Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení DVD a internetových pomůcek pro rozhodování o osteoartróze kyčle a kolen: Zaměření na zdravotní gramotnost

4. března 2015 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je rozšířit důkazní základnu týkající se metod pro usnadnění informovaného rozhodování u pacientů s osteoartrózou kolenního a kyčelního kloubu porovnáním DVD a online formátů pomůcek pro rozhodování pro tyto stavy. Projekt posoudí, jak tyto různé formáty ovlivňují klíčové výsledky, včetně: znalostí pacienta o možnostech léčby, rozhodovacího konfliktu, přípravy na rozhodování, vlastní účinnosti rozhodování, fáze rozhodování a přijatelnosti a použitelnosti pomůcek pro rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je jedním z nejčastějších chronických stavů a ​​hlavní příčinou bolesti a invalidity. Mnoho pacientů s OA ví velmi málo o možnostech léčby a nejsou dostatečně vybaveni k tomu, aby mohli činit informovaná rozhodnutí týkající se této léčby. Dále existují rasové a genderové rozdíly ve vnímání rizik a přínosů totální náhrady kloubu, což také zdůrazňuje potřebu zlepšit u těchto pacientů informované volby léčby. Pomůcky pro rozhodování mají velký potenciál zlepšit spokojenost pacientů, bezpečnost a výsledky u pacientů s OA, ale neexistuje žádná důkazní základna ohledně nejlepších formátů pro poskytování těchto informací. Tento projekt porovná výsledky rozhodování pacientů bezprostředně po zhlédnutí DVD a webových verzí Health Dialog DAs pro OA kyčle a kolena, stejně jako tři dny a jeden měsíc později. Pacienti se symptomatickou OA kolena a kyčle (n=200) budou zařazeni z klinik primární péče a ortopedie. Účastníci budou randomizováni se stratifikací podle úrovně zdravotní gramotnosti, aby si mohli prohlédnout DVD nebo webový DA. Výsledky budou zahrnovat: znalosti o OA a léčbě, rozhodovací konflikt, přípravu na rozhodování, vlastní účinnost rozhodování, fázi rozhodování, přijatelnost a použitelnost DA a domácí použití DA. Tento projekt bude novým příspěvkem s přímou klinickou využitelností a poskytne informace o nejlepších metodách šíření nástrojů ke zlepšení informovaného rozhodování mezi pacienty s OA kyčle a kolena, se zvláštním důrazem na pacienty s nízkou gramotností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza OA kolena/kyčle na základě radiografického důkazu v lékařských záznamech Duke.
  • Střední nebo horší současné kloubní příznaky, hodnocené při telefonickém screeningu pomocí standardních položek.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika revmatoidní artritidy, fibromyalgie nebo jiného systémového revmatického onemocnění.
  • Aktivní diagnostika psychózy nebo demence nebo jiné kognitivní poruchy.
  • Těžké poškození sluchu nebo zraku, které by bránilo efektivnímu používání DA.
  • Plánování, naplánováno na operaci kloubní náhrady nebo na čekací listině.
  • Prodělal předchozí operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu.
  • Neschopnost číst anglicky, protože DA jsou v angličtině.
  • Aktuální účast v jiné intervenční studii OA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DVD pomůcka pro rozhodování
Pacient přidělený ke sledování DVD pomáhá při rozhodování.
Behaviorální: DVD pomůcka pro rozhodování
Pacienti obdrží pomůcku pro rozhodování na DVD k prohlížení a sledování 3 dny a 30 dní po návštěvě.
Experimentální: Internetová pomůcka pro rozhodování
Pacient přidělený ke sledování specifické internetové rozhodovací pomůcky OA.
Behaviorální: Internetová pomůcka pro rozhodování
Pacienti obdrží specifickou internetovou pomůcku pro rozhodování OA, kterou si mohou prohlédnout a sledovat 3 dny a 30 dní po návštěvě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v části Fakta o osteoartróze nástroje pro kvalitu rozhodování – osteoartróza kolena (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) ve výchozím stavu k odeslání.
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
Znalosti jsou klíčovým výsledkem této studie, protože jsou zásadní pro informovaný rozhodovací proces 45. Použijeme sekci "Fakta o osteoartróze" nástroje Decision Quality Instrument - Knee Osteoarthritis (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46), která obsahuje 8 položek, které hodnotí znalosti o OA kolene a možnostech její léčby (behaviorální, farmakologické a chirurgické). Přestože byl tento nástroj vyvinut pro OA kolena, jsou tyto položky vhodné i pro OA kyčle a bude použit pro obě skupiny.
Základní linie a 1 hodina
Změna stupnice rozhodovacích konfliktů na základní linii k příspěvku.
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
Použijeme verzi této škály Nízká gramotnost, která zahrnuje 10 položek se 3 kategoriemi odpovědí (ano, ne, nejsem si jist), napříč čtyřmi subškálami: Informovaní (znají pacienti různé možnosti, přínosy a rizika?), Hodnoty Jasnost (mají pacienti jasno v tom, jaké přínosy a rizika jsou pro ně nejdůležitější?), Podpora (mají pacienti podporu a radu, aby se rozhodli?) a Nejistota (mají pacienti jasno nebo si jsou jisti, co si vybrat?).
Základní linie a 1 hodina
Změna v rozhodovací vlastní účinnosti Škála základní linie pro zveřejnění.
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
Jedná se o 11položkovou stupnici, která měří důvěru pacientů v plnění různých úkolů souvisejících s rozhodovacími procesy, jako je získávání faktů o rizicích a přínosech, kladení otázek a vyjadřování obav. Všechny položky jsou měřeny na stupnici od 0 (vůbec si nejsem jistý) až 4 (velmi jistý).
Základní linie a 1 hodina
Změna v části Fakta o osteoartróze nástroje Decision Quality Instrument – ​​kolenní osteoartróza (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) po 30 dnech.
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Výchozí stav a 30 dní
Změna stupnice rozhodovacích konfliktů po 30 dnech.
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Výchozí stav a 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření stupnice přijatelnosti a použitelnosti po zhlédnutí DA.
Časové okno: Do 1 hodiny
Přizpůsobíme 10-položkovou stupnici, abychom posoudili přijatelnost těchto OA DA. Tento nástroj posuzuje názory pacientů na obecné aspekty DA (např. množství informací, délka), stejně jako na konkrétní aktuální oblasti DA. Kromě toho pro účastníky, kteří jsou náhodně vybráni k zobrazení internetového DA, použijeme Dotazník použitelnosti webových stránek o vnímání zdraví. Tento dotazník obsahuje položky, které hodnotí snadnost vyhledávání informací, snadnost čtení, vzhled a snadnost učení z webové stránky.
Do 1 hodiny
Polostrukturované rozhovory
Časové okno: Do 1 hodiny
Budeme používat polostrukturované rozhovory k posouzení vnímání a názorů pacientů na DA. Studijní tým vypracuje specifické otázky, které pokrývají následující aktuální oblasti: Co se účastníkům líbilo na DA, jak dobře odpovídalo na otázky, které měli o možnostech léčby, jakékoli další informace pro jejich rozhodování, další návrhy na zlepšení DA , pravděpodobnost využití DA k získání informací o možnostech léčby a o tom, jak přínosné by podle nich bylo promluvit si o těchto informacích se sestrou / zdravotním pedagogem po zhlédnutí DA.
Do 1 hodiny
Čas strávený prohlížením různých částí internetového DA
Časové okno: Do 1 hodiny
Instalace softwaru Spector Pro do přenosného počítače, na kterém budou účastníci sledovat DA, aby zachytili informace o tom, jak účastníci sledovali DA. Budou vygenerována popisná data. Hlavní proměnné, které plánujeme hodnotit, jsou: 1.) Podíl pacientů, kteří si prohlížejí jednotlivé stránky webu. 2.) Průměrný nebo střední počet minut, které pacienti strávili na každé stránce. 3.) Podíl pacientů, kteří sledují video(y) v rámci DA. Tyto proměnné také porovnáme podle charakteristik pacientů a změn ve výsledcích studie.
Do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Foundation for Informed Medical Decision Making

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelli D Allen, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00032794

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení