Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af DVD- og internetbeslutningshjælpemidler til hofte- og knæartrose: Fokus på sundhedskompetencer

4. marts 2015 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at fremme evidensgrundlaget vedrørende metoder til at lette informerede beslutninger blandt patienter med knæ- og hofteartrose ved at sammenligne DVD og online formater af beslutningshjælpemidler til disse tilstande. Projektet vil vurdere, hvordan disse forskellige formater påvirker nøgleresultater, herunder: patientviden om behandlingsmuligheder, beslutningskonflikt, forberedelse til beslutningstagning, beslutnings-self-efficacy, fase af beslutningstagning og accept og anvendelighed af beslutningshjælpemidlerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er en af ​​de mest almindelige kroniske tilstande og en førende årsag til smerter og handicap. Mange patienter med OA ved meget lidt om behandlingsmuligheder og er ikke godt rustet til at træffe informerede beslutninger vedrørende disse behandlinger. Yderligere er der racemæssige og kønsmæssige forskelle i opfattelsen af ​​risici og fordele ved total ledudskiftning, hvilket også fremhæver behovet for at forbedre facilitering af informerede behandlingsvalg hos disse patienter. Beslutningshjælpemidler har et stort potentiale til at forbedre patienttilfredshed, sikkerhed og resultater for patienter med OA, men der er ingen evidensbase for de bedste formater til levering af denne information. Dette projekt vil sammenligne patienters beslutningstagningsresultater umiddelbart efter visning af DVD og webbaserede versioner af Health Dialog DAs for hofte- og knæ-OA, samt tre dage og en måned senere. Patienter med symptomatisk knæ- og hofte-OA (n=200) vil blive indskrevet fra en primær pleje- og ortopædklinik. Deltagerne vil blive randomiseret, med stratificering i henhold til sundhedskompetenceniveau, for at se DVD'en eller den webbaserede DA. Resultaterne vil omfatte: Viden om OA og behandlinger, Beslutningskonflikt, Forberedelse til beslutningstagning, Beslutnings-selveffektivitet, Beslutningsfasen, Acceptabilitet og Brugbarhed af DA og hjemmebrug af DA. Dette projekt vil give et nyt bidrag med direkte klinisk anvendelighed, der giver information om bedste metoder til at formidle værktøjer til at forbedre informeret beslutningstagning blandt patienter med hofte- og knæ-OA, med særlig opmærksomhed på patienter med lav læsefærdighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinikerens diagnose af OA i knæ/hofte, baseret på røntgenbevis i Duke-journaler.
  • Moderate eller værre aktuelle ledsymptomer, vurderet ved telefonscreening ved brug af standardartikler.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af reumatoid arthritis, fibromyalgi eller anden systemisk gigtsygdom.
  • Aktiv diagnosticering af psykose eller demens eller anden kognitiv svækkelse.
  • Alvorlig høre- eller synsnedsættelse, der ville forhindre effektiv brug af DA'erne.
  • Planlægning, planlagt til eller på en venteliste til ledprotesekirurgi.
  • Har tidligere haft en hofte- eller knæledsoperation.
  • Manglende evne til at læse engelsk, da DA'erne er på engelsk.
  • Aktuel deltagelse i en anden OA interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DVD beslutningshjælp
Patient tildelt til at se DVD beslutningshjælp.
Adfærdsmæssigt: DVD beslutningshjælp
Patienterne vil modtage DVD-beslutningshjælpen for at se og følge op 3 dage og 30 dage efter besøget.
Eksperimentel: Internetbaseret beslutningshjælp
Patient tildelt til at se OA-specifik internetbaseret beslutningshjælp.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret beslutningshjælp
Patienterne vil modtage den OA-specifikke internetbaserede beslutningshjælp for at se og følge op 3 dage og 30 dage efter besøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sektionen Fakta om slidgigt i beslutningskvalitetsinstrumentet - Knæartrose (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) ved Baseline for at sende.
Tidsramme: Baseline og 1 time
Viden er et nøgleresultat i denne undersøgelse, fordi den er fundamental for informeret beslutningsproces 45. Vi vil bruge afsnittet "Fakta om slidgigt" i beslutningskvalitetsinstrumentet - Knæartrose (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46), som omfatter 8 punkter, der vurderer viden om knæ-OA og dets behandlingsmuligheder (adfærds-, farmakologisk og kirurgisk). Selvom dette instrument er udviklet til knæ-OA, er emnerne også velegnede til hofte-OA, og det vil blive brugt til begge grupper.
Baseline og 1 time
Ændring i Beslutningskonfliktskala ved baseline for at bogføre.
Tidsramme: Baseline og 1 time
Vi vil bruge Low Literacy-versionen af ​​denne skala, som omfatter 10 punkter med 3 svarkategorier (ja, nej, usikker) på tværs af fire underskalaer: Informeret (kender patienterne de forskellige muligheder, fordele og risici?), Værdier Klarhed (er patienter klar over, hvilke fordele og risici der betyder mest for dem?), Støtte (har patienterne støtte og råd til at træffe et valg?) og Usikkerhed (er patienterne klare eller sikre på, hvad de skal vælge?).
Baseline og 1 time
Ændring i beslutnings-selveffektivitet Skaler en baseline for at bogføre.
Tidsramme: Baseline og 1 time
Dette er en 11-trins skala, der måler patienters tillid til at udføre forskellige opgaver relateret til beslutningsprocesserne, såsom at få fakta om risici og fordele, stille spørgsmål og udtrykke bekymringer. Alle elementer måles på en skala fra 0 (slet ikke sikker) til 4 (meget sikker).
Baseline og 1 time
Ændring i sektionen Fakta om slidgigt i beslutningskvalitetsinstrumentet - Knæartrose (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) efter 30 dage.
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Baseline og 30 dage
Ændring i beslutningskonfliktskalaen 30 dage efter.
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Baseline og 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af Acceptability and Usability Scale efter visning af DA'erne.
Tidsramme: Op til 1 time
Vi vil tilpasse en 10-element skala for at vurdere acceptabiliteten af ​​denne OA DA'er. Dette værktøj vurderer patienternes mening om generelle aspekter af DA (f.eks. mængden af ​​information, længde) samt specifikke aktuelle områder af DA. For deltagere, der er randomiseret til at se den internetbaserede DA, vil vi desuden bruge Questionnaire om Perceived Health Website Usability. Dette spørgeskema indeholder elementer, der vurderer, hvor let det er at finde information, let at læse, udseende og let at lære fra hjemmesiden.
Op til 1 time
Semi-strukturerede interviews
Tidsramme: Op til 1 time
Vi vil bruge semistrukturerede interviews til at vurdere patienternes opfattelse af og meninger om DA'erne. Specifikke spørgsmål vil blive udviklet af undersøgelsesteamet, der dækker følgende aktuelle områder: Hvad deltagerne kunne lide ved DA, hvor godt det besvarede spørgsmål, de havde om behandlingsmuligheder, enhver yderligere information til at informere deres beslutningstagning, andre forslag til forbedring af DA , sandsynligheden for at bruge DA til at indhente information om behandlingsmuligheder, og hvor gavnligt de mener det ville være at tale med en sygeplejerske/sundhedspædagog om disse oplysninger efter at have set DA.
Op til 1 time
Tid brugt på at se forskellige dele af den internetbaserede DA
Tidsramme: Op til 1 time
Installation af Spector Pro-software på den bærbare computer, hvor deltagerne vil se DA for at fange information om deltagernes visning af DA. Der vil blive genereret beskrivende data. De vigtigste variabler, vi planlægger at evaluere, er: 1.) Andelen af ​​patienter, der ser hver side på hjemmesiden. 2.) Det gennemsnitlige eller mediane antal minutter, som patienterne brugte på hver side. 3.) Andelen af ​​patienter, der ser video(er) inden for DA. Vi vil også sammenligne disse variabler i henhold til patientkarakteristika og ændringer i undersøgelsesresultater.
Op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Foundation for Informed Medical Decision Making

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kelli D Allen, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00032794

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger