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Evaluación de ayudas para la toma de decisiones en DVD e Internet para la osteoartritis de cadera y rodilla: enfoque en la alfabetización en salud

4 de marzo de 2015 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es avanzar en la base de evidencia con respecto a los métodos para facilitar decisiones informadas entre pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera mediante la comparación de DVD y formatos en línea de ayudas para la toma de decisiones para estas afecciones. El proyecto evaluará cómo estos diferentes formatos impactan en los resultados clave, que incluyen: conocimiento del paciente sobre las opciones de tratamiento, conflicto decisional, preparación para la toma de decisiones, autoeficacia en la toma de decisiones, etapa de la toma de decisiones y aceptabilidad y utilidad de las ayudas para la toma de decisiones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La osteoartritis (OA) es una de las afecciones crónicas más comunes y una de las principales causas de dolor y discapacidad. Muchos pacientes con OA saben muy poco sobre las opciones de tratamiento y no están bien equipados para tomar decisiones informadas con respecto a estos tratamientos. Además, existen disparidades raciales y de género en las percepciones de los riesgos y beneficios del reemplazo total de articulaciones, lo que también destaca la necesidad de mejorar la facilitación de opciones de tratamiento informadas en estos pacientes. Las ayudas para la toma de decisiones tienen un gran potencial para mejorar la satisfacción del paciente, la seguridad y los resultados de los pacientes con OA, pero no existe una base de evidencia sobre los mejores formatos para brindar esta información. Este proyecto comparará los resultados de la toma de decisiones de los pacientes inmediatamente después de ver el DVD y las versiones web de los DA de Health Dialog para la artrosis de cadera y rodilla, así como tres días y un mes después. Los pacientes con artrosis sintomática de rodilla y cadera (n = 200) se inscribirán en clínicas de atención primaria y ortopedia. Los participantes serán asignados al azar, con estratificación según el nivel de alfabetización en salud, para ver el DVD o el DA basado en la web. Los resultados incluirán: conocimiento sobre OA y tratamientos, conflicto decisional, preparación para la toma de decisiones, autoeficacia en la toma de decisiones, etapa de toma de decisiones, aceptabilidad y usabilidad del DA y uso doméstico del DA. Este proyecto hará una contribución novedosa con aplicabilidad clínica directa, proporcionando información sobre los mejores métodos para difundir herramientas para mejorar la toma de decisiones informada entre pacientes con OA de cadera y rodilla, con especial atención a pacientes con bajo nivel de alfabetización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
155

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de OA de rodilla/cadera, basado en evidencia radiográfica en los registros médicos de Duke.
  • Síntomas articulares actuales moderados o peores, evaluados en el cribado telefónico utilizando ítems estándar.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de artritis reumatoide, fibromialgia u otra enfermedad reumática sistémica.
  • Diagnóstico activo de psicosis o demencia, u otro deterioro cognitivo.
  • Discapacidad auditiva o visual severa que prohibiría el uso efectivo de los DA.
  • Planificación, programada o en lista de espera para una cirugía de reemplazo articular.
  • Tuvo una cirugía previa de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla.
  • Incapacidad para leer inglés, ya que los DA están en inglés.
  • Participación actual en otro estudio intervencionista de OA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ayuda para la toma de decisiones en DVD
Paciente asignado para ver ayuda en la toma de decisiones en DVD.
Conductual: Ayuda para la toma de decisiones en DVD
Los pacientes recibirán la ayuda para la toma de decisiones en DVD para ver y hacer un seguimiento 3 días y 30 días después de la visita.
Experimental: Ayuda para la toma de decisiones basada en Internet
Paciente asignado para ver la ayuda para la toma de decisiones basada en Internet específica de OA.
Conductual: Ayuda para la toma de decisiones basada en Internet
Los pacientes recibirán la ayuda de decisión basada en Internet específica de OA para ver y hacer un seguimiento 3 días y 30 días después de la visita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sección Datos sobre la osteoartritis del Decision Quality Instrument - Knee Osteoarthritis (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) en la línea de base a la publicación.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora
El conocimiento es un resultado clave en este estudio porque es fundamental para el proceso informado de toma de decisiones 45. Usaremos la sección "Datos sobre la osteoartritis" del Decision Quality Instrument - Knee Osteoarthritis (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46), que incluye 8 ítems que evalúan el conocimiento sobre la artrosis de rodilla y sus opciones de tratamiento (comportamiento, farmacológicos y quirúrgicos). Aunque este instrumento fue desarrollado para la OA de rodilla, los ítems también son apropiados para la OA de cadera y se utilizará para ambos grupos.
Línea de base y 1 hora
Cambio en la escala de conflicto decisional desde la línea de base hasta la publicación.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora
Usaremos la versión Low Literacy de esta escala, que incluye 10 ítems con 3 categorías de respuesta (sí, no, no estoy seguro), en cuatro subescalas: Informado (¿los pacientes conocen las diferentes opciones, beneficios y riesgos?), Valores Claridad (¿los pacientes tienen claro qué beneficios y riesgos son más importantes para ellos?), Apoyo (¿los pacientes tienen apoyo y consejos para tomar una decisión?) e Incertidumbre (¿los pacientes tienen claro o seguro qué elegir?).
Línea de base y 1 hora
Cambio en la escala de autoeficacia de decisión a una línea de base para publicar.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora
Esta es una escala de 11 ítems que mide la confianza de los pacientes para completar varias tareas relacionadas con los procesos de toma de decisiones, como obtener datos sobre riesgos y beneficios, hacer preguntas y expresar inquietudes. Todos los ítems se miden en una escala de 0 (nada seguro) a 4 (muy seguro).
Línea de base y 1 hora
Cambio en la sección Datos sobre la osteoartritis del Decision Quality Instrument - Knee Osteoarthritis (DQI-KOA; © Massachusetts General Hospital, 2010 46) a los 30 días.
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
Línea base y 30 días
Cambio en la Escala de Conflicto Decisional a los 30 días posteriores.
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
Línea base y 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la Escala de Aceptabilidad y Usabilidad posterior al visionado de los DA.
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
Adaptaremos una escala de 10 ítems para evaluar la aceptabilidad de este OA DA. Esta herramienta evalúa las opiniones de los pacientes sobre aspectos generales del DA (p. ej., cantidad de información, duración), así como áreas temáticas específicas del DA. Además, para los participantes que son asignados al azar para ver el DA basado en Internet, utilizaremos el Cuestionario de usabilidad del sitio web de salud percibida. Este cuestionario incluye ítems que evalúan la facilidad de encontrar información, facilidad de lectura, apariencia y facilidad de aprendizaje del sitio web.
Hasta 1 hora
Entrevistas semi-estructuradas
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
Utilizaremos entrevistas semiestructuradas para evaluar las percepciones y opiniones de los pacientes sobre los DA. El equipo de estudio desarrollará preguntas específicas, cubriendo las siguientes áreas temáticas: Lo que les gustó a los participantes sobre el DA, qué tan bien respondió las preguntas que tenían sobre las opciones de tratamiento, cualquier información adicional para informar su toma de decisiones, otras sugerencias para mejorar el DA , probabilidad de utilizar el DA para obtener información sobre las opciones de tratamiento y qué tan beneficioso creen que sería hablar con una enfermera/educadora de salud sobre esta información después de ver el DA.
Hasta 1 hora
Tiempo dedicado a ver diferentes partes del DA basado en Internet
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
Instalación del software Spector Pro en la computadora portátil en la que los participantes verán el DA para capturar información sobre la visualización del DA por parte de los participantes. Se generarán datos descriptivos. Las principales variables que planeamos evaluar son: 1.) La proporción de pacientes que ven cada página del sitio web. 2.) El número medio o mediano de minutos que los pacientes dedicaron a cada página. 3.) La proporción de pacientes que ven videos dentro del DA. También compararemos estas variables según las características de los pacientes y los cambios en los resultados del estudio.
Hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Foundation for Informed Medical Decision Making

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kelli D Allen, PhD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00032794

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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