Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung von DVD- und Internet-Entscheidungshilfen bei Hüft- und Knie-Arthrose: Schwerpunkt auf Gesundheitskompetenz

4. März 2015 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Evidenzbasis hinsichtlich Methoden zur Erleichterung fundierter Entscheidungen bei Patienten mit Knie- und Hüftarthrose durch den Vergleich von DVD- und Online-Formaten von Entscheidungshilfen für diese Erkrankungen zu verbessern. Das Projekt wird bewerten, wie sich diese verschiedenen Formate auf wichtige Ergebnisse auswirken, darunter: Patientenwissen über Behandlungsoptionen, Entscheidungskonflikte, Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung, Entscheidungsselbstwirksamkeit, Stadium der Entscheidungsfindung sowie Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der Entscheidungshilfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Arthrose (OA) ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen und eine der Hauptursachen für Schmerzen und Behinderungen. Viele Patienten mit OA wissen sehr wenig über Behandlungsmöglichkeiten und sind nicht gut gerüstet, um fundierte Entscheidungen bezüglich dieser Behandlungen zu treffen. Darüber hinaus gibt es rassische und geschlechtsspezifische Unterschiede in der Wahrnehmung der Risiken und Vorteile eines vollständigen Gelenkersatzes, was auch die Notwendigkeit unterstreicht, die Erleichterung fundierter Behandlungsentscheidungen bei diesen Patienten zu verbessern. Entscheidungshilfen haben ein großes Potenzial zur Verbesserung der Patientenzufriedenheit, Sicherheit und Ergebnisse für Patienten mit Arthrose, es gibt jedoch keine Evidenzbasis für die besten Formate zur Bereitstellung dieser Informationen. In diesem Projekt werden die Entscheidungsergebnisse der Patienten unmittelbar nach dem Ansehen der DVD und der webbasierten Versionen der Health Dialog DAs für Hüft- und Knie-Arthrose sowie drei Tage und einen Monat später verglichen. Patienten mit symptomatischer Knie- und Hüftarthrose (n=200) werden aus einer Grundversorgung und orthopädischen Kliniken aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und nach dem Grad ihrer Gesundheitskompetenz geschichtet, um die DVD oder die webbasierte DA anzusehen. Zu den Ergebnissen gehören: Kenntnisse über OA und Behandlungen, Entscheidungskonflikte, Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung, Entscheidungsselbstwirksamkeit, Stadium der Entscheidungsfindung, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des DA sowie Heimgebrauch des DA. Dieses Projekt wird einen neuartigen Beitrag mit direkter klinischer Anwendbarkeit leisten und Informationen über die besten Methoden zur Verbreitung von Instrumenten zur Verbesserung der fundierten Entscheidungsfindung bei Patienten mit Hüft- und Knie-OA liefern, mit besonderem Augenmerk auf Patienten mit geringer Lese- und Schreibfähigkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Knie-/Hüft-Arthrose durch den Arzt, basierend auf radiologischen Beweisen in den Krankenakten von Duke.
  • Mäßige oder schlimmere aktuelle Gelenksymptome, beurteilt beim Telefonscreening anhand von Standarditems.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von rheumatoider Arthritis, Fibromyalgie oder anderen systemischen rheumatischen Erkrankungen.
  • Aktive Diagnose einer Psychose oder Demenz oder einer anderen kognitiven Beeinträchtigung.
  • Schwere Hör- oder Sehbehinderung, die eine wirksame Nutzung der DAs verhindern würde.
  • Planung, Termin oder Warteliste für eine Gelenkersatzoperation.
  • Hatte zuvor eine Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation.
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen, da die DAs auf Englisch sind.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen OA-Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DVD-Entscheidungshilfe
Dem Patienten wurde eine Entscheidungshilfe zum Ansehen einer DVD zugewiesen.
Verhalten: DVD-Entscheidungshilfe
Die Patienten erhalten die DVD-Entscheidungshilfe zur Ansicht und Nachuntersuchung 3 Tage und 30 Tage nach dem Besuch.
Experimental: Internetbasierte Entscheidungshilfe
Dem Patienten wurde die Aufgabe zugewiesen, sich OA-spezifische internetbasierte Entscheidungshilfen anzusehen.
Verhalten: Internetbasierte Entscheidungshilfe
Patienten erhalten die OA-spezifische internetbasierte Entscheidungshilfe zur Ansicht und Nachverfolgung 3 Tage und 30 Tage nach dem Besuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Abschnitt „Fakten zu Arthrose“ des Entscheidungsqualitätsinstruments – Knie-Arthrose (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) bei Baseline zum Posten.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde
Wissen ist ein Schlüsselergebnis dieser Studie, da es für den fundierten Entscheidungsprozess von grundlegender Bedeutung ist 45. Wir werden den Abschnitt „Fakten über Osteoarthritis“ des Decision Quality Instrument – ​​Knee Osteoarthritis (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) verwenden, der 8 Elemente enthält, die das Wissen über die Knie-Arthrose und ihre Behandlungsmöglichkeiten (Verhalten, pharmakologisch und chirurgisch). Obwohl dieses Instrument für Knie-Arthrose entwickelt wurde, sind die Artikel auch für Hüft-Arthrose geeignet und werden für beide Gruppen verwendet.
Grundlinie und 1 Stunde
Änderung der Entscheidungskonfliktskala zu Studienbeginn zum Posten.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde
Wir werden die Low Literacy-Version dieser Skala verwenden, die 10 Items mit 3 Antwortkategorien (ja, nein, unsicher) in vier Subskalen umfasst: Informiert (kennen Patienten die verschiedenen Optionen, Vorteile und Risiken?), Werte: Klarheit (sind den Patienten klar, welche Vorteile und Risiken für sie am wichtigsten sind?), Unterstützung (haben Patienten Unterstützung und Rat bei der Entscheidungsfindung?) und Unsicherheit (sind den Patienten klar oder sicher, was sie wählen sollen?).
Grundlinie und 1 Stunde
Änderung der Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala, eine zu veröffentlichende Baseline.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde
Hierbei handelt es sich um eine 11-Punkte-Skala, die das Vertrauen der Patienten in die Erfüllung verschiedener Aufgaben im Zusammenhang mit Entscheidungsprozessen misst, wie z. B. das Einholen von Fakten über Risiken und Vorteile, das Stellen von Fragen und das Äußern von Bedenken. Alle Items werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 4 (sehr zuversichtlich) bewertet.
Grundlinie und 1 Stunde
Änderung im Abschnitt „Fakten zu Arthrose“ des Entscheidungsqualitätsinstruments – Knie-Arthrose (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) nach 30 Tagen.
Zeitfenster: Basislinie und 30 Tage
Basislinie und 30 Tage
Änderung der Entscheidungskonfliktskala 30 Tage später.
Zeitfenster: Basislinie und 30 Tage
Basislinie und 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Akzeptanz- und Benutzerfreundlichkeitsskala nach der Betrachtung der DAs.
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Wir werden eine 10-Punkte-Skala anpassen, um die Akzeptanz dieser OA-DAs zu bewerten. Dieses Tool bewertet die Meinungen der Patienten zu allgemeinen Aspekten der DA (z. B. Umfang der Informationen, Länge) sowie zu spezifischen Themenbereichen der DA. Darüber hinaus verwenden wir für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip die internetbasierte DA einsehen, den Perceived Health Website Usability Questionnaire. Dieser Fragebogen umfasst Elemente, die die Leichtigkeit des Auffindens von Informationen, die Leichtigkeit des Lesens, das Erscheinungsbild und die Leichtigkeit des Lernens auf der Website bewerten.
Bis zu 1 Stunde
Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Wir werden halbstrukturierte Interviews verwenden, um die Wahrnehmung und Meinung der Patienten über die DAs zu beurteilen. Das Studienteam wird spezifische Fragen entwickeln, die die folgenden Themenbereiche abdecken: Was den Teilnehmern an der DA gefiel, wie gut sie Fragen zu Behandlungsoptionen beantwortete, zusätzliche Informationen zur Entscheidungsfindung und andere Vorschläge zur Verbesserung der DA , Wahrscheinlichkeit, den DA zu nutzen, um Informationen über Behandlungsoptionen zu erhalten, und wie nützlich es ihrer Meinung nach wäre, mit einer Krankenschwester/Gesundheitspädagogin über diese Informationen zu sprechen, nachdem sie sich den DA angesehen haben.
Bis zu 1 Stunde
Zeitaufwand für die Betrachtung verschiedener Teile der internetbasierten DA
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Installation der Spector Pro-Software auf dem Laptop-Computer, auf dem die Teilnehmer die DA ansehen, um Informationen über die Anzeige der DA durch die Teilnehmer zu erfassen. Es werden beschreibende Daten generiert. Die wichtigsten Variablen, die wir bewerten möchten, sind: 1.) Der Anteil der Patienten, die jede Seite der Website aufrufen. 2.) Die durchschnittliche oder mittlere Anzahl der Minuten, die Patienten auf jeder Seite verbrachten. 3.) Der Anteil der Patienten, die sich innerhalb der DA Videos ansehen. Wir werden diese Variablen auch anhand der Patientenmerkmale und Änderungen der Studienergebnisse vergleichen.
Bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Foundation for Informed Medical Decision Making

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelli D Allen, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00032794

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten