Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní telemedicína ke snížení rizika pro veterány z Gruzie s posttraumatickou stresovou poruchou

18. srpna 2015 aktualizováno: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Komunitní telemedicína ke snížení rizika pro veterány z Gruzie s PTSD

Vyšetřovatel navrhuje prověřit léčbu posttraumatické stresové poruchy u veteránů, kteří sloužili v Iráku a Afghánistánu, poskytovanou prostřednictvím telemedicíny, která spojuje pacienty s lékaři na různých místech pomocí internetu. V této studii budou veteráni dostávat prodlouženou expozici (PE). Tato léčba se ukázala jako účinná při snižování příznaků PTSD. Pro tuto studii bude poskytováno 9 týdenních 90minutových sezení po dobu až 3 měsíců. První 2 sezení každé léčby budou zahrnovat edukaci, racionální a léčebnou přípravu. Sezení 3-9 se bude skládat z vyprávění traumatické události nahlas a opakovaně. Účelem této studie je zjistit, zda je tato léčba účinná, když je podávána prostřednictvím telehealth. Za tímto účelem vyšetřovatelé navrhují zapsat až 20 jedinců, kteří budou mít přístup ke službám vyšetřovatelů prostřednictvím telehealth sítě GA, která má stovky telehealth lokalit po celém státě Georgia. Pacienti budou navštěvovat tato místa, aby získali přístup k vyšetřujícím terapeutům pomocí telehealth zařízení GA. Vyšetřovatelé předpokládají, že PE dodávaná na dálku prostřednictvím telemedicíny bude fungovat ke snížení příznaků PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splnit kritéria DSM-IV pro PTSD z důvodu vystavení traumatu během služby v operaci Irácká svoboda, operaci Trvalá svoboda-Afghánistán a/nebo operaci New Dawn.
  • Pacienti musí být gramotní v angličtině.
  • Pacienti musí být zdravotně zdraví nebo zdravotně stabilní, aby stres z terapie nebyl kontraindikován.
  • Aby mohli být účastníci zařazeni, musí chápat svou roli v léčbě a související rizika.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mánií, schizofrenií nebo jinými psychózami v anamnéze
  • Pacienti s výraznými sebevražednými myšlenkami
  • Pacienti se současnou závislostí na alkoholu nebo drogách
  • Pacienti se zvláštním zdravotním stavem, jako je těhotenství, renální insuficience, pacienti s různými chronickými onemocněními nebo s anamnézou významného poranění hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TeleMedicine Prolonged Exposure
Veteráni dostanou terapii prodloužené expozice (PE) dodanou prostřednictvím telemedicíny namísto osobně. Pro tuto studii bude poskytováno 9 týdenních 90minutových sezení po dobu až 3 měsíců. První 2 sezení každé léčby budou zahrnovat edukaci, racionální a léčebnou přípravu. Sezení 3-9 se bude skládat z vyprávění traumatické události nahlas a opakovaně. Účelem této studie je zjistit, zda je tato léčba účinná, když je podávána prostřednictvím telehealth.
Behaviorální: Terapie prodloužené expozice
Expoziční terapie se týká několika kognitivně behaviorálních léčebných programů, které zahrnují konfrontaci obávaných, ale bezpečných myšlenek, obrazů, předmětů, situací nebo činností, aby se snížil nerealistický strach a úzkost. Expoziční terapie PTSD zahrnuje prodlouženou imaginární expozici pacientově traumatické paměti a in vivo (ve skutečném životě) expozici traumatickým připomínkám. Prolongovaná expozice (PE) je specifický program expoziční terapie, který se skládá z pěti složek: (1) psychoedukace (2) trénink řízeného dýchání, (3) prodloužená imaginární expozice traumatické paměti prováděná na terapeutických sezeních a opakovaná jako domácí úkol, (4 ) prodloužená in vivo expozice realizovaná jako domácí úkol a (5) zpracování traumatického materiálu za účelem nápravy maladaptivních kognitivních funkcí.
Ostatní jména:
  • Expoziční terapie
  • PE
  • Imaginární expozice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
CAPS-Clinician Administered PTSD Scale
Časové okno: Po léčbě (10 týdnů)
Po léčbě (10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
BDI-II-Beckův inventář deprese-II
Časové okno: Po léčbě (10 týdnů)
Po léčbě (10 týdnů)
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání-CEQ
Časové okno: po léčbě (10 týdnů)
po léčbě (10 týdnů)
Dotazník spokojenosti klientů-CSQ
Časové okno: po léčbě (10 týdnů)
po léčbě (10 týdnů)
PTSD Symptom Scale Self Report-PSS-SR
Časové okno: Po léčbě (10 týdnů)
Po léčbě (10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara O Rothbaum, PhD, ABPP, Emory University, School of Medicine, Dept. of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00055554
  • Telemedicine_ECIC_2012 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení