Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena DVD i internetowych pomocy decyzyjnych w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego: skupienie się na wiedzy o zdrowiu

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest poszerzenie bazy dowodowej dotyczącej metod ułatwiania świadomych decyzji wśród pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego poprzez porównanie formatów DVD i internetowych pomocy decyzyjnych dla tych schorzeń. Projekt oceni, w jaki sposób te różne formaty wpływają na kluczowe wyniki, w tym: wiedzę pacjenta na temat opcji leczenia, konflikt decyzyjny, przygotowanie do podejmowania decyzji, poczucie własnej skuteczności decyzji, etap podejmowania decyzji oraz akceptowalność i użyteczność pomocy decyzyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych i główną przyczyną bólu i niepełnosprawności. Wielu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów wie bardzo niewiele o możliwościach leczenia i nie jest dobrze przygotowanych do podejmowania świadomych decyzji dotyczących tych terapii. Ponadto istnieją różnice rasowe i płciowe w postrzeganiu ryzyka i korzyści całkowitej wymiany stawu, co również podkreśla potrzebę ułatwienia świadomego wyboru leczenia u tych pacjentów. Pomoce decyzyjne mają ogromny potencjał w zakresie poprawy zadowolenia pacjentów, bezpieczeństwa i wyników u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, ale nie ma podstaw dowodowych dotyczących najlepszych formatów dostarczania tych informacji. W ramach tego projektu porównane zostaną wyniki podejmowania decyzji przez pacjentów natychmiast po obejrzeniu DVD i internetowych wersji Dialogu Zdrowia DA dla choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego, a także trzy dni i miesiąc później. Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego (n=200) będą przyjmowani z poradni podstawowej opieki zdrowotnej i poradni ortopedycznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, z podziałem na warstwy zgodnie z poziomem wiedzy o zdrowiu, aby obejrzeć DVD lub internetową DA. Wyniki będą obejmować: wiedzę na temat OA i leczenia, konflikt decyzyjny, przygotowanie do podejmowania decyzji, poczucie własnej skuteczności decyzji, etap podejmowania decyzji, akceptowalność i użyteczność DA oraz domowe wykorzystanie DA. Projekt ten wniesie nowatorski wkład do bezpośredniego zastosowania klinicznego, dostarczając informacji dotyczących najlepszych metod rozpowszechniania narzędzi wspomagających podejmowanie świadomych decyzji wśród pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i kolanowego, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
155

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza kliniczna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego/biodrowego na podstawie dowodów radiograficznych zawartych w dokumentacji medycznej Duke'a.
  • Umiarkowane lub nasilone obecne objawy stawowe, oceniane podczas telefonicznego badania przesiewowego przy użyciu standardowych pozycji.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, fibromialgii lub innej ogólnoustrojowej choroby reumatycznej.
  • Aktywna diagnoza psychozy lub demencji lub innych zaburzeń poznawczych.
  • Poważne upośledzenie słuchu lub wzroku, które uniemożliwiłoby skuteczne korzystanie z DA.
  • Planowanie, zaplanowane lub na liście oczekujących na operację wymiany stawu.
  • Miał wcześniejszą operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
  • Nieumiejętność czytania po angielsku, ponieważ DA są w języku angielskim.
  • Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym OA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji DVD
Pacjent przydzielony do oglądania pomocy w podejmowaniu decyzji na DVD.
Behawioralne: Pomoc w podejmowaniu decyzji DVD
Pacjenci otrzymają pomoc w podjęciu decyzji na płycie DVD do obejrzenia i obserwacji 3 dni i 30 dni po wizycie.
Eksperymentalny: Internetowa pomoc w podejmowaniu decyzji
Pacjent przydzielony do oglądania internetowej pomocy decyzyjnej w OA.
Behawioralne: Internetowa pomoc w podejmowaniu decyzji
Pacjenci otrzymają internetową pomoc w podjęciu decyzji dotyczącą choroby zwyrodnieniowej stawów, którą będą mogli przeglądać i obserwować 3 dni i 30 dni po wizycie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w sekcji Fakty na temat choroby zwyrodnieniowej stawów Instrumentu Jakości Decyzji — choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) w punkcie początkowym do opublikowania.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
Wiedza jest kluczowym wynikiem tego badania, ponieważ ma fundamentalne znaczenie dla świadomego procesu podejmowania decyzji 45. Skorzystamy z części „Fakty dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawów” Instrumentu Jakości Decyzji – Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46), która obejmuje 8 pozycji oceniających wiedzę na temat choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i opcji jej leczenia (behawioralne, farmakologiczne i chirurgiczne). Chociaż to narzędzie zostało opracowane dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, pozycje te są również odpowiednie dla choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i będą stosowane w obu grupach.
Linia bazowa i 1 godzina
Zmiana skali konfliktu decyzyjnego na linii bazowej do opublikowania.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
Będziemy korzystać z wersji tej skali o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, która obejmuje 10 pozycji z 3 kategoriami odpowiedzi (tak, nie, nie jestem pewien) w czterech podskalach: Poinformowany (czy pacjenci znają różne opcje, korzyści i zagrożenia?), Wartości Przejrzystość (czy pacjenci wiedzą, które korzyści i ryzyko mają dla nich największe znaczenie?), Wsparcie (czy pacjenci otrzymują wsparcie i porady, aby dokonać wyboru?) i Niepewność (czy pacjenci mają jasność lub pewność, co wybrać?).
Linia bazowa i 1 godzina
Zmiana w Skali Poczucia Własnej Skuteczności Decyzji Punkt odniesienia do opublikowania.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
Jest to 11-punktowa skala, która mierzy zaufanie pacjentów do wykonywania różnych zadań związanych z procesami decyzyjnymi, takimi jak uzyskiwanie faktów na temat zagrożeń i korzyści, zadawanie pytań i wyrażanie obaw. Wszystkie pozycje są mierzone w skali od 0 (całkowicie niepewny) do 4 (bardzo pewny siebie).
Linia bazowa i 1 godzina
Zmiana w sekcji Fakty dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawów Instrumentu jakości decyzji — Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) po 30 dniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Wartość bazowa i 30 dni
Zmiana skali konfliktu decyzyjnego po 30 dniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Wartość bazowa i 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar Skali Akceptowalności i Użyteczności po obejrzeniu DA.
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Dostosujemy 10-punktową skalę, aby ocenić akceptowalność tych OA DA. Narzędzie to ocenia opinie pacjentów na temat ogólnych aspektów DA (np. ilość informacji, długość), a także konkretnych obszarów tematycznych DA. Ponadto, w przypadku uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do przeglądania internetowej DA, użyjemy kwestionariusza użyteczności strony internetowej Perceived Health. Kwestionariusz ten zawiera pozycje, które oceniają łatwość znalezienia informacji, łatwość czytania, wygląd i łatwość uczenia się ze strony internetowej.
Do 1 godziny
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Wykorzystamy częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby ocenić postrzeganie przez pacjentów i opinie prokuratorów. Zespół badawczy opracuje szczegółowe pytania obejmujące następujące obszary tematyczne: Co podobało się uczestnikom w DA, jak dobrze odpowiadało na pytania dotyczące możliwości leczenia, wszelkie dodatkowe informacje pomocne przy podejmowaniu decyzji, inne sugestie dotyczące ulepszenia DA , prawdopodobieństwo skorzystania z DA w celu uzyskania informacji o opcjach leczenia oraz jak korzystne według nich byłoby porozmawianie z pielęgniarką/edukatorem zdrowia na temat tych informacji po obejrzeniu DA.
Do 1 godziny
Czas spędzony na przeglądaniu różnych części internetowego DA
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Instalacja oprogramowania Spector Pro na laptopie, na którym uczestnicy będą przeglądać DA w celu przechwytywania informacji o oglądaniu DA przez uczestników. Zostaną wygenerowane dane opisowe. Główne zmienne, które planujemy ocenić to: 1.) Odsetek pacjentów, którzy przeglądają każdą stronę witryny. 2.) Średnia lub mediana liczby minut spędzonych przez pacjentów na każdej stronie. 3.) Odsetek pacjentów, którzy oglądają filmy wideo w DA. Porównamy również te zmienne zgodnie z charakterystyką pacjenta i zmianami w wynikach badania.
Do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Foundation for Informed Medical Decision Making

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelli D Allen, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00032794

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami