei Beendigung und 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung
Wachstumskurvenanalyse über 3 Monate vor Einnahme, Einnahme und Nachbeobachtung bei Beendigung und 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Mobilitätsinventars für Agoraphobie (MI, Chambless et al, 1985)
Zeitfenster: Wachstumskurvenanalyse über die Einnahme hinweg und Follow-up bei Beendigung sowie 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung
Wachstumskurvenanalyse über die Einnahme hinweg und Follow-up bei Beendigung sowie 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung
Änderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Anzahl medizinischer Kontakte und Notfallbesuche, Medikamente)
Zeitfenster: Wachstumskurvenanalyse über 3 Monate vor Einnahme, Einnahme und Nachbeobachtung bei Beendigung und 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung
Wachstumskurvenanalyse über 3 Monate vor Einnahme, Einnahme und Nachbeobachtung bei Beendigung und 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung
Änderung der klinischen Ergebnisse in der Routinebewertungsskala (CORE; Evans et al., 2000)
Zeitfenster: Wachstumskurvenanalyse über die Einnahme hinweg und Follow-up bei Beendigung sowie 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung
Wachstumskurvenanalyse über die Einnahme hinweg und Follow-up bei Beendigung sowie 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung
Änderung der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S; Montgomery & Asberg, 1979)
Zeitfenster: Wachstumskurvenanalyse über die Einnahme hinweg und Follow-up bei Beendigung sowie 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung
Wachstumskurvenanalyse über die Einnahme hinweg und Follow-up bei Beendigung sowie 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Skane

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rolf Sandell, PhD, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POSE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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