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Avaliação de DVD e auxílios à decisão na Internet para osteoartrite de quadril e joelho: foco na alfabetização em saúde

4 de março de 2015 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é avançar a base de evidências sobre métodos para facilitar decisões informadas entre pacientes com osteoartrite de joelho e quadril, comparando DVD e formatos online de auxílios à decisão para essas condições. O projeto avaliará como esses diferentes formatos afetam os principais resultados, incluindo: conhecimento do paciente sobre as opções de tratamento, conflito de decisão, preparação para a tomada de decisão, autoeficácia da decisão, estágio da tomada de decisão e aceitabilidade e usabilidade dos auxílios à decisão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) é uma das condições crônicas mais comuns e uma das principais causas de dor e incapacidade. Muitos pacientes com OA sabem muito pouco sobre as opções de tratamento e não estão bem preparados para tomar decisões informadas sobre esses tratamentos. Além disso, existem disparidades raciais e de gênero nas percepções dos riscos e benefícios da substituição total da articulação, o que também destaca a necessidade de melhorar a facilitação das escolhas informadas de tratamento nesses pacientes. Os auxílios à decisão têm grande potencial para melhorar a satisfação, a segurança e os resultados dos pacientes com OA, mas não há base de evidências sobre os melhores formatos para fornecer essas informações. Este projeto comparará os resultados da tomada de decisão do paciente imediatamente após a visualização do DVD e das versões baseadas na Web dos DAs do Health Dialog para OA de quadril e joelho, bem como três dias e um mês depois. Os pacientes com OA sintomática de joelho e quadril (n = 200) serão inscritos em uma clínica de cuidados primários e ortopédicos. Os participantes serão randomizados, com estratificação de acordo com o nível de alfabetização em saúde, para assistir ao DVD ou DA baseado na web. Os resultados incluirão: Conhecimento sobre OA e Tratamentos, Conflito de Decisão, Preparação para Tomada de Decisão, Autoeficácia de Decisão, Estágio de Tomada de Decisão, Aceitabilidade e Usabilidade do DA e uso doméstico do DA. Este projeto dará uma contribuição inovadora com aplicabilidade clínica direta, fornecendo informações sobre os melhores métodos para disseminar ferramentas para melhorar a tomada de decisão informada entre pacientes com OA de quadril e joelho, com atenção especial para pacientes com baixo nível de alfabetização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
155

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de OA de joelho/quadril, com base em evidências radiográficas nos registros médicos de Duke.
  • Sintomas articulares atuais moderados ou piores, avaliados na triagem por telefone usando itens padrão.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de artrite reumatoide, fibromialgia ou outra doença reumática sistêmica.
  • Diagnóstico ativo de psicose ou demência, ou outro comprometimento cognitivo.
  • Deficiência auditiva ou visual grave que impeça o uso efetivo dos DAs.
  • Planejamento, agendado ou em lista de espera para cirurgia de substituição articular.
  • Teve uma cirurgia anterior de substituição da articulação do quadril ou joelho.
  • Incapacidade de ler em inglês, pois os DAs são em inglês.
  • Participação atual em outro estudo intervencional de OA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DVD de ajuda à decisão
Paciente designado para assistir DVD de auxílio à decisão.
Comportamental: DVD de ajuda à decisão
Os pacientes receberão o auxílio à decisão em DVD para visualizar e acompanhar 3 dias e 30 dias após a visita.
Experimental: Auxílio à Decisão Baseado na Internet
Paciente designado para assistir a ajuda de decisão baseada na Internet específica para OA.
Comportamental: Auxílio à Decisão Baseado na Internet
Os pacientes receberão o auxílio de decisão baseado na Internet específico da OA para visualizar e acompanhar 3 dias e 30 dias após a visita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na seção Fatos sobre Osteoartrite do Instrumento de Qualidade de Decisão - Osteoartrite do Joelho (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) na linha de base para postar.
Prazo: Linha de base e 1 hora
O conhecimento é um resultado chave neste estudo porque é fundamental para o processo de tomada de decisão informada 45. Utilizaremos a seção "Facts about Osteoarthritis" do Instrumento de Qualidade de Decisão - Osteoartrite do Joelho (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46), que inclui 8 itens que avaliam o conhecimento sobre a OA do joelho e suas opções de tratamento (comportamental, farmacológica e cirúrgica). Embora este instrumento tenha sido desenvolvido para OA de joelho, os itens também são apropriados para OA de quadril e serão usados ​​para ambos os grupos.
Linha de base e 1 hora
Mudança na Escala de Conflito de Decisão na linha de base para postar.
Prazo: Linha de base e 1 hora
Usaremos a versão Low Literacy desta escala, que inclui 10 itens com 3 categorias de resposta (sim, não, não tenho certeza), em quatro subescalas: Informado (os pacientes conhecem as diferentes opções, benefícios e riscos?), Valores Clareza (os pacientes têm clareza sobre quais benefícios e riscos são mais importantes para eles?), Apoio (os pacientes têm apoio e conselhos para fazer uma escolha?) e Incerteza (os pacientes têm clareza ou certeza sobre o que escolher?).
Linha de base e 1 hora
Mudança na escala de autoeficácia de decisão uma linha de base para postar.
Prazo: Linha de base e 1 hora
Esta é uma escala de 11 itens que mede a confiança dos pacientes em concluir várias tarefas relacionadas aos processos de tomada de decisão, como obter fatos sobre riscos e benefícios, fazer perguntas e expressar preocupações. Todos os itens são medidos em uma escala de 0 (nada confiante) a 4 (muito confiante).
Linha de base e 1 hora
Mudança na seção Fatos sobre Osteoartrite do Instrumento de Qualidade de Decisão - Osteoartrite do Joelho (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) em 30 dias.
Prazo: Linha de base e 30 dias
Linha de base e 30 dias
Mudança na Escala de Conflito de Decisão 30 dias após.
Prazo: Linha de base e 30 dias
Linha de base e 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mensuração da Escala de Aceitabilidade e Usabilidade após visualização dos DAs.
Prazo: Até 1 hora
Adaptaremos uma escala de 10 itens para avaliar a aceitabilidade deste OA DAs. Esta ferramenta avalia as opiniões dos pacientes sobre aspectos gerais do DA (por exemplo, quantidade de informações, comprimento), bem como áreas tópicas específicas do DA. Além disso, para os participantes randomizados para visualizar o DA baseado na Internet, usaremos o Questionário de usabilidade do site de saúde percebida. Este questionário inclui itens que avaliam a facilidade de encontrar informações, facilidade de leitura, aparência e facilidade de aprender no site.
Até 1 hora
Entrevistas semi-estruturadas
Prazo: Até 1 hora
Usaremos entrevistas semiestruturadas para avaliar as percepções e opiniões dos pacientes sobre os DAs. Questões específicas serão desenvolvidas pela equipe de estudo, abrangendo as seguintes áreas temáticas: O que os participantes gostaram sobre o DA, quão bem ele respondeu às perguntas que eles tinham sobre as opções de tratamento, qualquer informação adicional para informar sua tomada de decisão, outras sugestões para melhorar o DA , probabilidade de usar o DA para obter informações sobre as opções de tratamento e quão benéfico eles acham que seria conversar com um enfermeiro/educador de saúde sobre essas informações após visualizar o DA.
Até 1 hora
Tempo gasto visualizando diferentes partes do DA baseado na Internet
Prazo: Até 1 hora
Instalação do software Spector Pro no laptop no qual os participantes visualizarão o DA para capturar informações sobre a visualização do DA pelos participantes. Serão gerados dados descritivos. As principais variáveis ​​que planejamos avaliar são: 1.) A proporção de pacientes que visualizam cada página do site. 2.) O número médio ou mediano de minutos que os pacientes passaram em cada página. 3.) A proporção de pacientes que assistem ao(s) vídeo(s) no DA. Também compararemos essas variáveis ​​de acordo com as características do paciente e as mudanças nos resultados do estudo.
Até 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Foundation for Informed Medical Decision Making

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kelli D Allen, PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00032794

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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